OEF、OIF、OND 退役軍人のためのモバイル睡眠介入
2018年3月19日 更新者:VA Office of Research and Development
OEF、OIF、OND 退役軍人のためのモバイル睡眠と痛みの介入
イラクとアフガニスタンでの最近の戦争に参加した多くの退役軍人は、慢性的な不眠症(入眠や睡眠の困難)に苦しんでいます。
現在の不眠症に対する介入のほとんどは時間がかかるため、この若い退役軍人の作業グループがこれらの介入を利用して恩恵を受けることが困難になっています。
研究者らは、退役軍人が 2 つの健康情報技術ツール (参加者の睡眠を測定するツール (WatchPAT) と参加者の睡眠を管理するツール (CBTI コーチ)) を使用することが有益であると考えるかどうかを評価します。
WatchPAT は、退役軍人参加者の自宅で生理学的睡眠を測定します。
CBTI コーチは、不眠症を軽減できるスキルを教えるために退役軍人の携帯電話またはタブレットで使用されるモバイル健康アプリケーションです。
研究者らは、退役軍人が自宅で不眠症を自己管理できるよう、WatchPAT と CBTI Coach の使用を組み合わせます。
参加者は、6週間の自己管理プログラム中に自宅での生理的睡眠を記録し、睡眠について自己報告します。
調査員は、退役軍人がそのツールが便利で使いやすいと感じているかどうか、またどの退役軍人が最も役立つツールだと感じているかを測定します。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な不眠症(入眠または眠り続けることの困難)の形での睡眠障害は、不朽の自由作戦(OEF)、イラクの自由作戦(OIF)、およびニュードーン作戦(OND)の退役軍人にとって主要な健康上の問題です。
慢性的な不眠症は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)や軽度の外傷性脳損傷(mTBI)などの精神的および行動的健康問題を併発していることが多く、これらは退役軍人によく見られます。
慢性不眠症の治療に使用される不眠症の認知行動療法(CBTI)などの現在の行動介入は効果的ですが、時間がかかります。
その結果、この主に若い現役の退役軍人集団は、こうした介入を最大限活用せず、その恩恵も受けていない。
研究者らは、客観的および主観的睡眠を測定し、慢性不眠症を自己管理するための 2 つの健康情報技術 (HIT) ツールの有用性と実現可能性を評価します。
退役軍人睡眠クリニックの一部で使用されている既存のモバイル睡眠モニタリング装置である WatchPAT は、退役軍人の自宅で客観的な睡眠パラメータを測定するために使用されます。
このツールの利点は、睡眠時無呼吸症候群の可能性を検出できることであり、これにより、不眠症の自己管理ではなく、これらの退役軍人に睡眠時無呼吸症候群の治療を紹介できるようになります。
既存の VA モバイル ヘルス アプリケーション (またはアプリ) である CBTI Coach をモバイル デバイスで使用して、マニュアル化された CBTI の要素に基づいて不眠症を軽減するスキルを教えることができます。
目標は、WatchPAT と CBTI Coach を自己管理ガイダンスと組み合わせて、慢性的な不眠症に悩む退役軍人が睡眠を改善する方法を学べるようにすることです。
6 週間の介入前後のパイロットの有用性および実現可能性試験の一環として、患者は自宅での客観的および主観的な睡眠を 6 週間の自己管理試験の開始時と終了時に記録します。
睡眠日記の形式での主観的な睡眠レポートは、CBTI Coach アプリの使用の一環として、プログラム全体を通じて測定されます。
客観的および主観的な睡眠レポートは結合され、モバイル デバイスからアクセスできるようになり、参加者による睡眠の自己管理のガイドとして使用できます。
自己管理は、自己管理ワークシートと CBTI Coach アプリの機能によって支援されます。
2 つの HIT ツールの使いやすさは、統合技術受け入れモデルの概念フレームワーク内で、各 HIT ツールに関する調査項目を通じて評価されます。
実現可能性は、6 週間のプログラム中に CBTI コーチの要素にアクセスした回数の測定と、プログラムの最後に実施される半構造化定性インタビューから評価されます。
面接では、調査員は WatchPAT および CBTI Coach の使用に対する障壁と促進者に関する情報を入手します。
不眠症の自己管理にこれらのツールが頻繁に使用されている場合、パイロット研究は新しい VA CBTI Coach アプリに重要な追加価値を提供したことになります。
研究者らはまた、ツールの使用に影響を与えるユーザー要因(うつ病、軽度の外傷性脳損傷、年齢など)に関するデータを収集することで、ツールを使用する可能性が最も高いユーザーにツールを絞り込んだり、さらなる開発を提案したりすることができます。潜在的なユーザーによる使用を増やすため。
