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Uno studio prospettico sulla terapia medica contro l'ablazione con criopallone nella FA persistente sintomatica di recente insorgenza (METACSA)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio prospettico sulla terapia medica contro l'ablazione con criopallone nella fibrillazione atriale persistente sintomatica di recente insorgenza

Studio prospettico che confronta l'efficacia e la sicurezza di CryoBalloonAblation (CBA) con farmaci standardizzati per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (FA) ad esordio precoce senza cardiopatia strutturale. Il valore dell'ACB in questi pazienti non è mai stato studiato; gli endpoint per i pazienti persistenti sono molto più facili che per i pazienti parossistici. La riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro (LA) verrà confrontata rispetto ai pazienti in terapia farmacologica e rispetto ai pazienti che falliscono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La storia totale della FA dovrebbe essere inferiore a 24 mesi. I pazienti sintomatici possono essere inclusi se hanno avuto nell'ultimo anno almeno 2 episodi di FA documentata, della durata minima di 30 sec. Un episodio nell'intera storia dovrebbe essere durato più di 48 ore, richiedendo cardioversione elettrica o farmacologica o interrotto spontaneamente dopo più di 7 giorni.

Tutti i pazienti eleggibili per lo studio firmeranno il consenso informato, avranno un ecocardiogramma prima dell'inclusione per escludere una grave disfunzione ventricolare sinistra, per escludere anomalie valvolari significative, ipertrofia ventricolare sinistra e per valutare il volume e diametro LA.

Prima della randomizzazione e dopo l'inclusione, si suggerisce agli investigatori locali di eseguire una scansione MRI o TC del LA e delle vene polmonari (in entrambi i rami dello studio) nei pazienti idonei per valutare l'anatomia e il volume atriale sinistro. I risultati non dovrebbero influenzare la strategia di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Belgio
        • Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Dept Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 21 anni e legalmente capace
  • Prima documentazione o anamnesi di FA sintomatica superiore a 30 secondi negli ultimi 2 anni
  • Due volte AF nell'ultimo anno
  • Un episodio cardioverso dopo più di 48 ore o terminato spontaneamente dopo più di 7 giorni
  • Idoneo per almeno una terapia farmacologica di prima fase (sotalolo, propafenone o flecainide) e per amiodarone
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata > 45%
  • Diametro LA < 50 mm (asse corto parasternale) e volume LA inferiore a 100 ml (vista apicale, metodo Area Length;)
  • CHADS2 ≤ 2
  • Strategia AAD fallita o non trattata con AAD
  • Nessun uso di amiodarone nei 3 mesi precedenti (tranne IV o orale per 7 giorni)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • CHF
  • Cardiopatia ischemica come noto nella storia
  • (Grave) Ipertrofia ventricolare sinistra come mostrato sull'eco (IVSd o PWd > 14 mm)
  • Ipertiroidismo
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, canalopatie
  • Controindicazioni all'AAD
  • Sindrome del QT lungo
  • Ricevuto già adeguatamente dosato di tutti i farmaci di livello 1 (sotalolo, propafenone e flecainide)
  • Flutter atriale puro (tipico) come documentato in un'occasione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Ablazione singola con crioballoon (come descritto nel riferimento) all'ingresso dopo la randomizzazione in questo gruppo. Procedura unica, da non ripetere.
Dispositivo: ablazione singola (CryoBalloonAblation (CBA)
Crioablazione all'ingresso, dopo la randomizzazione a questo gruppo
Comparatore attivo: Droga
Farmaci antiaritmici convenzionali disponibili (propafenone, sotalolo o flecainide), in un primo stadio, sequenziale, con amiodarone in un secondo stadio
Droga: aggiustamento sequenziale del farmaco (propafenone, sotalolo o flecainide)
Dosaggio corretto del farmaco all'ingresso, aggiustamento/titolazione sequenziale, nello stadio 2 amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo sinusale
Lasso di tempo: un anno
Ritmo sinusale a un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione volume LA
Lasso di tempo: un anno
Riduzione del volume atriale sinistro in pazienti trattati con successo
un anno
Numero di cardioversioni
Lasso di tempo: un anno
Numero di cardioversioni
un anno
Percentuale sui farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di AAD in ciascun gruppo
6 mesi
Percentuale su AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di AAD in ciascun gruppo
12 mesi
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: un anno
Complicanze vascolari, compreso il tamponamento
un anno
Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: un anno
Ictus, TIA (sintomatico)
un anno
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: un anno
Eventi avversi che portano al ricovero o alla morte
un anno
Libertà di AF
Lasso di tempo: un anno
Libertà di fibrillazione atriale con tutti i mezzi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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