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歯の脱臼損傷を治療するための 2 種類のスプリントの比較

2023年9月7日 更新者:Arshad Hasan、Dow University of Health Sciences

脱臼損傷の副子固定におけるバルク充填の流動性および包装可能な複合材の比較:無作為対照試験

このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は次のとおりです。

  1. 材料保持の観点から、2 つの複合材料によるスプリントの効率を比較する
  2. 2 つのグループの接着点の寸法を比較するには
  3. スプリントの設置と取り外しにかかる時間を比較するには
  4. 脱臼した歯の可動性を低下させるバルクフィル フローアブルの有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

6 か月間の無作為対照試験が行われました。 16 歳から 50 歳までの脱臼損傷の患者は、インフォームド コンセントを得た後、研究に参加するよう求められました。 その後、抽選によりいずれかのグループ(グループ 1: Packable Composite (PC)、グループ 2: Bulkfill Flowable)に割り当てられました。 ペリオテストは、スプリントを配置する前に歯の可動性をチェックするために使用されました。 グループの割り当てに従って、複合材料を使用してスプリントを実行しました。 スプリントを配置するのにかかった時間を記録しました。 添え木を付けた歯の正面図の画像を DSLR で撮影し、Windows 用の Adob​​e Photoshop バージョン 22.4.1 に転送して、歯の総表面積に対する修復材料の表面積のパーセンテージを測定しました。 術後の説明がありました。 2 週間後、スプリントを取り外した直後にペリオテストの測定値を記録しました。 両方の訪問で、歯ごとに 3 つの測定値が記録されました。 添え木を取り外すのにかかった時間も記録されました。 さらに、スプリントの保持も観察されました。

統計分析:

窓用の SPSS バージョン 26 を使用し、材料の適用と除去にかかる平均時間と副子の除去前後の可動性を、対応のあるサンプルの T 検定を使用して比較しました。 Mann-Whitney 検定は、占有された材料の面積のパーセンテージを比較しました。 クロス集計は、スプリント材料の保持を評価しました。 有意水準はp≤0.05に保たれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16~50歳の永久歯列患者
  • 性別どちらか
  • 側方および外延性脱臼損傷

除外基準:

  • 以下の条件の患者は除外されました
  • 侵入傷害
  • 根の骨折
  • 歯槽骨骨折。
  • 全身疾患のある患者。
  • 歯周病患者
  • 機能不全の習慣
  • 同意のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッカブルコンポジット
脱臼した歯のスプリント用にパッカブル複合材料が選択されました
脱臼した歯はパッカブルコンポジットで添え木されました
アクティブコンパレータ:バルクフィル コンポジット
脱臼した歯のスプリント用にバルクフィル複合材料が選択されました
脱臼した歯は、バルク充填流動性複合材料で添え木されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプリントの保持
時間枠:2週間

保持は次のように測定されます。

完全接着:複合材料にワイヤーが露出せず、ワイヤーが歯に接着したまま。

部分的に剥がれた: コンポジットのスペックがワイヤーに残り、ワイヤーが歯に接着したままでした。

Unbonded: ワイヤーが複合材なしで口腔に露出し、ワイヤーが歯から離れて自由に動く。

結果は、各グループで関心のある状態で報告された症例の割合として測定されます。

2週間
接着点寸法
時間枠:2週間

歯と比較して材料が占める面積のパーセンテージは、接着点の寸法として記録されます。

結果は、正面から見えるように、総歯面積のスプリント材料が占めるパーセンテージとして測定されます。 私たちの場合、ワイヤースプリントは Bulkfill 複合材料または Packable 複合材料のいずれかによって保持されます。 したがって、副子材が占める面積のパーセンテージが重要な結果となります。

2週間
歯の可動性
時間枠:2週間

「加えられた力に起因するソケット内の歯の動き。通常は 1 ~ 3 の増加するスケールで測定されるか、水平および/または垂直方向の移動量によってミリメートル単位で測定されます」

歯の可動性の評価におけるペリオテストの値は、次の尺度に基づいています。

グレード 0: -0.8- +09 グレード I: +10- +19 グレード II: +20- +29 グレード III: +30- +50

結果は、スプリントを適用する前とスプリントを取り外した後に歯の可動性の程度を示す患者の割合として測定されます

2週間
スプリントの装着と取り外しにかかる時間
時間枠:2週間

適用時間: 腐食剤の適用から始まるスプ​​リントの開始から複合材料の最後のブロックが硬化するまでにかかった時間 (分単位)。

除去時間: 副子材を除去するのにかかった時間 (分単位)

結果は、mm:ss (分:秒) で測定され、いずれかのグループで副子を適用および除去するのにかかった時間として測定されます。

2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Arshad Hasan, BDS, FCPS、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DUHS/BASR/2019/472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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