Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AKB-9778 u subjektů s makulárním edémem v důsledku RVO
25. června 2018 aktualizováno: Aerpio Therapeutics
Otevřená studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánního 15 mg AKB-9778 podávaného dvakrát denně po dobu 84 dnů u pacientů s okluzí retinální žíly
Otevřená studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného 15 mg AKB-9778 dvakrát denně po dobu 84 dnů u subjektů s makulárním edémem v důsledku RVO.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty se budou účastnit studie po dobu až 168 dnů. Do studia bude zapsáno až 20 subjektů.
Subjekty si sami budou podávat studijní medikaci jako subkutánní (SC) injekce do břicha (s výhodou) dvakrát denně; první dávka by měla být podána každý den ráno a večerní dávka by měla být podána během 8 až 16 hodin po ranní dávce.
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno při každé studijní návštěvě během léčby a AE budou shromažďovány během období léčby a během návštěv 56denního období pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Níže je uveden zkrácený seznam kritérií pro zařazení:
- Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku RVO zahrnující centrální makulu na základě klinického hodnocení zkoušejícího a prokázané pomocí sdOCT.
- Střední tloušťka centrálního subpole alespoň 300 µm podle sdOCT s přítomností intraretinální tekutiny
- ETDRS BCVA písmeno skóre ≤ 76 a ≥ 24.
- Snížení zraku bylo určeno především jako důsledek makulárního dema v důsledku RVO a nikoli z jiných příčin.
Níže je uveden zkrácený seznam kritérií vyloučení:
- Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než RVO
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které může způsobit podstatné snížení zrakové ostrosti, včetně neovaskularizace duhovky, odchlípení sítnice, epiretinální membrány, sklivcového krvácení nebo fibrózy, očního zánětu (uveitida), zánětu sítnice, infekčního onemocnění nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
- Vysoká myopie (korekce -8 dioptrií nebo více).
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy.
- Anamnéza jakékoli oční operace během 3 měsíců před 1. dnem.
- Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) nebo fokálního laseru během 3 měsíců před 1. dnem.
- Historie předchozí intravitreální, subtenonové nebo periokulární terapie steroidy během 3 měsíců před 1. dnem (např. triamcinolon).
- Historie předchozí léčby intravitreální anti-VEGF léčbou během 16 týdnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg AKB-9778 BID po dobu 84 dnů
Subkutánně AKB-9778 15 mg BID (celková dávka 30 mg/den) po dobu 84 dnů
|
Otevřená studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného 15 mg AKB-9778 dvakrát denně po dobu 84 dnů u subjektů s makulárním edémem v důsledku RVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost u subjektů s RVO
Časové okno: 84 dní
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost se měří pomocí tabulek ETDRS
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-9778-CI-4001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .