Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus lääketieteellisestä hoidosta kryopalloablaatiota vastaan ​​oireellisessa äskettäin alkaneessa jatkuvassa AF:ssä (METACSA)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tulevaisuuden tutkimus lääketieteellisestä hoidosta kryopalloablaatiota vastaan ​​oireellisessa äskettäin alkaneessa jatkuvassa eteisvärinässä

Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan CryoBalloonAblationin (CBA) tehoa ja turvallisuutta standardoituun lääkitykseen varhaisessa vaiheessa alkavan jatkuvan eteisvärinän (AF) hoitoon ilman rakenteellista sydänsairautta. CBA:n arvoa näillä potilailla ei ole koskaan tutkittu; pysyvien potilaiden päätepisteet ovat paljon helpompia kuin kohtauksellisten potilaiden kohdalla. Vasemman eteisen (LA) koon pienenemistä verrataan lääkehoitoa saaviin potilaisiin ja epäonnistuneisiin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistarkennushistorian tulee olla alle 24 kuukautta. Oireiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on viimeisen vuoden aikana ollut vähintään 2 dokumentoitua AF-jaksoa, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia. Yhden jakson koko historiassa olisi pitänyt kestää yli 48 tuntia, vaatien sähköistä tai farmakologista kardioversiota tai pysähtyneen spontaanisti yli 7 päivän kuluttua.

Kaikki tutkimukseen kelpaavat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, heillä on kaikukardiogrammi ennen sisällyttämistä vakavan vasemman kammion toimintahäiriön poissulkemiseksi, merkittävien läppäpoikkeavuuksien, vasemman kammion hypertrofian poissulkemiseksi ja LA-tilavuuden ja halkaisijan arvioimiseksi.

Ennen satunnaistamista ja sisällyttämisen jälkeen on suositeltavaa, että paikalliset tutkijat suorittavat MRI- tai CT-skannauksen LA- ja keuhkolaskimoista (tutkimuksen molemmissa osissa) sopiville potilaille anatomian ja vasemman eteisen tilavuuden arvioimiseksi. Tulosten ei pitäisi vaikuttaa hoitostrategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Dept Cardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 21 vuotta ja oikeustoimikelpoinen
  • Ensimmäinen dokumentaatio tai oireellinen AF yli 30 sekuntia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaksi kertaa AF viimeisen vuoden aikana
  • Yksi jakso, jossa sydänsyksy yli 48 tunnin kuluttua tai päättyi spontaanisti yli 7 päivän kuluttua
  • Soveltuu vähintään yhteen ensimmäisen vaiheen lääkehoitoon (sotaloli, propafenoni tai flekainidi) ja amiodaroniin
  • Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu > 45 %
  • LA-halkaisija < 50 mm (parasternaalinen lyhyt akseli) ja LA-tilavuus alle 100 ml (apikaalinen kuva, Area Length -menetelmä);
  • CHADS2 ≤ 2
  • Epäonnistunut AAD-strategia tai käsittelemätön AAD:lla
  • Amiodaronia ei ole käytetty edellisten 3 kuukauden aikana (paitsi IV tai suun kautta 7 päivän ajan)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 75v
  • CHF
  • Historiassa tunnettu iskeeminen sydänsairaus
  • (Vakava) Vasemman kammion hypertrofia, joka näkyy kaikussa (IVSd tai PWd > 14 mm)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, kanavopatiat
  • AAD:n vasta-aiheet
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Sain jo riittävästi annosteltuja kaikkia tason 1 lääkkeitä (sotaloli, propafenoni ja flekainidi)
  • Puhdas (tyypillinen) eteislepatus, joka on dokumentoitu kerran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatio
Yksittäinen kryopalloablaatio (kuten on kuvattu viitteessä) tähän ryhmään satunnaistamisen jälkeen. Yksi toimenpide, ei toista.
Laite: yksi ablaatio (CryoBalloonAblation (CBA))
Kryoablaatio tulon yhteydessä tähän ryhmään satunnaistamisen jälkeen
Active Comparator: Lääke
Perinteiset, saatavilla olevat rytmihäiriölääkkeet (propafenoni, sotaloli tai flekainidi), ensimmäisessä vaiheessa, peräkkäin, toisessa vaiheessa amiodaroni
Lääke: peräkkäinen lääkkeen säätö (propafenoni, sotaloli tai flekainidi)
Oikea lääkkeen annostus aloituksen yhteydessä, peräkkäinen säätö / titraus, vaiheessa 2 amiodaroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sinusrytmi vuoden iässä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LA-tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vasemman eteisen tilavuuden vähentäminen onnistuneesti hoidetuilla potilailla
yksi vuosi
Kardioversioiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kardioversioiden lukumäärä
yksi vuosi
Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AAD:n prosenttiosuus kussakin ryhmässä
6 kuukautta
Prosenttiosuus AAD:sta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AAD:n prosenttiosuus kussakin ryhmässä
12 kuukautta
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Verisuonikomplikaatiot, mukaan lukien tamponadi
yksi vuosi
Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aivohalvaus, TIA (oireinen)
yksi vuosi
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haitalliset tapahtumat, jotka johtavat maahanpääsyyn tai kuolemaan
yksi vuosi
AF:n vapaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Eteisvärinän vapaus kaikin keinoin
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa