症候性最近発症の持続性心房細動におけるクライオバルーンアブレーションに対する医学療法の前向き研究 (METACSA)
2023年7月27日 更新者：University Hospital, Ghent
CryoBalloonAblation (CBA) の有効性と安全性を、構造的心疾患を伴わない早期発症の持続性心房細動 (AF) の治療のための標準化された薬物療法と比較する前向き試験。
これらの患者におけるCBAの価値は研究されていません。持続性患者のエンドポイントは、発作性患者よりもはるかに簡単です。
左心房（LA）サイズの縮小を、薬物療法を受けている患者と比較し、失敗した患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
AF 履歴の合計は 24 か月未満である必要があります。 症状のある患者は、過去 1 年以内に記録された心房細動のエピソードが少なくとも 2 回あり、持続時間は最低 30 秒である場合に含めることができます。 全病歴の 1 つのエピソードは 48 時間以上持続し、電気的または薬理学的除細動を必要とするか、7 日以上後に自然に停止する必要があります。
研究に適格なすべての患者は、インフォームドコンセントに署名し、含める前に心エコー図を取得して、重度の左心室機能障害を除外し、重大な弁異常、左心室肥大を除外し、LA の体積と直径を評価します。
無作為化の前、および組み入れ後に、解剖学的構造および左心房容積を評価するために、適格な患者のLAおよび肺静脈（研究の両方の枝）のMRIスキャンまたはCTスキャンを実行することが地元の研究者に提案されています。 結果が治療戦略に影響を与えるべきではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Brussels Heart Centre
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Brussels、ベルギー
- Saint Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Dept Cardiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 21 歳以上で法的能力がある
- -過去2年以内に30秒を超える症候性AFの最初の記録または履歴
- 昨年中に 2 回の AF
- 48 時間以上経過後に除細動または 7 日以上後に自然に終了した 1 つのエピソード
- -少なくとも1つの第1段階の薬物療法（ソタロール、プロパフェノン、またはフレカイニド）およびアミオダロンの対象
- 推定左心室駆出率 > 45%
- -LA 直径 < 50 mm (傍胸骨短軸) および LA 容積が 100 ml 未満 (先端ビュー、面積長法;)
- CHADS2≦2
- AAD 戦略に失敗したか、AAD で未処理
- -過去3か月間にアミオダロンを使用していない（7日間のIVまたは経口を除く）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 > 75 歳
- CHF
- 歴史上知られている虚血性心疾患
- (重度) エコーで示される左心室肥大 (IVSd または PWd > 14 mm)
- 甲状腺機能亢進症
- 先天性心疾患
- 肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、チャネル病
- AADの禁忌
- QT延長症候群
- -レベル1のすべての薬（ソタロール、プロパフェノン、およびフレカイニド）をすでに十分に投与されている
- ある機会に記録された純粋な（典型的な）心房粗動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
このグループへの無作為化後のエントリでの Cryoballoon シングル アブレーション (参照に記載)。
単一の手順であり、繰り返されません。
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このグループに無作為に割り付けた後、登録時の冷凍アブレーション
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アクティブコンパレータ：薬
従来の利用可能な抗不整脈薬（プロパフェノン、ソタロールまたはフレカイニド）、第 1 段階、逐次的、第 2 段階でアミオダロン
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エントリー時の正確な投薬量、逐次調整/滴定、ステージ 2 アミオダロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律
時間枠：一年
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1年での洞調律
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAボリュームの削減
時間枠：一年
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治療が成功した患者の左房容積の減少
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一年
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カーディオバージョンの数
時間枠：一年
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カーディオバージョンの数
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一年
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抗不整脈薬（AAD）の割合
時間枠：6ヵ月
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各グループの AAD の割合
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6ヵ月
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AAD の割合
時間枠：12ヶ月
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各グループの AAD の割合
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12ヶ月
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血管合併症
時間枠：一年
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タンポナーデを含む血管合併症
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一年
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脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：一年
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脳卒中、TIA（症候性）
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一年
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：一年
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入院または死亡に至った有害事象
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一年
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AFの自由
時間枠：一年
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心房細動の解放を全力で
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc Jordaens, MD, PhD、Professor of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月3日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/1113
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