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Eine prospektive Studie zur medizinischen Therapie gegen Kryoballonablation bei symptomatischem, kürzlich aufgetretenem, persistierendem Vorhofflimmern (METACSA)

27. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive Studie zur medizinischen Therapie gegen Cryoballoon-Ablation bei symptomatischem, kürzlich aufgetretenem persistierendem Vorhofflimmern

Prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CryoBalloonAblation (CBA) mit standardisierter Medikation zur Behandlung von früh einsetzendem persistierendem Vorhofflimmern (AF) ohne strukturelle Herzerkrankung. Der Wert von CBA bei diesen Patienten wurde nie untersucht; die Endpunkte für hartnäckige Patienten sind viel einfacher als für paroxysmale Patienten. Die Verringerung der Größe des linken Vorhofs (LA) wird mit Patienten unter medikamentöser Therapie und Patienten mit Versagen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtvorgeschichte des Vorhofflimmerns sollte kürzer als 24 Monate sein. Symptomatische Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie innerhalb des letzten Jahres mindestens 2 Episoden dokumentierten Vorhofflimmerns mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden hatten. Eine Episode in der gesamten Anamnese sollte länger als 48 h gedauert haben, eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion erforderlich gemacht oder nach mehr als 7 Tagen spontan gestoppt haben.

Alle Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen, vor der Aufnahme ein Echokardiogramm erhalten, um eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion auszuschließen, um signifikante Klappenanomalien und eine linksventrikuläre Hypertrophie auszuschließen und das LA-Volumen und den Durchmesser zu beurteilen.

Vor der Randomisierung und nach der Aufnahme wird den lokalen Prüfärzten empfohlen, bei in Frage kommenden Patienten einen MRT-Scan oder CT-Scan der linken und pulmonalen Venen (in beiden Zweigen der Studie) durchzuführen, um die Anatomie und das Volumen des linken Vorhofs zu beurteilen. Die Ergebnisse sollten die Behandlungsstrategie nicht beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Dept Cardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 21 Jahre und geschäftsfähig
  • Erstdokumentation oder Vorgeschichte von symptomatischem Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zweimal AF innerhalb des letzten Jahres
  • Eine Episode wurde nach mehr als 48 Stunden kardiovertiert oder nach mehr als 7 Tagen spontan beendet
  • Geeignet für mindestens eine medikamentöse Erstbehandlung (Sotalol, Propafenon oder Flecainid) und für Amiodaron
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion geschätzt > 45 %
  • LA-Durchmesser < 50 mm (parasternale kurze Achse) und LA-Volumen kleiner als 100 ml (apikale Ansicht, Area-Length-Methode;)
  • CHADS2 ≤ 2
  • Fehlgeschlagene AAD-Strategie oder unbehandelt mit AAD
  • Keine Anwendung von Amiodaron in den letzten 3 Monaten (außer IV oder oral für 7 Tage)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • CHF
  • Ischämische Herzkrankheit, wie sie in der Geschichte bekannt ist
  • (Schwere) Linksventrikuläre Hypertrophie, wie im Echo gezeigt (IVSd oder PWd > 14 mm)
  • Hyperthyreose
  • Angeborenen Herzfehler
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, Kanalopathien
  • Kontraindikationen für AAD
  • Long-QT-Syndrom
  • Alle Medikamente der Stufe 1 (Sotalol, Propafenon und Flecainid) bereits ausreichend dosiert erhalten
  • Einmal dokumentiertes reines (typisches) Vorhofflattern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Kryoballon-Einzelablation (wie in der Referenz beschrieben) bei Eintritt nach Randomisierung in diese Gruppe. Einmaliges Verfahren, nicht zu wiederholen.
Gerät: Einzelablation (CryoBalloonAblation (CBA)
Kryoablation bei Eintritt, nach Randomisierung in diese Gruppe
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Herkömmliche, verfügbare Antiarrhythmika (Propafenon, Sotalol oder Flecainid), in einer ersten Stufe sequentiell, mit Amiodaron in der zweiten Stufe
Arzneimittel: sequentielle Medikamentenanpassung (Propafenon, Sotalol oder Flecainid)
Korrekte Medikamentendosierung bei Eintritt, sequentielle Anpassung / Titration, in Stufe 2 Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusrhythmus
Zeitfenster: ein Jahr
Sinusrhythmus nach einem Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des LA-Volumens
Zeitfenster: ein Jahr
Reduktion des linksatrialen Volumens bei erfolgreich behandelten Patienten
ein Jahr
Anzahl der Kardioversionen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Kardioversionen
ein Jahr
Prozentsatz an Antiarrhythmika (AAD)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz an AAD in jeder Gruppe
6 Monate
Prozentsatz auf AAD
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz an AAD in jeder Gruppe
12 Monate
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Gefäßkomplikationen, einschließlich Tamponade
ein Jahr
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: ein Jahr
Schlaganfall, TIA (symptomatisch)
ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: ein Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die zur Aufnahme oder zum Tod führen
ein Jahr
Freiheit von AF
Zeitfenster: ein Jahr
Freiheit von Vorhofflimmern mit allen Mitteln
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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