治験用採取装置を使用して採取された血液中の分析物と商業的述語を比較する研究
2014年11月24日 更新者：Seventh Sense Biosystems
TAP20-C デバイスを使用して収集された血液サンプル中の分析対象物レベルと、SAFE-T-FILL 毛細管採血システムを使用してフィンガースティックによって得られた結果を比較する研究
この研究には、研究用デバイスである Seventh Sense Biosystems TAP20-C が含まれます。
TAP20-C デバイスは前腕から少量の血液を収集し、血液検査に使用できます。
この研究には、一般的な採血方法である指刺しによる採血も含まれる。
これには、SAFE-T-FILL 毛細管採血システムとテルモ Capiject 1.5 mm ブレード セーフティ ランセットが使用されます。
この研究では、2 つの異なる採血方法で採取された血液サンプル中のグルコース、ヘモグロビン、HbA1C の濃度を比較します。
TAP20-C デバイスのパフォーマンスに関する追加情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Seventh Sense Biosystems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者グループ
1. 18歳以上の男女ボランティア
糖尿病被験者グループ
- 18歳以上の男女ボランティア
- 自己申告により1型または2型糖尿病と診断されたことがある
除外基準:
1. 自己申告により妊娠中または授乳中の母親である被験者 2. 採血開始前 2 時間以内に砂糖を含む飲料を飲食した被験者 3. 皮膚疾患の既往歴がある被験者、または皮膚の健全性の異常または異常を呈する被験者テスト対象領域内の皮膚の健康状態が異常である場合 4. 片方の手の人差し指または中指が欠損しているか、前腕が欠損している被験者 5. チタンに対するアレルギーがあることがわかっている被験者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP20-C
使い捨て統合型毛細管採血システム
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アクティブコンパレータ：Safe-T-Fill キャピラリー システム
使い捨て毛細管採血システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析対象物レベルの非劣性
時間枠：1日目
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この研究では、2 つの異なる採血方法で 1 回の 2 時間で採取された血液サンプル中のグルコース、ヘモグロビン、HbA1C の濃度を比較します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-P001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAP20-Cの臨床試験
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Seventh Sense Biosystemsわからない
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了