Un estudio prospectivo de la terapia médica contra la ablación con criobalón en la FA persistente sintomática de inicio reciente (METACSA)
27 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un estudio prospectivo de la terapia médica contra la ablación con criobalón en la fibrilación auricular persistente sintomática de inicio reciente
Ensayo prospectivo que compara la eficacia y la seguridad de CryoBalloonAblation (CBA) con la medicación estandarizada para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente de aparición temprana sin cardiopatía estructural.
Nunca se ha estudiado el valor de la CBA en estos pacientes; los criterios de valoración para los pacientes persistentes son mucho más fáciles que para los pacientes paroxísticos.
La reducción del tamaño de la aurícula izquierda (LA) se comparará con los pacientes que reciben tratamiento farmacológico y con los pacientes que fracasan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El historial total de FA debe ser inferior a 24 meses. Los pacientes sintomáticos pueden incluirse si han tenido en el último año al menos 2 episodios de FA documentada, con una duración mínima de 30 segundos. Un episodio de toda la historia debió durar más de 48 h, requiriendo cardioversión eléctrica o farmacológica o cesar espontáneamente después de más de 7 días.
Todos los pacientes elegibles para el estudio firmarán un consentimiento informado, se someterán a un ecocardiograma antes de la inclusión para descartar una disfunción ventricular izquierda grave, descartar anomalías valvulares significativas, hipertrofia ventricular izquierda y evaluar el volumen y el diámetro de la AI.
Antes de la aleatorización y después de la inclusión, se sugiere a los investigadores locales realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada de la AI y las venas pulmonares (en ambas ramas del estudio) en pacientes elegibles para evaluar la anatomía y el volumen de la aurícula izquierda. Los resultados no deben influir en la estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Brussels Heart Centre
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Dept Cardiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 21 años y legalmente capaz
- Primera documentación o historia de FA sintomática de más de 30 segundos en los últimos 2 años
- Dos veces FA en el último año
- Un episodio cardiovertido después de más de 48 horas o terminado espontáneamente después de más de 7 días
- Elegible para al menos un tratamiento farmacológico de primer paso (sotalol, propafenona o flecainida) y para amiodarona
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada > 45%
- Diámetro de LA < 50 mm (eje corto paraesternal) y volumen de LA inferior a 100 ml (vista apical, método de longitud del área;)
- CHADS2 ≤ 2
- Estrategia AAD fallida, o no tratada con AAD
- Sin uso de amiodarona en los 3 meses anteriores (excepto IV u oral durante 7 días)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años
- francos suizos
- La cardiopatía isquémica como se conoce en la historia
- Hipertrofia ventricular izquierda (grave) como se muestra en la ecografía (IVSd o PWd > 14 mm)
- Hipertiroidismo
- Cardiopatía congénita
- Miocardiopatía hipertrófica, Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, Canalopatías
- Contraindicaciones de la AAD
- Síndrome de QT largo
- Recibió ya las dosis adecuadas de todos los medicamentos de nivel 1 (sotalol, propafenona y flecainida)
- Flutter auricular puro (típico) como se documentó en una ocasión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioablación
Ablación única con criobalón (como se describe en la referencia) al ingreso después de la aleatorización a este grupo.
Procedimiento único, no repetir.
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Crioablación al ingreso, después de la aleatorización a este grupo
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Comparador activo: Droga
Fármacos antiarrítmicos convencionales disponibles (propafenona, sotalol o flecainida), en una primera etapa, secuencial, con amiodarona en una segunda etapa
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Dosis correcta del fármaco al ingreso, ajuste secuencial/titulación, en etapa 2 amiodarona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo sinusal
Periodo de tiempo: un año
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Ritmo sinusal al año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción volumen LA
Periodo de tiempo: un año
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Reducción del volumen de la aurícula izquierda en pacientes tratados con éxito
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un año
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Número de cardioversiones
Periodo de tiempo: un año
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Número de cardioversiones
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un año
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Porcentaje en fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de AAD en cada grupo
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6 meses
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Porcentaje en AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de AAD en cada grupo
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12 meses
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: un año
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Complicaciones vasculares, incluyendo taponamiento
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un año
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Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: un año
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Accidente cerebrovascular, AIT (sintomático)
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un año
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: un año
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Eventos adversos que conducen a la admisión o la muerte
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un año
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Libertad de FA
Periodo de tiempo: un año
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Libertad de fibrilación auricular con todos los medios
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Simpatolíticos
- Flecainida
- Sotalol
- Propafenona
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .