RVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 AKB-9778의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2018년 6월 25일 업데이트: Aerpio Therapeutics
망막 정맥 폐색이 있는 피험자에서 84일 동안 1일 2회 AKB-9778 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 오픈 라벨 연구
RVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 84일 동안 매일 2회 AKB-9778 15mg을 피하주사하는 2a상 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 168일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 최대 20명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 하루에 두 번(바람직하게는) 복부에 피하(SC) 주사로 연구 약물을 자가 투여할 것입니다. 매일 첫 번째 용량은 아침에 투여하고 저녁 용량은 아침 용량 후 8~16시간 이내에 투여해야 합니다.
안전성 평가는 치료 동안 각 연구 방문에서 수행될 것이며 AE는 치료 기간 전체 및 56일 관찰 기간 방문 동안 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음은 포함 기준의 약식 목록입니다.
- 연구자의 임상 평가를 기반으로 하고 sdOCT에 의해 입증된 중앙 황반을 포함하는 RVO로 인한 확실한 망막 비후.
- 망막내액이 존재하는 sdOCT에 의한 최소 300 μm의 평균 중앙 서브필드 두께
- ETDRS BCVA 문자 점수 ≤ 76 및 ≥ 24.
- 다른 원인에 의한 것이 아니라 주로 RVO에 의한 황반부종의 결과인 것으로 확인된 시력 저하.
다음은 제외 기준의 약식 목록입니다.
- 황반 부종은 RVO 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
- 홍채 혈관 신생, 망막 박리, 망막 앞막, 유리체 출혈 또는 섬유증, 안구 염증(포도막염), 망막 염증, 감염성 질환 또는 원발성 개방각 녹내장을 포함하여 시력을 실질적으로 감소시킬 수 있는 기타 모든 안과 질환.
- 고도 근시(-8디옵터 이상 교정).
- 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 안구 수술 이력.
- 1일 전 3개월 이내에 범망막 산란광응고술(PRP) 또는 초점 레이저의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 이전 유리체강내, 테논낭하 또는 안구주위 스테로이드 요법의 병력(예: 트리암시놀론).
- 1일 전 16주 이내에 유리체강내 항-VEGF 치료로 이전 치료 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 84일 동안 15mg AKB-9778 BID
84일 동안 AKB-9778 15mg BID(총 용량 30mg/일) 피하 투여
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RVO로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 84일 동안 매일 2회 AKB-9778 15mg을 피하주사하는 2a상 공개 라벨 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVO가 있는 피험자의 시력
기간: 84일
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최고의 교정 시력은 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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