Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование медикаментозной терапии криобаллонной абляции при симптоматической персистирующей ФП с недавним началом (METACSA)

27 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Проспективное исследование медикаментозной терапии криобаллонной абляции при симптоматической персистирующей мерцательной аритмии с недавним началом

Проспективное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность криобаллонной абляции (КБА) со стандартными препаратами для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) с ранним началом без структурных заболеваний сердца. Значение CBA у этих пациентов никогда не изучалось; конечные точки для персистирующих пациентов намного легче, чем для пароксизмальных пациентов. Уменьшение размера левого предсердия (ЛП) будет сравниваться с пациентами, получающими медикаментозную терапию, и с пациентами, не получающими лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая история ФП должна быть короче 24 месяцев. Пациенты с симптомами могут быть включены в исследование, если у них в течение последнего года было не менее 2 эпизодов документированной ФП продолжительностью не менее 30 с. Один эпизод в анамнезе должен длиться более 48 часов, требовать электрической или фармакологической кардиоверсии или прекращаться спонтанно через более чем 7 дней.

Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны подписать информированное согласие, пройти эхокардиографию до включения, чтобы исключить тяжелую дисфункцию левого желудочка, исключить значительные аномалии клапана, гипертрофию левого желудочка и оценить объем и диаметр ЛП.

Перед рандомизацией и после включения местным исследователям предлагается выполнить МРТ или КТ левого предсердия и легочных вен (в обеих ветвях исследования) у подходящих пациентов для оценки анатомии и объема левого предсердия. Результаты не должны влиять на стратегию лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Бельгия
        • Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Dept Cardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 21 год и дееспособность
  • Первая документация или история симптоматической ФП более 30 секунд в течение последних 2 лет.
  • Дважды AF в течение последнего года
  • Один эпизод кардиоверсии более чем через 48 часов или спонтанно прекращенный более чем через 7 дней
  • Право на по крайней мере одну лекарственную терапию первого шага (соталол, пропафенон или флекаинид) и амиодарон
  • Фракция выброса левого желудочка оценивается > 45%
  • Диаметр ЛП < 50 мм (парастернальная короткая ось) и объем ЛП менее 100 мл (апикальная проекция, метод Area-Length;)
  • ЧАДС2 ≤ 2
  • Неудачная стратегия AAD или отсутствие лечения AAD
  • Отсутствие применения амиодарона в течение предыдущих 3 месяцев (кроме внутривенного или перорального приема в течение 7 дней)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 75 лет
  • швейцарских франках
  • Ишемическая болезнь сердца, известная в истории
  • (Тяжелая) Гипертрофия левого желудочка по эхосигналу (IVSd или PWd > 14 мм)
  • Гипертиреоз
  • Врожденный порок сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка, каналопатии
  • Противопоказания к ААД
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Уже получили адекватные дозы всех препаратов уровня 1 (соталол, пропафенон и флекаинид)
  • Чистое (типичное) трепетание предсердий, зарегистрированное в одном случае

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Однократная криобаллонная абляция (как описано в справочнике) при поступлении после рандомизации в эту группу. Разовая процедура, не повторять.
Устройство: однократная абляция (криобаллонная абляция (CBA)
Криоаблация при поступлении после рандомизации в эту группу
Активный компаратор: Лекарство
Обычные доступные антиаритмические препараты (пропафенон, соталол или флекаинид), на первом этапе последовательно, с амиодароном на втором этапе
Лекарство: последовательная коррекция препарата (пропафенон, соталол или флекаинид)
Правильная доза препарата при поступлении, последовательная корректировка/титрование, на 2 стадии амиодарон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синусовый ритм
Временное ограничение: один год
Синусовый ритм в год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема ЛП
Временное ограничение: один год
Уменьшение объема левого предсердия у успешно пролеченных пациентов
один год
Количество кардиоверсий
Временное ограничение: один год
Количество кардиоверсий
один год
Процент на антиаритмических препаратах (ААД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент на AAD в каждой группе
6 месяцев
Процент на AAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент на AAD в каждой группе
12 месяцев
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: один год
Сосудистые осложнения, включая тампонаду
один год
Инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: один год
Инсульт, ТИА (симптоматическая)
один год
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: один год
Нежелательные явления, приведшие к госпитализации или смерти
один год
Свобода АФ
Временное ограничение: один год
Свобода от мерцательной аритмии всеми средствами
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться