Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben kapható, injektálható hialuronsavas fogtöltőanyag hatékonysága és biztonsága a parodontális zsebekhez

2016. június 9. frissítette: Teoxane SA

Parodontális zsebek feltöltése kereskedelmi forgalomban kapható injekciós térhálósított hialuronsavas fogfeltöltővel, szemben a szájhigiéniával önmagában, bőrkivágás és gyökérgyalulás, valamint klórhexidin fertőtlenítés után a parodontitis kezelésére: Egyszemélyes, többközpontú, kontrollált, háromszoros véletlenszerű

Ez egy kontrollált, randomizált, egyszeresen vak, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat.

Az összes kezelendő fogra vonatkozó standard parodontális kezelési eljáráson kívül a 4 legmélyebb zsebbel rendelkező (4 és 6 mm közötti) fog véletlenszerűen kerül kiválasztásra a PERIOSYAL® FILL és a szájhigiéniára vagy a szájhigiéniára.

A zsebmélységet minden fog körül hat helyen mérik, és csak az egyes fogak legmélyebb zsebeit veszik figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ellenőrzött, randomizált, egyszeresen vak (független Blinded Evaluator), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat.

Minden alany megkapja a standard parodontális kezelési eljárást minden kezelendő fogra. A szokásos kezelések a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP), valamint a klórhexidin, valamint a szájhigiéniára vonatkozó utasítások (megfelelő fogmosási technika naponta kétszer, megfelelő fogselyemhasználat és megelőzés: cukorbevitel, alkoholfogyasztás, fluorid szint).

Két másik opcionális SRP kezelés is elvégezhető, ha a kezelő vizsgáló szükségesnek ítéli. Ezeket az opcionális SRP-üléseket csak az összes vizsgálattal kapcsolatos klinikai értékelés után lehetett elvégezni.

Minden fog zsebmélységét minden fog körül hat helyen mérik, és csak a legmélyebb zsebhelyeket veszik figyelembe. A 4 legmélyebb zsebbel rendelkező fogat bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a PERIOSYAL® FILL és a szájhigiéniára vagy a szájhigiéniára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Edewecht, Németország
        • Toborzás
        • Dr. Wahlmann & Partner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 60 év közötti férfiak vagy nők
  • Legalább 20 természetes fogú betegek
  • Röntgendiagnózissal megerősített parodontitisben szenvedő beteg, akinek legalább 4 foga van, 4 és 6 mm közötti szondázási mélységű periodontális zsebekkel.
  • Hajlandó megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket, valamint aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányzó állapotú beteg
  • Az elmúlt 4 hétben antibiotikus kezelésben részesülő beteg
  • Folyamatos orvosi kezelés szükséges a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • Folyamatos gyulladásos állapot vagy szisztémás betegség, amely érintheti a szájüreget
  • Nyáltermelési zavarban szenvedő beteg (pl. Sjögren szindróma xerostomiával)
  • Aktív krónikus, legyengítő szisztémás betegség a kórtörténetben, beleértve az inzulint vagy a nem inzulinfüggő cukorbetegséget
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szembeni allergia története
  • Bármely tesztvegyülettel szembeni túlérzékenység és/vagy sajátosságok anamnézisében, pl. hialuronsav vagy egyéb eszközvegyületek
  • Több súlyos allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében
  • Kötőszöveti betegség (rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus) vagy bármely más autoimmun betegség anamnézisében
  • Herpetikus elváltozás vagy lichen planus anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes női alanyok, akiknek nem állt szándékában orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDŐSZAKOS KITÖLTÉS
n=15
Eszköz: IDŐSZAKOS KITÖLTÉS

Injekció 2 héttel a standard parodontális kezelés után minden kezelendő fogra.

Kijavító kezelés 3 és 6 hetesen történik.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (kezeletlen kontroll)
n=15

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pocket Probing Depth (PPD) változása
Időkeret: Injekció előtt, 12, 24 és 48 héttel a kiindulás után
A PPD a fogínyszegély és az ínyrés alapja, azaz a klinikai zseb alja közötti távolság. A PPD-t fogonként hat helyen mérik (DV, V, MV, DL, L, ML), állandó erejű számítógépes periodontális szondával, 0,2 mm-es pontossággal. Csak a legmélyebbeket veszik figyelembe
Injekció előtt, 12, 24 és 48 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pocket Probing Depth (PPD) változása
Időkeret: Injekció előtt, 2, 5, 8 és 36 héttel a kiindulási érték után
Injekció előtt, 2, 5, 8 és 36 héttel a kiindulási érték után
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A CAL a Cemento-Enamel Junction (CEJ) és a valószínű rés/zseb (a klinikai zseb alja) közötti távolság.
Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A BOP a vérzés jelenléte/hiánya a zsebszondázást követő 15 másodpercen belül
Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A fogak mobilitása
Időkeret: Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
A fogak mobilitását a Muehlemann által meghatározott skálán értékelik
Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
Plakk index (PI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A PI-t minden egyes fognál a négypontos Silness és Löe Plaque Index skála segítségével mérik
Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
Ínyindex (GI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A GI-t minden egyes fognál a négypontos Silness és Löe Gingival Index skála segítségével mérik.
Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely kifejezetten a száj egészségére vonatkozik, és rögzíti a szájbetegségek funkcionális, szociális és pszichológiai hatásait, az OHQoL-GE, az OHQoL-UK validált fordítása segítségével értékelve.
Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
A 11 fő parodontális kórokozó mikrobiológiai elemzése
Időkeret: : Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A periodontális kórokozók mérése micro-IDent plus 1/11 Hain tesztekkel történik, amely egy nem invazív nyál-előkezelés papírhegyekkel
: Injekció előtt, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
Az orvos elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
Az elégedettség értékelése 5 fokozatú szubjektív szimmetrikus skálán történik
12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
Tárgy Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
Az elégedettség értékelése 5 fokozatú szubjektív szimmetrikus skálán történik
12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulás után
Az egyes fogakba injektált termék teljes mennyisége
Időkeret: minden injekciós alkalom során
A térfogat mérése 0,025 ml-es pontossággal történik
minden injekciós alkalom során
A páciens által a légtérben érzett fájdalom (fog, íny)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után
A fájdalmat az alany minden egyes fogazaton önmagától értékeli egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Az injekció beadása előtt, 2, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 héttel a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Együttműködők

Syneed Medidata GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-PER-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a IDŐSZAKOS KITÖLTÉS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel