Open-labelonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AKB-9778 te beoordelen bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van RVO

Het volgende is een verkorte lijst met opnamecriteria:

• Duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van RVO waarbij de centrale macula betrokken is op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker en aangetoond door sdOCT.
• Gemiddelde dikte van het centrale subveld van ten minste 300 µm volgens sdOCT met aanwezigheid van intraretinale vloeistof
• ETDRS BCVA-letterscore ≤ 76 en ≥ 24.
• Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat het in de eerste plaats het gevolg is van maculadema als gevolg van RVO en niet vanwege andere oorzaken.

Het volgende is een verkorte lijst met uitsluitingscriteria:

• Er wordt aangenomen dat macula-oedeem een ​​andere oorzaak heeft dan RVO
• Elke andere oogziekte die een aanzienlijke vermindering van de gezichtsscherpte kan veroorzaken, waaronder neovascularisatie van de iris, netvliesloslating, epiretinaal membraan, glasvochtbloeding of fibrose, oogontsteking (uveïtis), ontsteking van het netvlies, infectieziekte of primair openhoekglaucoom.
• Hoge bijziendheid (-8 dioptrie of meer correctie).
• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis.
• Geschiedenis van een oculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
• Geschiedenis van panretinale scatter fotocoagulatie (PRP) of focale laser binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
• Geschiedenis van eerdere intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïdetherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (bijv. Triamcinolon).
• Geschiedenis van eerdere behandeling met intravitreale anti-VEGF-behandeling binnen 16 weken voorafgaand aan dag 1.