증상이 있는 최근 발병한 지속성 심방 세동에서 냉동 풍선 제거에 대한 약물 요법의 전향적 연구 (METACSA)
2023년 7월 27일 업데이트: University Hospital, Ghent
증상이 있는 최근 발병한 지속성 심방 세동에서 냉동 풍선 절제술에 대한 내과적 치료의 전향적 연구
구조적 심장 질환이 없는 조기 발병 지속성 심방 세동(AF) 치료를 위한 표준화된 약물과 CryoBalloonAblation(CBA)의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적 시험.
이 환자들에서 CBA의 가치는 연구된 적이 없습니다. 지속성 환자에 대한 종점은 발작성 환자에 대한 것보다 훨씬 쉽습니다.
좌심방(LA) 크기의 감소는 약물 요법을 받는 환자 및 실패한 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 AF 기록은 24개월 미만이어야 합니다. 증상이 있는 환자는 지난 1년 동안 최소 30초 동안 지속되는 기록된 심방세동 에피소드가 2회 이상 있는 경우 포함될 수 있습니다. 전체 병력 중 하나의 에피소드는 48시간 이상 지속되어 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요하거나 7일 이상 후에 자발적으로 중단되어야 합니다.
연구에 적격인 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 중증 좌심실 기능 장애를 배제하고, 중요한 판막 이상, 좌심실 비대를 배제하고 LA 부피 및 직경을 평가하기 위해 포함 전에 심초음파를 받습니다.
무작위화 전과 포함 후 적격 환자의 LA 및 폐정맥(연구의 두 가지 모두에서)의 MRI 스캔 또는 CT 스캔을 수행하여 해부학적 구조와 좌심방 용적을 평가하는 것이 지역 조사관에게 제안됩니다. 결과가 치료 전략에 영향을 주어서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Brussels Heart Centre
-
Brussels, 벨기에
- Saint Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Dept Cardiologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 21세 및 법적 능력
- 지난 2년 이내에 30초 이상의 증상이 있는 심방세동의 첫 기록 또는 병력
- 지난해 2회 AF
- 48시간 이상 경과 후 심율동전환 1회 또는 7일 이상 경과 후 저절로 종료됨
- 최소 1단계 약물 요법(소탈롤, 프로파페논 또는 플레카이니드) 및 아미오다론에 대해 적격
- 추정된 좌심실 박출률 > 45%
- LA 직경 < 50mm(흉골측 단축) 및 LA 부피 100ml 미만(apical view, Area Length method;)
- CHADS2 ≤ 2
- 실패한 AAD 전략 또는 AAD로 처리되지 않음
- 이전 3개월 동안 Amiodarone 사용 없음(IV 또는 경구 7일 제외)
- 동의
제외 기준:
- 연령 > 75세
- CHF
- 역사에 알려진 허혈성 심장 질환
- (중증) 에코에서 보이는 좌심실 비대(IVSd 또는 PWd > 14 mm)
- 갑상선 기능 항진증
- 선천성 심장 질환
- 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 수로병증
- AAD에 대한 금기 사항
- 긴 QT 증후군
- 모든 수준 1 약물(소탈롤, 프로파페논 및 플레카이니드)을 이미 적절하게 복용했습니다.
- 한 번에 기록된 순수(전형적인) 심방 조동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동결절제술
이 그룹에 무작위 배정한 후 항목에서 Cryoballoon 단일 절제(참조에 설명된 대로).
반복되지 않는 단일 절차.
|
이 그룹에 무작위 배정한 후 항목에서 냉동절제
|
|
활성 비교기: 의약품
기존의 사용 가능한 항부정맥제(프로파페논, 소탈롤 또는 플레카이니드), 첫 번째 단계, 순차적, 두 번째 단계의 아미오다론
|
진입 시 정확한 약물 용량, 순차적 조정/적정, 2단계 아미오다론
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동리듬
기간: 1년
|
1세 때 동리듬
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LA 볼륨 감소
기간: 1년
|
성공적으로 치료받은 환자의 좌심방 용적 감소
|
1년
|
|
심장율동 전환 횟수
기간: 1년
|
심장율동 전환 횟수
|
1년
|
|
항부정맥제(AAD)에 대한 백분율
기간: 6 개월
|
각 그룹의 AAD 백분율
|
6 개월
|
|
AAD에 대한 백분율
기간: 12 개월
|
각 그룹의 AAD 백분율
|
12 개월
|
|
혈관 합병증
기간: 1년
|
압전을 포함한 혈관 합병증
|
1년
|
|
뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 1년
|
뇌졸중, TIA(증상이 있음)
|
1년
|
|
중대한 부작용(SAE)
기간: 1년
|
입원 또는 사망으로 이어지는 부작용
|
1년
|
|
AF의 자유
기간: 1년
|
수단과 방법을 가리지 않는 심방세동의 자유
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/1113
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .