市販の注射用ヒアルロン酸歯科用歯周ポケット充填剤の有効性と安全性
2016年6月9日 更新者：Teoxane SA
歯周炎の治療のための、スケーリングおよびルートプレーニングおよびクロルヘキシジン消毒後の、市販の注射可能な架橋ヒアルロン酸歯科用フィラーによる歯周ポケットの充填と口腔衛生のみの比較：単盲検、多施設、前向き、無作為化対照試験
これは、制御された、無作為化された、単盲検、多施設、前向き臨床研究です。
治療が必要なすべての歯に対する標準的な歯周治療手順に加えて、最も深いポケット (4 ～ 6 mm) を持つ 4 つの歯は、PERIOSYAL® FILL と口腔衛生、または口腔衛生のみのいずれかに無作為に割り付けられます。
ポケットの深さは、各歯の周りの 6 つの部位で測定され、各歯の最も深いポケット部位のみが考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、制御された無作為化された単一盲検（独立した盲検評価者）の多施設前向き臨床研究です。
各被験者は、治療が必要なすべての歯に対して標準的な歯周治療手順を受けます。 通常のケアは、スケーリングとルートプレーニング（SRP）、クロルヘキシジン、および口腔衛生の指導（1日2回の適切なブラッシング技術、毎日の適切なフロス技術、および予防：砂糖の摂取、アルコール消費、フッ化物レベル）です。
治療する治験責任医師が必要と判断した場合、SRP を使用した他の 2 つのオプションの治療セッションを実施できます。 これらのオプションの SRP セッションは、すべての研究関連の臨床評価の後にのみ実行できます。
すべての歯のポケットの深さは、各歯の周囲の 6 つの部位で測定され、最も深いポケットの部位のみが考慮されます。 ポケットが最も深い 4 本の歯が研究に含まれ、PERIOSYAL® FILL と口腔衛生、または口腔衛生のみのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Dental Specialist
-
コンタクト：
- Marcel WAINWRIGHT
- メール：wainwright@dentalspecialists.de
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主任研究者：
- Marcel WAINWRIGHT
-
Edewecht、ドイツ
- 募集
- Dr. Wahlmann & Partner
-
コンタクト：
- Jürgen WAHLMANN
- メール：dr.wahlmann@web.de
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Ralf SMEETS
- メール：r.smeets@uke.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの男女
- 天然歯が20本以上ある患者
- X線診断で確認された歯周炎患者で、プロービング深度が4～6mmの歯周ポケットのある歯が4本以上ある患者
- -研究要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- アクティブな喫煙状態の患者
- -過去4週間以内に抗生物質療法を受けた患者
- -入学前2週間以内の継続的な治療の必要性
- 進行中の炎症状態または口腔に影響を与える可能性のある全身性疾患
- 唾液産生の機能低下のある患者（例： 口腔乾燥症を伴うシェーグレン症候群）
- -インスリンまたは非インスリン依存性糖尿病を含む、活動的な慢性衰弱性全身性疾患の病歴
- 出血性疾患の患者
- -グラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーの病歴
- 試験化合物のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴。 ヒアルロン酸またはその他のデバイス化合物
- 複数の重度のアレルギーの病歴、アナフィラキシーショックの病歴
- -結合組織病（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス）またはその他の自己免疫疾患の病歴
- ヘルペス病変または扁平苔癬の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊方法を実践するつもりがない
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周回充填
n=15
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治療が必要なすべての歯に、標準的な歯周治療手順の 2 週間後に注射します。 タッチアップ治療は 3 週間と 6 週間で提供されます。 |
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介入なし：無処理（無処理対照）
n=15
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pocket Probing Depth (PPD) の変更
時間枠：注射前、ベースライン後 12、24、48 週まで
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PPD は、歯肉縁から歯肉裂の底、つまりクリニカル ポケットの底までの距離として定義されます。
PPD は、0.2 mm の精度を持つ一定の力のコンピューター化された歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 つの部位 (DV、V、MV、DL、L、ML) で測定されます。
最も深いものだけが考慮されます
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注射前、ベースライン後 12、24、48 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pocket Probing Depth (PPD) の変更
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、36 週間後まで
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注射前、ベースラインから 2、5、8、36 週間後まで
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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CAL は、セメント エナメル ジャンクション (CEJ) から可能性のある裂け目/ポケットの底 (臨床ポケットの底) までの距離として定義されます。
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注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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ブリーディング・オン・プロービング (BOP)
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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BOPは、ポケットプロービング後15秒以内の出血の有無として定義されます
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注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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歯の可動性
時間枠：注射前、ベースラインから 12、24、36、48 週間後まで
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歯の可動性は、Muehlemann によって定義されたスケールで評価されます
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注射前、ベースラインから 12、24、36、48 週間後まで
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プラーク指数 (PI)
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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PI は、4 段階スケールの Silness および Löe Plaque Index を使用して各歯について測定されます。
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注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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歯肉指数 (GI)
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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GI は、4 段階スケールの Silness および Löe Gingival Index を使用して各歯について測定されます。
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注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：注射前、ベースラインから 12、24、36、48 週間後まで
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口腔の健康関連の生活の質は、OHQoL-UK の検証済み翻訳である OHQoL-GE を使用して評価された、口腔疾患の機能的、社会的、および心理的影響の両方を捉えた口腔の健康に特に関連する患者報告のアウトカム指標です。
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注射前、ベースラインから 12、24、36、48 週間後まで
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11の主要な歯周病原体の微生物学的分析
時間枠：: 注射前、ベースライン後 12、24、36、48 週まで
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歯周病病原体は、micro-IDent と 1/11 Hain テスト、ペーパー ポイントを使用した非侵襲的唾液プレリーブメントを使用して測定されます。
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: 注射前、ベースライン後 12、24、36、48 週まで
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治療に対する医師の満足度
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週間後
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満足度は、5段階の主観的対称スケールで評価されます
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ベースラインから 12、24、36、48 週間後
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被験者の治療に対する満足度
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週間後
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満足度は、5段階の主観的対称スケールで評価されます
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ベースラインから 12、24、36、48 週間後
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含まれる各歯に注入された製品の総量
時間枠：各注射セッション中
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体積は0.025 mLの精度で測定されます
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各注射セッション中
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患者が空気中に感じた痛み（歯、歯肉）
時間枠：注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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含まれる各歯の痛みは、被験者が 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己評価します。
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注射前、ベースラインから 2、5、8、12、24、36、48 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
周回充填の臨床試験
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