En prospektiv studie av medisinsk terapi mot kryoballongablasjon ved symptomatisk nylig innsett persistent AF (METACSA)
27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En prospektiv studie av medisinsk terapi mot kryoballongablasjon ved symptomatisk nylig oppstått vedvarende atrieflimmer
Prospektiv studie som sammenligner effekten og sikkerheten til CryoBalloonAblation (CBA) med standardisert medisin for behandling av tidlig debut av vedvarende atrieflimmer (AF) uten strukturell hjertesykdom.
Verdien av CBA hos disse pasientene har aldri blitt studert; endepunktene for vedvarende pasienter er mye enklere enn for paroksysmale pasienter.
Reduksjon i venstre atriestørrelse (LA) vil bli sammenlignet versus pasienter på medikamentell behandling og versus sviktende pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale AF-historien bør være kortere enn 24 måneder. Symptomatiske pasienter kan inkluderes dersom de i løpet av det siste året har hatt minst 2 episoder med dokumentert AF, som varer i minimum 30 sek. Én episode i hele historien skal ha vart i mer enn 48 timer, krevd elektrisk eller farmakologisk kardioversjon eller stoppet spontant etter mer enn 7 dager.
Alle pasienter som er kvalifisert for studien vil signere informert samtykke, ha et ekkokardiogram før inkludering for å utelukke alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, for å utelukke signifikante klaffeavvik, venstre ventrikkelhypertrofi og for å vurdere LA-volumet og diameteren.
Før randomisering og etter inkludering foreslås det til de lokale etterforskerne å utføre en MR-skanning eller CT-skanning av LA og lungevenene (i begge grenene av studien) hos kvalifiserte pasienter for å vurdere anatomien og venstre atrievolum. Resultatene bør ikke påvirke strategien for behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Brussels Heart Centre
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Dept Cardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 21 år og juridisk dyktig
- Første dokumentasjon eller historie med symptomatisk AF i mer enn 30 sekunder i løpet av de siste 2 årene
- To ganger AF i løpet av det siste året
- En episode ble kardiovertert etter mer enn 48 timer eller spontant avsluttet etter mer enn 7 dager
- Kvalifisert for minst ett første trinns medikamentell behandling (sotalol, propafenon eller flekainid) og for amiodaron
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon estimert > 45 %
- LA-diameter < 50 mm (parasternal kort akse) og LA-volum mindre enn 100 ml (apikalt syn, Area Length-metoden;)
- CHADS2 ≤ 2
- Mislykket AAD-strategi, eller ubehandlet med AAD
- Ingen bruk av Amiodarone de siste 3 månedene (unntatt IV eller oralt i 7 dager)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år
- CHF
- Iskemisk hjertesykdom som kjent i historien
- (Alvorlig) venstre ventrikkelhypertrofi som vist på ekko (IVSd eller PWd > 14 mm)
- Hypertyreose
- Medfødt hjertesykdom
- Hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, kanalopatier
- Kontraindikasjoner mot AAD
- Langt QT-syndrom
- Fikk allerede tilstrekkelig dosert alle nivå 1 legemidler (sotalol, propafenon og flekainid)
- Ren (typisk) atrieflutter som dokumentert ved en anledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoballong enkel ablasjon (som beskrevet i referansen) ved inngang etter randomisering til denne gruppen.
Enkel prosedyre, skal ikke gjentas.
|
Kryoablasjon ved innreise, etter randomisering til denne gruppen
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel
Konvensjonelle, tilgjengelige antiarytmiske legemidler (propafenon, sotalol eller flekainid), i et første stadium, sekvensielt, med amiodaron i andre stadium
|
Riktig legemiddeldosering ved inngang, sekvensiell justering / titrering, i stadium 2 amiodaron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus rytme
Tidsramme: ett år
|
Sinusrytme på ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon LA volum
Tidsramme: ett år
|
Reduksjon av venstre atrievolum hos vellykket behandlede pasienter
|
ett år
|
|
Antall kardioversjoner
Tidsramme: ett år
|
Antall kardioversjoner
|
ett år
|
|
Prosent på antiarytmiske legemidler (AAD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel på AAD i hver gruppe
|
6 måneder
|
|
Prosent på AAD
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel på AAD i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Vaskulære komplikasjoner, inkludert tamponader
|
ett år
|
|
Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: ett år
|
Hjerneslag, TIA (symptomatisk)
|
ett år
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ett år
|
Uønskede hendelser som fører til innleggelse eller død
|
ett år
|
|
AF-frihet
Tidsramme: ett år
|
Frihet til atrieflimmer med alle midler
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Flekainid
- Sotalol
- Propafenon
Andre studie-ID-numre
- 2013/1113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .