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Estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de AKB-9778 en sujetos con edema macular debido a OVR

25 de junio de 2018 actualizado por: Aerpio Therapeutics

Estudio abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de 15 mg de AKB-9778 subcutáneo administrado dos veces al día durante 84 días en sujetos con oclusión de la vena retiniana

Estudio abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de 15 mg de AKB-9778 por vía subcutánea administrados dos veces al día durante 84 días en sujetos con edema macular debido a OVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos participarán en el estudio hasta por 168 días. Se inscribirán hasta 20 sujetos en el estudio.

Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio como inyecciones subcutáneas (SC) en el abdomen (preferiblemente) dos veces al día; la primera dosis de cada día debe administrarse por la mañana y la dosis de la noche debe administrarse dentro de las 8 a 16 horas posteriores a la dosis de la mañana.

Se realizarán evaluaciones de seguridad en cada visita del estudio durante el tratamiento y se recopilarán AE durante todo el período de tratamiento y durante las visitas del período de observación de 56 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La siguiente es una lista abreviada de Criterios de Inclusión:

  • Engrosamiento retiniano definitivo debido a OVR que afecta a la mácula central según la evaluación clínica del investigador y demostrado por sdOCT.
  • Grosor medio del subcampo central de al menos 300 µm por sdOCT con presencia de líquido intrarretiniano
  • Puntuación de letras ETDRS BCVA ≤ 76 y ≥ 24.
  • Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de un dema macular debido a OVR y no debido a otras causas.

La siguiente es una lista abreviada de Criterios de Exclusión:

  • Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta de la OVR
  • Cualquier otra enfermedad ocular que pueda causar una reducción sustancial de la agudeza visual, incluida la neovascularización del iris, el desprendimiento de retina, la membrana epirretiniana, la hemorragia o fibrosis vítrea, la inflamación ocular (uveítis), la retina inflamatoria, la enfermedad infecciosa o el glaucoma primario de ángulo abierto.
  • Miopía alta (-8 dioptrías o más de corrección).
  • Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune.
  • Antecedentes de cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) o láser focal dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de tratamiento previo con esteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en los 3 meses anteriores al Día 1 (p. ej., triamcinolona).
  • Antecedentes de tratamiento previo con tratamiento anti-VEGF intravítreo dentro de las 16 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg de AKB-9778 BID durante 84 días
Subcutánea AKB-9778 15 mg BID (dosis total de 30 mg/día) durante 84 días
Droga: AKB-9778
Estudio abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de 15 mg de AKB-9778 por vía subcutánea administrados dos veces al día durante 84 días en sujetos con edema macular debido a OVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual en sujetos con OVR
Periodo de tiempo: 84 días
La mejor agudeza visual corregida se mide mediante gráficos ETDRS
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerpio Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-9778-CI-4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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