Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AKB-9778 hos personer med makulaødem på grunn av RVO

25. juni 2018 oppdatert av: Aerpio Therapeutics

Fase 2a åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan 15 mg AKB-9778 administrert to ganger daglig i 84 dager hos pasienter med retinal veneokklusjon

Fase 2a åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan 15 mg AKB-9778 administrert to ganger daglig i 84 dager hos personer med makulaødem på grunn av RVO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil 168 dager. Opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.

Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedisin som subkutane (SC) injeksjoner i magen (helst) to ganger per dag; den første dosen hver dag bør administreres om morgenen og kveldsdosen bør administreres innen 8 til 16 timer etter morgendosen.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved hvert studiebesøk under behandlingen, og bivirkningene vil bli samlet gjennom hele behandlingsperioden og under de 56-dagers observasjonsperiodebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende er en forkortet liste over inkluderingskriterier:

  • Definitiv retinal fortykkelse på grunn av RVO som involverer den sentrale makula basert på Investigators kliniske evaluering og demonstrert av sdOCT.
  • Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse på minst 300 µm ved sdOCT med tilstedeværelse av intraretinal væske
  • ETDRS BCVA bokstavscore ≤ 76 og ≥ 24.
  • Nedgang i synet er fastslått å være primært et resultat av macula dema på grunn av RVO og ikke på grunn av andre årsaker.

Følgende er en forkortet liste over eksklusjonskriterier:

  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn RVO
  • Enhver annen øyesykdom som kan forårsake betydelig reduksjon i synsskarphet, inkludert neovaskularisering av iris, netthinneløsning, epiretinal membran, glasslegemeblødning eller fibrose, øyebetennelse (uveitt), inflammatorisk retinal, infeksjonssykdom eller primær åpenvinklet glaukom.
  • Høy nærsynthet (-8 dioptri eller mer korreksjon).
  • Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitt.
  • Anamnese med øyekirurgi innen 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) eller fokal laser innen 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med tidligere intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder før dag 1 (f.eks. triamcinolon).
  • Anamnese med tidligere behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling innen 16 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mg AKB-9778 BID i 84 dager
Subkutan AKB-9778 15 mg to ganger daglig (total dose på 30 mg/dag) i 84 dager
Legemiddel: AKB-9778
Fase 2a åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan 15 mg AKB-9778 administrert to ganger daglig i 84 dager hos personer med makulaødem på grunn av RVO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke hos forsøkspersoner med RVO
Tidsramme: 84 dager
Beste korrigerte synsskarphet måles av ETDRS-diagrammer
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-9778-CI-4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere