Avoin tutkimus AKB-9778:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on RVO:n aiheuttama makulaturvotus
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aerpio Therapeutics
Vaiheen 2a avoin tutkimus ihonalaisen 15 mg:n AKB-9778:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä 84 päivän ajan potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos
Vaiheen 2a avoin tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen 15 mg:n AKB-9778:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan potilailla, joilla on RVO:n aiheuttama makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 168 päivää. Tutkimukseen otetaan enintään 20 koehenkilöä.
Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkitystä ihonalaisina (SC) injektioina vatsaan (mieluiten) kahdesti päivässä; ensimmäinen annos joka päivä tulee antaa aamulla ja iltaannos 8–16 tunnin kuluessa aamuannoksesta.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon aikana ja haittavaikutuksia kerätään koko hoitojakson ja 56 päivän tarkkailujakson käyntien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavassa on lyhennetty luettelo sisällyttämiskriteereistä:
- Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen RVO:sta johtuvasta keskusmaculasta, joka perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin ja osoitti sdOCT:lla.
- Keskimääräinen keskimääräinen alikentän paksuus vähintään 300 µm sdOCT:llä verkkokalvonsisäisen nesteen läsnä ollessa
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≤ 76 ja ≥ 24.
- Näön heikkenemisen on todettu johtuvan ensisijaisesti RVO:sta johtuvasta makulademasta, ei muista syistä.
Seuraavassa on lyhennetty luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Makulaarisen turvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin RVO:sta
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi aiheuttaa huomattavaa näöntarkkuuden heikkenemistä, mukaan lukien iiriksen uudissuonittuminen, verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, lasiaisen verenvuoto tai fibroosi, silmätulehdus (uveiitti), verkkokalvon tulehdus, infektiosairaus tai primaarinen avokulmaglaukooma.
- Korkea likinäköisyys (-8 diopterin tai enemmän korjaus).
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti.
- Mikä tahansa silmäleikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) tai fokaalinen laser 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (esim. triamsinoloni).
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla 16 viikon aikana ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg AKB-9778 BID 84 päivän ajan
Ihonalainen AKB-9778 15 mg BID (kokonaisannos 30 mg/vrk) 84 päivän ajan
|
Vaiheen 2a avoin tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen 15 mg:n AKB-9778:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan potilailla, joilla on RVO:n aiheuttama makulaturvotus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus RVO-potilailla
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan ETDRS-kaavioilla
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-9778-CI-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .