Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности AKB-9778 у субъектов с макулярным отеком из-за RVO
25 июня 2018 г. обновлено: Aerpio Therapeutics
Открытое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности подкожного введения 15 мг AKB-9778 два раза в день в течение 84 дней у субъектов с окклюзией вен сетчатки
Фаза 2а открытого исследования для оценки эффективности и безопасности подкожного введения 15 мг AKB-9778 два раза в день в течение 84 дней у субъектов с макулярным отеком вследствие ОВС.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в исследовании до 168 дней. В исследовании примут участие до 20 человек.
Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемое лекарство в виде подкожных (п/к) инъекций в живот (предпочтительно) два раза в день; первую дозу каждый день следует вводить утром, а вечернюю дозу следует вводить в течение 8-16 часов после утренней дозы.
Оценки безопасности будут проводиться при каждом визите в рамках исследования во время лечения, а нежелательные явления будут собираться в течение всего периода лечения и во время посещений в течение 56-дневного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ниже приведен сокращенный список критериев включения:
- Определенное утолщение сетчатки из-за ОВС с вовлечением центральной макулы на основании клинической оценки исследователя и продемонстрировано с помощью однократной ОКТ.
- Средняя толщина центрального подполя не менее 300 мкм по данным sdOCT с наличием интраретинальной жидкости
- Письменная оценка ETDRS BCVA ≤ 76 и ≥ 24.
- Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом макулярной демы из-за ОВС, а не из-за других причин.
Ниже приведен сокращенный список критериев исключения:
- Считается, что макулярный отек вызван не RVO, а другой причиной.
- Любое другое глазное заболевание, которое может привести к значительному снижению остроты зрения, включая неоваскуляризацию радужки, отслойку сетчатки, эпиретинальную мембрану, кровоизлияние или фиброз в стекловидное тело, воспаление глаза (увеит), воспаление сетчатки, инфекционное заболевание или первичную открытоугольную глаукому.
- Близорукость высокой степени (коррекция -8 диоптрий и более).
- История идиопатического или аутоиммунного увеита.
- История любой глазной операции в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) или фокального лазера в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- История предшествующей интравитреальной, субтеноновой или периокулярной терапии стероидами в течение 3 месяцев до 1-го дня (например, триамцинолон).
- История предшествующего лечения интравитреальным лечением анти-VEGF в течение 16 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мг АКБ-9778 два раза в день в течение 84 дней
Подкожно АКБ-9778 15 мг два раза в день (общая доза 30 мг/день) в течение 84 дней
|
Фаза 2а открытого исследования для оценки эффективности и безопасности подкожного введения 15 мг AKB-9778 два раза в день в течение 84 дней у субъектов с макулярным отеком вследствие ОВС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения у лиц с ОВС
Временное ограничение: 84 дня
|
Острота зрения с максимальной коррекцией измеряется по таблицам ETDRS.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-9778-CI-4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .