Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie lékařské terapie proti kryobalonové ablaci u symptomatické perzistující FS s nedávným nástupem (METACSA)

27. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní studie lékařské terapie proti kryobalonové ablaci u symptomatické perzistující fibrilace síní v nedávné době

Prospektivní studie porovnávající účinnost a bezpečnost CryoBalloonAblation (CBA) se standardizovanou medikací pro léčbu časné perzistující fibrilace síní (AF) bez strukturálního srdečního onemocnění. Hodnota CBA u těchto pacientů nebyla nikdy studována; koncové body pro perzistující pacienty jsou mnohem jednodušší než pro paroxysmální pacienty. Snížení velikosti levé síně (LA) bude porovnáno s pacienty na farmakoterapii a se selhávajícími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková historie AF by měla být kratší než 24 měsíců. Symptomatičtí pacienti mohou být zařazeni, pokud měli v posledním roce alespoň 2 epizody dokumentované FS, trvající minimálně 30 sekund. Jedna epizoda v celé anamnéze měla trvat déle než 48 hodin a vyžadovala elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi nebo měla spontánně ustat po více než 7 dnech.

Všichni pacienti způsobilí pro studii podepíší informovaný souhlas, před zařazením podstoupí echokardiogram, aby se vyloučila závažná dysfunkce levé komory, aby se vyloučily významné abnormality chlopně, hypertrofie levé komory a aby se vyhodnotil objem a průměr LA.

Před randomizací a po zařazení se místním vyšetřovatelům doporučuje provést MRI nebo CT sken LA a plicních žil (v obou větvích studie) u vhodných pacientů k posouzení anatomie a objemu levé síně. Výsledky by neměly ovlivnit strategii léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Belgie
        • Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Dept Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 21 let a způsobilý k právním úkonům
  • První dokumentace nebo anamnéza symptomatické FS více než 30 sekund během posledních 2 let
  • Dvakrát AF za poslední rok
  • Jedna epizoda kardiovertována po více než 48 hodinách nebo spontánně ukončena po více než 7 dnech
  • Vhodné pro alespoň jednu lékovou terapii prvního kroku (sotalol, propafenon nebo flekainid) a pro amiodaron
  • Odhadovaná ejekční frakce levé komory > 45 %
  • Průměr LA < 50 mm (parasternální krátká osa) a objem LA menší než 100 ml (apikální pohled, metoda Area Length;)
  • CHADS2 ≤ 2
  • Neúspěšná strategie AAD nebo neošetřená AAD
  • Žádné užívání amiodaronu v předchozích 3 měsících (s výjimkou IV nebo perorálního po dobu 7 dnů)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • CHF
  • Ischemická choroba srdeční, jak je známá v historii
  • (Těžká) Hypertrofie levé komory znázorněná na echu (IVSd nebo PWd > 14 mm)
  • Hypertyreóza
  • Vrozená srdeční vada
  • Hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, kanálopatie
  • Kontraindikace AAD
  • Syndrom dlouhého QT
  • Přijaté již adekvátně dávkované všechny léky úrovně 1 (sotalol, propafenon a flekainid)
  • Čistý (typický) flutter síní, jak bylo dokumentováno při jedné příležitosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Jednoduchá ablace kryobalonu (jak je popsáno v odkazu) při vstupu po randomizaci do této skupiny. Jediný postup, který se neopakuje.
Přístroj: jednoduchá ablace (CryoBalloonAblation (CBA)
Kryoablace při vstupu, po randomizaci do této skupiny
Aktivní komparátor: Lék
Konvenční dostupná antiarytmika (propafenon, sotalol nebo flekainid), v první fázi, sekvenční, s amiodaronem ve druhé fázi
Lék: sekvenční úprava léků (propafenon, sotalol nebo flekainid)
Správné dávkování léku na vstupu, sekvenční úprava / titrace, ve stadiu 2 amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinusový rytmus
Časové okno: jeden rok
Sinusový rytmus v jednom roce
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu LA
Časové okno: jeden rok
Redukce objemu levé síně u úspěšně léčených pacientů
jeden rok
Počet kardioverzí
Časové okno: jeden rok
Počet kardioverzí
jeden rok
Procento antiarytmických léků (AAD)
Časové okno: 6 měsíců
Procento AAD v každé skupině
6 měsíců
Procento na AAD
Časové okno: 12 měsíců
Procento AAD v každé skupině
12 měsíců
Cévní komplikace
Časové okno: jeden rok
Cévní komplikace, včetně tamponády
jeden rok
Mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: jeden rok
Cévní mozková příhoda, TIA (symptomatická)
jeden rok
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: jeden rok
Nežádoucí účinky vedoucí k přijetí nebo smrti
jeden rok
Svoboda AF
Časové okno: jeden rok
Svoboda fibrilace síní všemi prostředky
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit