- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02389699
Srovnání intraoperační radioterapie s pooperační radioterapií u žen s duktálním karcinomem in situ
10. března 2015 aktualizováno: Liao Ning
Srovnání účinnosti intraoperační radiační terapie po konzervační operaci s pooperační radioterapií celého prsu u žen s duktálním karcinomem in situ
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
Ozáření během operace s následným ozářením celého prsu zevním paprskem může zabít více nádorových buněk. Klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti radiační terapie během operace a radiační terapie celého prsu u žen, které podstoupily operaci s přeměnou prsu. pro duktální karcinom středního nebo vysokého stupně in situ karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr nádoru < 5 cm
- Duktální karcinom středního nebo vysokého stupně in situ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Velikost nádoru > 3,5 cm
- Nízký stupeň duktálního karcinomu in situ
- Invazivní karcinom
- Žádný náznak pro posílení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační radioterapie
Boost s 20 Gy během BCS, EBRT s 46-50 Gy
|
Boost s 20 Gy během BCS, EBRT s 46-50 Gy
|
ACTIVE_COMPARATOR: záření celého prsu
WRT: ozáření celého prsu po BCS s 46-50 Gy
|
ozáření celého prsu po BCS s 46-50 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu po operaci během pěti let
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
Do 5 let po operaci bychom měli vyhodnotit ipsilaterální recidivu nádoru prsu a přežití bez onemocnění jako nejdůležitější výsledné měřítko
|
Do 5 let po operaci
|
Přežití bez onemocnění po operaci do pěti let
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit míru přežití bez onemocnění (DFS) jako důležité měřítko výsledku.
|
Do 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití po operaci do deseti let
Časové okno: Do deseti let po operaci
|
Po operaci bychom měli hodnotit míru celkového přežití (OR) jako sekundární důležité měřítko výsledku.
|
Do deseti let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
Další identifikační čísla studie
- GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika