Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intra-operatieve radiotherapie met postoperatieve radiotherapie voor vrouwen met ductaal carcinoom in situ

10 maart 2015 bijgewerkt door: Liao Ning

Vergelijking van de werkzaamheid van intra-operatieve radiotherapie na conservatieve chirurgie met postoperatieve radiotherapie van de hele borst voor vrouwen met ductaal carcinoom in situ

Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het toedienen van bestraling tijdens een operatie, gevolgd door uitwendige bestraling van de hele borst, kan meer tumorcellen doden. De klinische proef wordt uitgevoerd om de effectiviteit van bestralingstherapie tijdens de operatie te vergelijken met bestralingstherapie van de hele borst bij de behandeling van vrouwen die een borstconverserende operatie hebben ondergaan voor intermediair of hooggradig ductaal carcinoom in situ borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordiameter < 5 cm
  • Intermediair of hoogwaardig ductaal carcinoom in situ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Tumorgrootte > 3,5 cm
  • Laaggradig ductaal carcinoom in situ
  • Invasief carcinoom
  • Geen indicatie voor een boost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve radiotherapie
Boost met 20 Gy tijdens BCS, EBRT met 46-50 Gy
Straling: Intraoperatieve radiotherapie
Boost met 20 Gy tijdens BCS, EBRT met 46-50 Gy
ACTIVE_COMPARATOR: bestraling van de hele borst
WRT: volledige borstbestraling na BCS met 46-50 Gy
Straling: Bestraling van de hele borst
volledige borstbestraling na BCS met 46-50 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage ipsilaterale borsttumor na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na de operatie moeten we ipsilateraal borsttumorrecidief en ziektevrije overleving evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat
Binnen 5 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie moeten we de ziektevrije overleving (DFS) evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat.
Binnen 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na operatie binnen tien jaar
Tijdsspanne: Binnen tien jaar na de operatie
Na de operatie moeten we de algehele overleving (OK) beoordelen als de secundaire belangrijke uitkomstmaat.
Binnen tien jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liao Ning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren