後方修復の 2 つの一括充填コンポジットの臨床成績
2022年5月16日 更新者：Patricio Vildosola Grez、Universidad Nacional Andres Bello
成人患者の後歯に対するバルクフィル樹脂複合修復の臨床成績。無作為化二重盲検試験
修復治療における重合収縮の影響を最小限に抑えるために、Tetric N Ceram(Ivoclar-Vivadent) や Filtek (3M ESPE) などの会社がこの複合材を開発した Bulk-Fill と呼ばれる新しい複合材があります。
その減少した重合収縮と特性により、材料を従来の複合材料よりも迅速に 1 つの層に挿入することができます。
この臨床研究は、クラス I (片面後部)、II (両面後部)、および V (頸部面後部) の充填物におけるバルク フィル コンポジット レジンの臨床性能を比較するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
3 つの齲蝕病変クラス 1、2 つまたは 5 つの患者を 3 つのグループに分け、空洞を樹脂複合材で段階的に層状にし、光硬化ユニット (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) を使用してメーカーの指示に従って各増分を硬化します。 、エネルギー 1,100 mW/cm² (±50 mw/cm²) で、キャビティの他のグループは、一括充填複合材料 (3M ESPE) および他のバルク充填複合材料 (IVOCLAR-VIVADENT) によって復元され、その後指示どおりに硬化されます。メーカーによる光硬化ユニット。
この研究では、バルク充填コンポジットレジン修復材料の臨床性能と有効性を5年間調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
- 少なくとも3回の後方修復が必要
- 必要な術後のフォローアップ訪問に利用できる必要があります
- 頬から舌/口蓋までの幅が、頬から舌/口蓋尖先端までの距離の 1/3 以下であること
- 天然歯の少なくとも 1 つの咬合面および近位面の接触
- 頸部咬合面の空洞の深さ > 2 mm
除外基準:
- 重度の医学的合併症（臓器移植、長期の抗生物質またはステロイド治療、癌または免疫不全）および修復を完了するのに必要な時間に耐えられない可能性のある障害がある
- 口腔乾燥症を引き起こすことが知られている薬を服用するか、放射線誘発性またはシェーグレン症候群の患者のいずれかによって口腔乾燥症を患っている
- 慢性歯周炎
- -この研究に含まれる歯科処置を禁忌とする全身性または局所的な障害がある
- 不安定な咬合
- 激しい歯ぎしり
- 歯根尖部の病変または歯髄の露出が予想される歯
- 妊娠中です。
- 根管治療を受けた歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルク充填コンポジット クラス I、II、および V キャビティ
クラス I、II、および V の Filtek Bulkfill コンポジットによる修復 クラス I、II、および V の Tetric N Ceram コンポジットによる修復
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Filtek Bulk Fill Composite 素材を使用した修復空洞 1、2、5
材料 Z 350 XT コンポジットを使用した修復キャビティ 1、2、5
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アクティブコンパレータ：Z 350 xt コンポジット
クラス I、II、V の Z 350 xt コンポジットによる修復
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Filtek Bulk Fill Composite 素材を使用した修復空洞 1、2、5
材料 Z 350 XT コンポジットを使用した修復キャビティ 1、2、5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績の回復
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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アウトカム指標はコンポジットレジン修復の臨床成績、測定対象機器はFDI基準、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
修復は、臨床的に優れているか、良好か、十分か、不十分か、または臨床的に不十分かのいずれかです。
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odontologia、Universidad Andrés Bello
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月24日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。