Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AKB-9778 hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af RVO

25. juni 2018 opdateret af: Aerpio Therapeutics

Fase 2a åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan 15 mg AKB-9778 administreret to gange dagligt i 84 dage hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion

Fase 2a åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan 15 mg AKB-9778 indgivet to gange dagligt i 84 dage hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af RVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til 168 dage. Op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil selv administrere undersøgelsesmedicin som subkutane (SC) injektioner i maven (helst) to gange om dagen; den første dosis hver dag bør administreres om morgenen, og aftendosis bør administreres inden for 8 til 16 timer efter morgendosis.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved hvert studiebesøg under behandlingen, og AE'er vil blive indsamlet gennem hele behandlingsperioden og under de 56-dages observationsperiodebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende er en forkortet liste over inklusionskriterier:

  • Klar nethindefortykkelse på grund af RVO, der involverer den centrale macula baseret på Investigators kliniske evaluering og demonstreret af sdOCT.
  • Gennemsnitlig central delfelttykkelse på mindst 300 µm ved sdOCT med tilstedeværelse af intraretinal væske
  • ETDRS BCVA bogstavscore ≤ 76 og ≥ 24.
  • Fald i synet vurderes primært at være resultatet af macula dema på grund af RVO og ikke på grund af andre årsager.

Følgende er en forkortet liste over ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end RVO
  • Enhver anden øjensygdom, der kan forårsage væsentlig reduktion i synsstyrken, herunder neovaskularisering af iris, nethindeløsning, epiretinal membran, glaslegemeblødning eller fibrose, øjenbetændelse (uveitis), inflammatorisk retinal, infektionssygdom eller primær åbenvinklet glaukom.
  • Høj nærsynethed (-8 dioptrier eller mere korrektion).
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis.
  • Anamnese med enhver øjenoperation inden for 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med panretinal scatter fotokoagulation (PRP) eller fokal laser inden for 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med tidligere intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling inden for 3 måneder før dag 1 (f.eks. triamcinolon).
  • Anamnese med tidligere behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 16 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg AKB-9778 BID i 84 dage
Subkutan AKB-9778 15 mg BID (samlet dosis på 30 mg/dag) i 84 dage
Medicin: AKB-9778
Fase 2a åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan 15 mg AKB-9778 indgivet to gange dagligt i 84 dage hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af RVO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke hos forsøgspersoner med RVO
Tidsramme: 84 dage
Bedste korrigerede synsstyrke måles af ETDRS-diagrammer
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med AKB-9778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner