- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389699
Comparação da Radioterapia Intra-operatória com a Radioterapia Pós-operatória para Mulheres com Carcinoma Ductal in Situ
10 de março de 2015 atualizado por: Liao Ning
Comparação da eficácia da radioterapia intraoperatória após cirurgia conservadora com a radioterapia pós-operatória da mama inteira para mulheres com carcinoma ductal in situ
A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
A administração de radiação durante a cirurgia, seguida de radiação de feixe externo para toda a mama, pode matar mais células tumorais. para câncer de mama in situ de carcinoma ductal de grau intermediário ou alto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diâmetro do tumor < 5 cm
- Carcinoma ductal in situ de grau intermediário ou alto
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Tamanho do tumor > 3,5 cm
- Carcinoma ductal in situ de baixo grau
- carcinoma invasivo
- Sem indicação de aumento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia Intraoperatória
Boost com 20 Gy durante BCS, EBRT com 46-50 Gy
|
Boost com 20 Gy durante BCS, EBRT com 46-50 Gy
|
ACTIVE_COMPARATOR: radiação de mama inteira
WRT: radiação de mama inteira após BCS com 46-50 Gy
|
radiação de toda a mama após BCS com 46-50 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Dentro de 5 anos após a cirurgia, devemos avaliar a recorrência do tumor de mama ipsilateral e a sobrevida livre de doença como a medida de resultado mais importante
|
Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Sobrevida livre de doença após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) como a medida de resultado importante.
|
Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global após a cirurgia em dez anos
Prazo: Dentro de dez anos após a cirurgia
|
Após a cirurgia, devemos avaliar as taxas de sobrevida global (OR) como a medida secundária importante do desfecho.
|
Dentro de dez anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- GGHBCRG-IORT-WRT-DCIS
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