Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AKB-9778 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym RVO
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics
Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podania 15 mg AKB-9778 dwa razy dziennie przez 84 dni u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki
Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania 15 mg AKB-9778 dwa razy dziennie przez 84 dni pacjentom z obrzękiem plamki spowodowanym RVO.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 168 dni. W badaniu weźmie udział do 20 osób.
Pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek w postaci zastrzyków podskórnych (SC) w brzuch (najlepiej) dwa razy dziennie; pierwszą dawkę każdego dnia należy podać rano, a dawkę wieczorną należy podać w ciągu 8 do 16 godzin po dawce porannej.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej podczas leczenia, a zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały okres leczenia i podczas 56-dniowych wizyt w okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów włączenia:
- Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane RVO obejmujące centralną plamkę na podstawie oceny klinicznej badacza i wykazane przez sdOCT.
- Średnia grubość centralnego podpola co najmniej 300 µm według sdOCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego
- Punktacja liter ETDRS BCVA ≤ 76 i ≥ 24.
- Stwierdzono, że pogorszenie widzenia jest przede wszystkim wynikiem dema plamki żółtej spowodowanej przez RVO, a nie z innych przyczyn.
Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów wykluczenia:
- Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż RVO
- Każda inna choroba oczu, która może powodować znaczne zmniejszenie ostrości wzroku, w tym neowaskularyzacja tęczówki, odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, krwotok lub zwłóknienie ciała szklistego, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), zapalenie siatkówki, choroba zakaźna lub jaskra pierwotna otwartego kąta.
- Wysoka krótkowzroczność (korekcja -8 dioptrii lub więcej).
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.
- Historia jakiejkolwiek operacji oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Historia fotokoagulacji rozproszonej siatkówki (PRP) lub lasera ogniskowego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
- Historia wcześniejszej terapii sterydami doszklistkowymi, pod torebkę torebkową lub okołogałkową w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 (np. triamcynolon).
- Historia wcześniejszego leczenia doszklistkowym leczeniem anty-VEGF w ciągu 16 tygodni przed Dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 mg AKB-9778 BID przez 84 dni
Podskórnie AKB-9778 15 mg BID (całkowita dawka 30 mg/dobę) przez 84 dni
|
Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania 15 mg AKB-9778 dwa razy dziennie przez 84 dni pacjentom z obrzękiem plamki spowodowanym RVO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku u osób z RVO
Ramy czasowe: 84 dni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-9778-CI-4001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .