非浸潤性乳管癌の女性に対する術中放射線療法と術後放射線療法の比較
2015年3月10日 更新者：Liao Ning
非浸潤性乳管癌の女性に対する温存手術後の術中放射線療法と術後全乳房放射線療法の有効性の比較
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
手術中に放射線を照射した後、乳房全体に外照射を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。この臨床試験は、手術中の放射線療法と、乳房再建手術を受けた女性の治療における全乳房放射線療法の有効性を比較するために実施されています。中等度または高悪性度の非浸潤性乳管癌の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腫瘍の直径が5cm未満
- 中等度または高悪性度の非浸潤性乳管がん
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 腫瘍サイズ > 3.5cm
- 低悪性度非浸潤性乳管がん
- 浸潤癌
- ブーストの兆候なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術中放射線治療
BCS 中に 20 Gy でブースト、46 ～ 50 Gy で EBRT
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BCS 中に 20 Gy でブースト、46 ～ 50 Gy で EBRT
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ACTIVE_COMPARATOR：乳房全体への放射線照射
WRT:46-50 Gy の BCS 後の全乳房放射線照射
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46～50GyのBCS後の全乳房放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後5年以内の同側乳房腫瘍再発率
時間枠：手術後5年以内
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手術後 5 年以内に、同側乳房腫瘍の再発と無病生存率を最も重要なアウトカム指標として評価する必要があります。
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手術後5年以内
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手術後5年以内の無病生存
時間枠：手術後5年以内
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補助化学療法後 5 年以内に、重要なアウトカム指標として無病生存率 (DFS) を評価する必要があります。
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手術後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後10年以内の全生存
時間枠：手術後10年以内
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手術後、二次的な重要なアウトカム指標として、全生存率 (OR) を評価する必要があります。
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手術後10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS
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