Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van medische therapie tegen cryoballonablatie bij symptomatische recent ontstane persisterende AF (METACSA)

27 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een prospectieve studie van medische therapie tegen cryoballonablatie bij symptomatische recent ontstane aanhoudende atriumfibrillatie

Prospectieve studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van CryoBalloonAblation (CBA) wordt vergeleken met gestandaardiseerde medicatie voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (AF) met vroege aanvang zonder structurele hartziekte. De waarde van CBA bij deze patiënten is nooit onderzocht; de eindpunten voor persistente patiënten zijn veel gemakkelijker dan voor paroxismale patiënten. Verkleining van de grootte van het linker atrium (LA) zal worden vergeleken met patiënten die medicamenteuze therapie ondergaan en met patiënten die falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale AF-geschiedenis moet korter zijn dan 24 maanden. Symptomatische patiënten kunnen worden opgenomen als ze in het afgelopen jaar ten minste 2 episoden van gedocumenteerd AF hebben gehad, die minimaal 30 sec. Eén episode in de gehele geschiedenis had meer dan 48 uur moeten duren, waarvoor elektrische of farmacologische cardioversie nodig was, of die spontaan stopte na meer dan 7 dagen.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen, een echocardiogram ondergaan voorafgaand aan opname om ernstige linkerventrikeldisfunctie uit te sluiten, significante klepafwijkingen, linkerventrikelhypertrofie uit te sluiten en het LA-volume en de diameter te beoordelen.

Voorafgaand aan randomisatie en na opname wordt aan de lokale onderzoekers voorgesteld om een ​​MRI-scan of CT-scan uit te voeren van de LA en longaderen (in beide takken van de studie) bij daarvoor in aanmerking komende patiënten om de anatomie en het linker atriumvolume te beoordelen. De resultaten mogen de behandelstrategie niet beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, België
        • Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Dept Cardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 21 jaar en handelingsbekwaam
  • Eerste documentatie of geschiedenis van symptomatische AF meer dan 30 seconden in de afgelopen 2 jaar
  • Twee keer AF in het afgelopen jaar
  • Eén episode cardioversie na meer dan 48 uur of spontaan beëindigd na meer dan 7 dagen
  • Komt in aanmerking voor ten minste één eerste stap medicamenteuze behandeling (sotalol, propafenon of flecaïnide) en voor amiodaron
  • Linkerventrikelejectiefractie geschat > ​​45%
  • LA-diameter < 50 mm (parasternale korte as) en LA-volume minder dan 100 ml (apicale weergave, Area Length-methode;)
  • CHADS2 ≤ 2
  • Mislukte AAD-strategie, of onbehandeld met AAD
  • Geen gebruik van amiodaron in de afgelopen 3 maanden (behalve IV of oraal gedurende 7 dagen)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 75 jaar
  • CHF
  • Ischemische hartziekte zoals bekend in de geschiedenis
  • (ernstig) Linkerventrikelhypertrofie zoals weergegeven op echo (IVSd of PWd > 14 mm)
  • Hyperthyreoïdie
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, kanalopathieën
  • Contra-indicaties voor AAD
  • Lang QT-syndroom
  • Al voldoende gedoseerd alle geneesmiddelen van niveau 1 ontvangen (sotalol, propafenon en flecaïnide)
  • Zuivere (typische) atriale flutter zoals bij één gelegenheid gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoballon enkele ablatie (zoals beschreven in de referentie) bij binnenkomst na randomisatie naar deze groep. Enkele procedure, niet te herhalen.
Apparaat: enkele ablatie (CryoBalloonAblatie (CBA)
Cryoablatie bij binnenkomst, na randomisatie naar deze groep
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Conventionele, verkrijgbare anti-aritmica (propafenon, sotalol of flecaïnide), in een eerste fase, sequentieel, met amiodaron in de tweede fase
Geneesmiddel: sequentiële aanpassing van het geneesmiddel (propafenon, sotalol of flecaïnide)
Correcte medicijndosering bij binnenkomst, sequentiële aanpassing / titratie, in stadium 2 amiodaron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus ritme
Tijdsspanne: een jaar
Sinusritme na één jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering LA-volume
Tijdsspanne: een jaar
Vermindering van het linker atriumvolume bij succesvol behandelde patiënten
een jaar
Aantal cardioversies
Tijdsspanne: een jaar
Aantal cardioversies
een jaar
Percentage op antiaritmica (AAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage op AAD in elke groep
6 maanden
Percentage op AAD
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage op AAD in elke groep
12 maanden
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Vasculaire complicaties, waaronder tamponade
een jaar
Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: een jaar
Beroerte, TIA (symptomatisch)
een jaar
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: een jaar
Bijwerkingen die leiden tot opname of overlijden
een jaar
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: een jaar
Vrijheid van boezemfibrilleren met alle middelen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren