RVOによる黄斑浮腫の被験者におけるAKB-9778の有効性と安全性を評価するための非盲検試験
2018年6月25日 更新者：Aerpio Therapeutics
網膜静脈閉塞症の被験者に15mg AKB-9778を1日2回、84日間皮下投与した場合の有効性と安全性を評価する第2a相非盲検試験
RVOによる黄斑浮腫の被験者に15mgのAKB-9778を1日2回、84日間皮下投与し、その有効性と安全性を評価する第2a相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最長 168 日間研究に参加します。 最大 20 人の被験者が研究に登録されます。
被験者は、治験薬を腹部に皮下（SC）注射として（できれば）1日2回自己投与します。毎日の最初の用量は午前中に投与し、夜の用量は朝の用量後 8 ～ 16 時間以内に投与する必要があります。
安全性評価は治療中の各治験来院時に実施され、AEは治療期間中および56日間の観察期間来院中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下は、包含基準の簡略リストです。
- 治験責任医師の臨床評価に基づき、sdOCT によって実証された、中心黄斑を含む RVO による明らかな網膜肥厚。
- 網膜内液の存在下での sdOCT による中央サブフィールドの平均厚さが少なくとも 300 μm
- ETDRS BCVA 文字スコア ≤ 76 かつ ≥ 24。
- 視力の低下は、主に RVO による黄斑浮腫の結果であり、他の原因によるものではないと判明しました。
以下は除外基準の簡略リストです。
- 黄斑浮腫はRVO以外の原因によるものと考えられています
- 虹彩血管新生、網膜剥離、網膜上膜、硝子体出血または線維症、眼の炎症（ぶどう膜炎）、網膜炎症性、感染症、原発性開放隅角緑内障など、視力の大幅な低下を引き起こす可能性のあるその他の眼疾患。
- 高度近視（矯正度が-8ジオプター以上）。
- 特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- -1日目以前の3か月以内の眼科手術の病歴。
- -1日目前の3か月以内に汎網膜散乱光凝固術（PRP）または焦点レーザーの病歴。
- -1日目前の3か月以内の硝子体内、テノン嚢下、または眼周囲のステロイド療法（例、トリアムシノロン）の病歴。
- -1日目の前16週間以内の硝子体内抗VEGF治療による以前の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15 mg AKB-9778 84 日間入札
AKB-9778 15 mg BID (総用量 30 mg/日) 84 日間皮下
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RVOによる黄斑浮腫の被験者に15mgのAKB-9778を1日2回、84日間皮下投与し、その有効性と安全性を評価する第2a相非盲検試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RVO を持つ被験者の視力
時間枠：84日
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最高矯正視力はETDRSチャートによって測定されます
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Campochiaro, MD、Wilmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。