此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于牙周袋的市售可注射透明质酸牙科填充剂的功效和安全性

2016年6月9日 更新者：Teoxane SA

用市售的可注射交联透明质酸牙科填充剂填充牙周袋与单独使用口腔卫生相比，在刮治、根面平整和洗必泰消毒后，用于治疗牙周炎：单盲、多中心、前瞻性、随机对照试验

这是一项对照、随机、单盲、多中心、前瞻性临床研究。

除了对所有需要治疗的牙齿进行标准牙周治疗程序外，牙周袋最深（4 至 6 毫米）的 4 颗牙齿将随机分配至 PERIOSYAL® FILL 和口腔卫生或单独进行口腔卫生。

将在每颗牙齿周围的六个位置测量袋深度，并且只考虑每颗牙齿最深的袋位置。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项受控、随机、单盲（独立的盲法评估者）、多中心、前瞻性临床研究。

每个受试者将接受标准的牙周治疗程序，对所有需要治疗的牙齿进行治疗。 通常的护理是洗牙和根面平整 (SRP)、洗必泰，以及口腔卫生说明（每天两次正确的刷牙技术，每天使用正确的牙线技术，以及预防措施：糖摄入量、饮酒量、氟化物水平）。

如果治疗研究者认为有必要，可以进行另外两个可选的 SRP 治疗。 这些可选的 SRP 会议只能在所有与研究相关的临床评估之后进行。

将在每颗牙齿周围的六个位置测量每颗牙齿的袋深度，并且只考虑最深的袋位置。 研究中将包括最深的 4 颗牙齿，并随机分配给 PERIOSYAL® FILL 和口腔卫生或单独进行口腔卫生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Düsseldorf、德国
      • Edewecht、德国
      • Hamburg、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄在 25 至 60 岁之间
  • 至少有20颗天然牙齿的患者
  • 经 X 光诊断确诊为牙周炎患者，且至少有 4 颗牙齿有牙周袋，探诊深度在 4 至 6 毫米之间
  • 愿意理解并遵守研究要求并签署知情同意书

排除标准：

  • 有主动吸烟状况的患者
  • 在过去 4 周内接受过抗生素治疗的患者
  • 入组前2周内需要继续治疗
  • 可能影响口腔的持续炎症状态或全身性疾病
  • 唾液分泌功能低下的患者（例如 干燥综合征伴口干症）
  • 活动性慢性衰弱全身性疾病史，包括胰岛素或非胰岛素依赖型糖尿病
  • 出血性疾病患者
  • 对革兰氏阳性细菌蛋白过敏史
  • 对任何测试化合物的过敏史和/或异质性，例如 透明质酸或其他器械化合物
  • 多重严重过敏史、过敏性休克史
  • 结缔组织病史（类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮）或任何其他自身免疫性疾病
  • 疱疹性病变或扁平苔藓病史
  • 孕妇或哺乳期妇女，或不打算采用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性受试者
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨膜填充
n=15
设备：骨膜填充

在标准牙周治疗程序后 2 周对所有需要治疗的牙齿进行注射。

在第 3 周和第 6 周时提供补充治疗。
无干预：未处理（未处理对照）
n=15

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腔室探测深度 (PPD) 的变化
大体时间：注射前，至基线后 12、24 和 48 周
PPD 定义为从龈缘到龈缝底部的距离，即临床袋的底部。 PPD 将使用精度为 0.2 毫米的恒力计算机化牙周探针在每颗牙齿的六个位置（DV、V、MV、DL、L、ML）进行测量。 只有最深的才会被考虑
注射前，至基线后 12、24 和 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腔室探测深度 (PPD) 的变化
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8 和 36 周
注射前，至基线后 2、5、8 和 36 周
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
CAL 被定义为从牙釉质交界处 (CEJ) 到可能的裂缝/口袋底部（临床口袋底部）的距离
注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
探诊出血 (BOP)
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
BOP 被定义为在口袋探查后 15 秒内存在/不存在出血
注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
牙齿活动度
大体时间：注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
牙齿活动度将根据 Muehlemann 定义的量表进行评估
注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
菌斑指数 (PI)
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
将使用四点量表 Silness 和 Löe 牙菌斑指数测量每颗牙齿的 PI
注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
牙龈指数 (GI)
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
将使用四点量表 Silness 和 Löe 牙龈指数测量每颗牙齿的 GI
注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
口腔健康相关的生活质量
大体时间：注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
与口腔健康相关的生活质量是一种患者报告的结果测量，特别是与口腔健康有关，捕捉口腔疾病的功能、社会和心理影响，使用 OHQoL-GE 进行评估，OHQoL-UK 的经过验证的翻译
注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
11种主要牙周病原体的微生物学分析
大体时间：：注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
牙周病原体将使用 micro-IDent 加 1/11 Hain 测试进行测量，这是一种使用纸点的无创唾液预浸渍法
：注射前，至基线后 12、24、36 和 48 周
医生对治疗的满意度
大体时间：基线后 12、24、36 和 48 周
满意度将根据 5 级主观对称量表进行评估
基线后 12、24、36 和 48 周
受试者对治疗的满意度
大体时间：基线后 12、24、36 和 48 周
满意度将根据 5 级主观对称量表进行评估
基线后 12、24、36 和 48 周
每颗包含的牙齿中注射的产品总体积
大体时间：在每次注射期间
体积测量精度为 0.025 mL
在每次注射期间
患者在气道（牙齿、牙龈）中感觉到的疼痛
大体时间：注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周
受试者将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对包含的每颗牙齿的疼痛进行自我评估
注射前，至基线后 2、5、8、12、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teoxane SA

合作者

Syneed Medidata GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEO-PER-1401

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨膜填充的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