En prospektiv undersøgelse af medicinsk terapi mod kryoballon-ablation i symptomatisk, nyligt opstået vedvarende AF (METACSA)
27. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
En prospektiv undersøgelse af medicinsk terapi mod kryoballon-ablation ved symptomatisk, nyligt opstået vedvarende atrieflimren
Prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af CryoBalloonAblation (CBA) med standardiseret medicin til behandling af tidligt indsættende vedvarende atrieflimren (AF) uden strukturel hjertesygdom.
Værdien af CBA hos disse patienter er aldrig blevet undersøgt; endepunkterne for vedvarende patienter er meget lettere end for paroxysmale patienter.
Reduktion i venstre forkammer (LA) størrelse vil blive sammenlignet versus patienter i lægemiddelbehandling og versus svigtende patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den samlede AF-historie bør være kortere end 24 måneder. Symptomatiske patienter kan inkluderes, hvis de inden for det seneste år har haft mindst 2 episoder med dokumenteret AF, der varer mindst 30 sek. Én episode i hele historien skulle have varet mere end 48 timer, krævet elektrisk eller farmakologisk kardioversion eller stoppet spontant efter mere end 7 dage.
Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil underskrive informeret samtykke, have et ekkokardiogram før inklusion for at udelukke alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, for at udelukke signifikante ventilabnormaliteter, venstre ventrikelhypertrofi og for at vurdere LA-volumen og -diameter.
Før randomisering og efter inklusion foreslås det til de lokale efterforskere at udføre en MR-scanning eller CT-scanning af LA og pulmonale vener (i begge grene af undersøgelsen) hos egnede patienter for at vurdere anatomien og venstre forkammervolumen. Resultaterne bør ikke påvirke behandlingens strategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Brussels Heart Centre
-
Brussels, Belgien
- Saint Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Dept Cardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 21 år og juridisk egnet
- Første dokumentation eller historie med symptomatisk AF mere end 30 sekunder inden for de sidste 2 år
- 2 gange AF inden for det seneste år
- Én episode konverterede efter mere end 48 timer eller blev spontant afsluttet efter mere end 7 dage
- Berettiget til mindst et første trins lægemiddelbehandling (sotalol, propafenon eller flecainid) og for amiodaron
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion estimeret > 45 %
- LA-diameter < 50 mm (parasternal kort akse) og LA-volumen mindre end 100 ml (apikalt billede, areallængdemetode;)
- CHADS2 ≤ 2
- Mislykket AAD-strategi eller ubehandlet med AAD
- Ingen brug af Amiodaron i de foregående 3 måneder (undtagen IV eller oral i 7 dage)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år
- CHF
- Iskæmisk hjertesygdom som kendt i historien
- (Svær) venstre ventrikulær hypertrofi som vist på ekko (IVSd eller PWd > 14 mm)
- Hyperthyroidisme
- Medfødt hjertesygdom
- Hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, kanalopatier
- Kontraindikationer til AAD
- Langt QT syndrom
- Modtaget allerede tilstrækkeligt doseret alle niveau 1 lægemidler (sotalol, propafenon og flecainid)
- Ren (typisk) atrieflimren som dokumenteret ved én lejlighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoballon enkelt ablation (som beskrevet i referencen) ved indgang efter randomisering til denne gruppe.
Enkelt procedure, må ikke gentages.
|
Kryoablation ved indrejse, efter randomisering til denne gruppe
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Konventionelle, tilgængelige antiarytmiske lægemidler (propafenon, sotalol eller flecainid), i et første trin, sekventielt, med amiodaron i andet trin
|
Korrekt lægemiddeldosis ved indtræden, sekventiel justering / titrering, i fase 2 amiodaron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus rytme
Tidsramme: et år
|
Sinusrytme på et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af LA-volumen
Tidsramme: et år
|
Reduktion af venstre atrievolumen hos velbehandlede patienter
|
et år
|
|
Antal kardioversioner
Tidsramme: et år
|
Antal kardioversioner
|
et år
|
|
Procent på antiarytmiske lægemidler (AAD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent på AAD i hver gruppe
|
6 måneder
|
|
Procent på AAD
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent på AAD i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: et år
|
Vaskulære komplikationer, herunder tamponade
|
et år
|
|
Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: et år
|
Slagtilfælde, TIA (symptomatisk)
|
et år
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: et år
|
Uønskede hændelser, der fører til indlæggelse eller død
|
et år
|
|
AF-frihed
Tidsramme: et år
|
Frihed til atrieflimren med alle midler
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Anslået)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Flecainid
- Sotalol
- Propafenon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .