- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389699
Comparación de radioterapia intraoperatoria con radioterapia posoperatoria para mujeres con carcinoma ductal in situ
10 de marzo de 2015 actualizado por: Liao Ning
Comparación de la eficacia de la radioterapia intraoperatoria después de una cirugía conservadora con la radioterapia posoperatoria de mama completa para mujeres con carcinoma ductal in situ
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
Administrar radiación durante la cirugía seguida de radiación de haz externo en toda la mama puede destruir más células tumorales. El ensayo clínico se está realizando para comparar la eficacia de la radioterapia durante la cirugía y la radioterapia en toda la mama en el tratamiento de mujeres que se han sometido a una cirugía de mama conversa. para el cáncer de mama in situ de carcinoma ductal de grado intermedio o alto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro tumoral < 5 cm
- Carcinoma ductal in situ de grado intermedio o alto
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Tamaño del tumor > 3,5 cm
- Carcinoma ductal in situ de bajo grado
- Carcinoma invasivo
- No hay indicación para un impulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia intraoperatoria
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
|
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
|
COMPARADOR_ACTIVO: radiación de toda la mama
WRT: radiación de mama completa después de BCS con 46-50 Gy
|
radiación de toda la mama después de BCS con 46-50 Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral después de la cirugía dentro de los cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía, debemos evaluar la recurrencia del tumor de mama ipsilateral y la supervivencia libre de enfermedad como la medida de resultado más importante.
|
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía dentro de los cinco años.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante, debemos evaluar las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) como la medida de resultado importante.
|
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global después de la cirugía dentro de diez años
Periodo de tiempo: Dentro de los diez años posteriores a la cirugía
|
Después de la cirugía, debemos evaluar las tasas de supervivencia general (OR) como la medida de resultado secundaria importante.
|
Dentro de los diez años posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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