Um estudo prospectivo da terapia médica contra a ablação por criobalão na FA persistente de início recente sintomático (METACSA)
27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Um estudo prospectivo da terapia médica contra a ablação por criobalão na fibrilação atrial persistente sintomática de início recente
Ensaio prospectivo comparando a eficácia e segurança da CryoBalloonAblation (CBA) à medicação padronizada para tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente de início precoce sem doença cardíaca estrutural.
O valor da CBA nesses pacientes nunca foi estudado; os desfechos para pacientes persistentes são muito mais fáceis do que para pacientes paroxísticos.
A redução no tamanho do átrio esquerdo (AE) será comparada com pacientes em terapia medicamentosa e com pacientes que falharam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A história total de FA deve ser inferior a 24 meses. Pacientes sintomáticos podem ser incluídos se tiverem no último ano pelo menos 2 episódios de FA documentados, com duração mínima de 30 segundos. Um episódio em toda a história deveria ter durado mais de 48 h, necessitando de cardioversão elétrica ou farmacológica ou interrompido espontaneamente após mais de 7 dias.
Todos os pacientes elegíveis para o estudo assinarão um consentimento informado, farão um ecocardiograma antes da inclusão para excluir disfunção ventricular esquerda grave, para descartar anormalidades valvulares significativas, hipertrofia ventricular esquerda e para avaliar o volume e diâmetro do AE.
Antes da randomização, e após a inclusão, sugere-se aos investigadores locais a realização de uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do AE e veias pulmonares (em ambos os ramos do estudo) em pacientes elegíveis para avaliar a anatomia e o volume do átrio esquerdo. Os resultados não devem influenciar a estratégia de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Brussels Heart Centre
-
Brussels, Bélgica
- Saint Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- Dept Cardiologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 21 anos e legalmente capaz
- Primeira documentação ou história de FA sintomática em mais de 30 segundos nos últimos 2 anos
- Duas vezes AF no último ano
- Um episódio cardiovertido após mais de 48 horas ou terminado espontaneamente após mais de 7 dias
- Elegível para pelo menos uma terapia medicamentosa de primeira etapa (sotalol, propafenona ou flecainida) e para amiodarona
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada > 45%
- Diâmetro do AE < 50 mm (eixo curto paraesternal) e volume do AE menor que 100 ml (visão apical, método de comprimento da área;)
- CHADS2 ≤ 2
- Falha na estratégia AAD ou não tratada com AAD
- Sem uso de Amiodarona nos últimos 3 meses (exceto IV ou oral por 7 dias)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- CHF
- Doença cardíaca isquêmica como conhecida na história
- (Grave) Hipertrofia ventricular esquerda conforme mostrado no eco (IVSd ou PWd > 14 mm)
- hipertireoidismo
- Doença cardíaca congênita
- Cardiomiopatia Hipertrófica Arritmogênica do Ventrículo Direito Cardiomiopatia, canalopatias
- Contra-indicações ao AAD
- Síndrome do QT longo
- Já recebeu dosagens adequadas de todos os medicamentos de nível 1 (sotalol, propafenona e flecainida)
- Flutter atrial puro (típico) conforme documentado em uma ocasião
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Ablação única com criobalão (conforme descrito na referência) na entrada após a randomização para este grupo.
Procedimento único, não deve ser repetido.
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Crioablação na entrada, após randomização para este grupo
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Comparador Ativo: Medicamento
Antiarrítmicos convencionais disponíveis (propafenona, sotalol ou flecainida), em primeira fase, sequenciais, com amiodarona em segunda fase
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Dosagem correta do medicamento na entrada, ajuste/titulação sequencial, no estágio 2 amiodarona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo sinusal
Prazo: um ano
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Ritmo sinusal em um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume LA de redução
Prazo: um ano
|
Redução do volume atrial esquerdo em pacientes tratados com sucesso
|
um ano
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Número de cardioversões
Prazo: um ano
|
Número de cardioversões
|
um ano
|
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Porcentagem de medicamentos antiarrítmicos (AAD)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem em AAD em cada grupo
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6 meses
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Porcentagem em AAD
Prazo: 12 meses
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Porcentagem em AAD em cada grupo
|
12 meses
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Complicações vasculares
Prazo: um ano
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Complicações vasculares, incluindo tamponamento
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um ano
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AVC, ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: um ano
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AVC, AIT (sintomático)
|
um ano
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: um ano
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Eventos adversos que levaram à internação ou óbito
|
um ano
|
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Liberdade de AF
Prazo: um ano
|
Liberdade de fibrilação atrial com todos os meios
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Jordaens, MD, PhD, Professor of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Simpaticolíticos
- Flecainida
- Sotalol
- Propafenona
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1113
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