Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie terapii medycznej przeciw krioablacji w objawowym, niedawno ujawnionym, przetrwałym AF (METACSA)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne badanie terapii medycznej przeciwko krioablacji balonowej w niedawno ujawnionym objawowym przetrwałym migotaniu przedsionków

Prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CryoBalloonAblation (CBA) ze standardowymi lekami w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (AF) o wczesnym początku bez strukturalnej choroby serca. Wartość CBA u tych pacjentów nigdy nie była badana; punkty końcowe dla pacjentów przetrwałych są znacznie łatwiejsze niż dla pacjentów z napadami. Zmniejszenie wielkości lewego przedsionka (LA) zostanie porównane z pacjentami leczonymi lekami iz pacjentami, u których doszło do niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita historia AF powinna być krótsza niż 24 miesiące. Pacjenci objawowi mogą być włączeni, jeśli w ciągu ostatniego roku mieli co najmniej 2 udokumentowane epizody AF, trwające co najmniej 30 sekund. Jeden epizod w całej historii powinien trwać dłużej niż 48 godzin i wymagać kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej albo ustąpić samoistnie po ponad 7 dniach.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania podpiszą świadomą zgodę, przed włączeniem zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w celu wykluczenia ciężkiej dysfunkcji lewej komory, wykluczenia istotnych nieprawidłowości zastawek, przerostu lewej komory oraz oceny objętości i średnicy LA.

Przed randomizacją i po włączeniu zaleca się miejscowym badaczom wykonanie badania MRI lub tomografii komputerowej LA i żył płucnych (w obu gałęziach badania) u kwalifikujących się pacjentów w celu oceny anatomii i objętości lewego przedsionka. Wyniki nie powinny wpływać na strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Brussels Heart Centre
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Dept Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 21 lat i zdolność do czynności prawnych
  • Pierwsza dokumentacja lub historia objawowego AF trwająca dłużej niż 30 sekund w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dwa razy AF w ciągu ostatniego roku
  • Jeden epizod kardiowersji po ponad 48 godzinach lub samoistnego zakończenia po ponad 7 dniach
  • Kwalifikuje się do co najmniej jednej terapii lekowej pierwszego stopnia (sotalol, propafenon lub flekainid) oraz do amiodaronu
  • Szacunkowa frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%
  • Średnica LA < 50 mm (przymostkowa oś krótka) i objętość LA mniejsza niż 100 ml (widok wierzchołkowy, metoda Area Length;)
  • CHADS2 ≤ 2
  • Nieudana strategia AAD lub nieleczona AAD
  • Brak stosowania amiodaronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem IV lub doustnie przez 7 dni)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • CHF
  • Choroba niedokrwienna serca znana z historii
  • (Ciężka) Przerost lewej komory widoczny w badaniu echokardiograficznym (IVSd lub PWd > 14 mm)
  • nadczynność tarczycy
  • Wrodzona wada serca
  • Kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, kanałopatie
  • Przeciwwskazania do AAD
  • Zespół długiego QT
  • Otrzymał już odpowiednio dawkowane wszystkie leki poziomu 1 (sotalol, propafenon i flekainid)
  • Czyste (typowe) trzepotanie przedsionków udokumentowane w jednym przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Pojedyncza ablacja kriobalonem (jak opisano w odnośniku) przy wejściu po randomizacji do tej grupy. Pojedyncza procedura, nie do powtórzenia.
Urządzenie: pojedyncza ablacja (CryoBalloonAblation (CBA)
Krioablacja przy wejściu, po randomizacji do tej grupy
Aktywny komparator: Lek
Konwencjonalne, dostępne leki przeciwarytmiczne (propafenon, sotalol lub flekainid), w pierwszym etapie, sekwencyjnie, z amiodaronem w drugim etapie
Lek: sekwencyjne dostosowanie leku (propafenon, sotalol lub flekainid)
Właściwe dawkowanie leku na wejściu, sekwencyjne dostosowanie / miareczkowanie, w fazie 2 amiodaronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm zatokowy
Ramy czasowe: rok
Rytm zatokowy po roku
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości LA
Ramy czasowe: rok
Zmniejszenie objętości lewego przedsionka u skutecznie leczonych pacjentów
rok
Liczba kardiowersji
Ramy czasowe: rok
Liczba kardiowersji
rok
Odsetek leków przeciwarytmicznych (AAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent na AAD w każdej grupie
6 miesięcy
Procent na AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent na AAD w każdej grupie
12 miesięcy
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: rok
Powikłania naczyniowe, w tym tamponada
rok
Udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: rok
Udar mózgu, TIA (objawowy)
rok
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: rok
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przyjęcia lub zgonu
rok
Wolność AF
Ramy czasowe: rok
Wolność migotania przedsionków wszelkimi środkami
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj