- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02389699
Vergleich der intraoperativen Strahlentherapie mit der postoperativen Strahlentherapie bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ
10. März 2015 aktualisiert von: Liao Ning
Vergleich der Wirksamkeit einer intraoperativen Strahlentherapie nach erhaltender Operation mit einer postoperativen Ganzbrust-Strahlentherapie bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
Eine Bestrahlung während der Operation, gefolgt von einer externen Bestrahlung der gesamten Brust, kann mehr Tumorzellen abtöten. Die klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Strahlentherapie während der Operation und der Ganzbrust-Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen zu vergleichen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben für intermediäres oder hochgradiges duktales Karzinom in situ Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumordurchmesser < 5 cm
- Intermediäres oder hochgradiges duktales Karzinom in situ
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Tumorgröße > 3,5 cm
- Niedriggradiges duktales Karzinom in situ
- Invasives Karzinom
- Keine Anzeichen für einen Boost
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intraoperative Strahlentherapie
Boost mit 20 Gy während BCS, EBRT mit 46-50 Gy
|
Boost mit 20 Gy während BCS, EBRT mit 46-50 Gy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bestrahlung der ganzen Brust
WRT: Ganzbrustbestrahlung nach BCS mit 46-50 Gy
|
Ganzbrustbestrahlung nach BCS mit 46-50 Gy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ipsilaterale Brusttumor-Rezidivrate nach der Operation innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation sollten wir das ipsilaterale Wiederauftreten des Brusttumors und das krankheitsfreie Überleben als wichtigste Ergebnismessgröße bewerten
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der adjuvanten Chemotherapie sollten wir die Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) als wichtigsten Ergebnismaßstab evaluieren.
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben nach Operation innerhalb von zehn Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von zehn Jahren nach der Operation
|
Nach der Operation sollten wir die Gesamtüberlebensrate (OR) als sekundäre wichtige Ergebnisgröße bewerten.
|
Innerhalb von zehn Jahren nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Brustkrebs in situ
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS
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