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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AKB-9778 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von RVO

25. Juni 2018 aktualisiert von: Aerpio Therapeutics

Offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichten 15 mg AKB-9778, die 84 Tage lang zweimal täglich bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss verabreicht werden

Offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichten 15 mg AKB-9778 zweimal täglich über 84 Tage bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von RVO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen bis zu 168 Tage an der Studie teil. Bis zu 20 Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Die Probanden verabreichen sich die Studienmedikation selbst als subkutane (SC) Injektionen in den Bauch (vorzugsweise) zweimal täglich; Die erste Dosis jeden Tages sollte morgens und die Abenddosis innerhalb von 8 bis 16 Stunden nach der Morgendosis verabreicht werden.

Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Studienbesuch während der Behandlung durchgeführt und Nebenwirkungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Besuche im 56-tägigen Beobachtungszeitraum erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Einschlusskriterien:

  • Definitive Netzhautverdickung aufgrund von RVO mit Beteiligung der zentralen Makula, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes und nachgewiesen durch sdOCT.
  • Mittlere Dicke des zentralen Teilfelds von mindestens 300 µm laut sdOCT bei Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit
  • ETDRS BCVA-Buchstabenwert ≤ 76 und ≥ 24.
  • Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf ein Makuladema aufgrund von RVO und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Ausschlusskriterien:

  • Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als RVO zurückzuführen ist
  • Jede andere Augenerkrankung, die zu einer erheblichen Verringerung der Sehschärfe führen kann, einschließlich Neovaskularisation der Iris, Netzhautablösung, epiretinaler Membran, Glaskörperblutung oder -fibrose, Augenentzündung (Uveitis), Netzhautentzündung, Infektionskrankheit oder primäres Offenwinkelglaukom.
  • Hohe Myopie (-8 Dioptrien oder mehr Korrektur).
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis.
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte einer panretinalen Streuphotokoagulation (PRP) oder eines fokalen Lasers innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte einer früheren intravitrealen, subtenonischen oder periokularen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 (z. B. Triamcinolon).
  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 16 Wochen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg AKB-9778 BID für 84 Tage
Subkutanes AKB-9778 15 mg BID (Gesamtdosis 30 mg/Tag) über 84 Tage
Arzneimittel: AKB-9778
Offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichten 15 mg AKB-9778 zweimal täglich über 84 Tage bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von RVO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe bei Probanden mit RVO
Zeitfenster: 84 Tage
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen gemessen
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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