パイロットサンプルは、睡眠結果に関する予備データを提供します。
提案された作業は、医療情報学、医療アクセス、精神および行動の健康、配備後の健康など、HSR&D の複数の優先分野に対応しています。
VA のコネクテッド ヘルス局 (Web およびモバイル ソリューション)、VA の eHealth QUERI、および VA CBTI Coach アプリの開発者と提携することで、調査員はこれらの調査結果が CBTI Coach アプリの将来のバージョンに最大限に役立つことを保証します。
研究者らはまた、退役軍人がどこにいても使用できる、統合されたモバイル睡眠評価および自己管理プログラムの有用性を判断できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はイラクまたはアフガニスタンでの最近の戦争(OIF、OEF、またはOND)に従軍していなければなりません。
- 21歳から65歳までであること、
- 不眠症指数重症度 40 スコア > 10 5,79 で定義される現在の不眠症を報告します。
- 少なくとも 1 か月の不眠症の持続期間と日中の機能障害を報告します(睡眠の問題が日常生活の機能にどの程度影響するかについて、ISI 項目 7 で「非常に多く」または「非常に多く」を支持することで測定されます)。
- さらに、対象となる個人は、研究チームが提供するデバイス (iPod touch) を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 除外されるものには、軽度以上の自己報告(または研究で決定された)睡眠時無呼吸症候群が含まれます。
- 周期的な足の動き、
- または概日リズム障害(睡眠相の遅延または進行)。
- WatchPAT の使用除外には、アルファブロッカーまたは短時間作用型硝酸塩の使用が含まれます。
- 永久ペースメーカー、または
- 持続的な非洞性心臓不整脈。 睡眠時無呼吸は、客観的睡眠検査の最初の夜に WatchPAT によって評価され、無呼吸が記録された場合、参加者はそれ以降の参加から除外されます。
- その他の除外対象には、電話ミニ精神状態検査のスコアによって定義される中等度から重度の認知障害が含まれます。
- 英語を話すことも読むこともできない、
- または WatchPAT デバイスの使用を妨げる指の奇形。
- さらに、AUDIT-C を使用して判断された現在の活動性精神病、躁病、計画的かつ意図的な自殺念慮、または過度のアルコール摂取の基準を満たす個人は、参加から除外されます。
- WatchPAT に基づく無呼吸・低呼吸指数 [AHI] > 15/時間睡眠に基づいて判定された軽度以上の睡眠時無呼吸症候群の人は、研究から除外され、睡眠時無呼吸症候群の治療を受けることになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WatchPAT および CBT-i Coach モバイル アプリ
個人は WatchPAT 睡眠モニターと CBT-i Coach アプリを使用して不眠症を自己管理します
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モバイル睡眠デバイスを使用した不眠症の自己管理
不眠症の認知行動療法に基づいたモバイルアプリを使用した不眠症の自己管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WatchPAT利用参加者数
時間枠:0 週目 (介入前) と 6 週目 (介入後)
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WatchPATを3泊利用。
第 0 週では、その週に WatchPAT を使用した参加者の数です (参加者はその週に WatchPAT を使用できる可能性がある夜が 2 回ありました)。
第 6 週では、その週に WatchPAT を使用した参加者の数です (参加者は WatchPAT を使用できた一晩を過ごしました)。
0 週目に WatchPAT を使用した参加者の数と 6 週目に WatchPAT を使用した参加者の数を使用して、参加者のアドヒアランスを測定しました。
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0 週目 (介入前) と 6 週目 (介入後)
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CBT-I Coachを利用する参加者数
時間枠:0 週目 (介入前) と 6 週目 (介入後)
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CBT = 認知行動療法。
第 0 週と第 6 週における CBT-I Coach 睡眠日記の使用。
私たちは、0 週目に CBT-I コーチを使用した参加者の数 (使用の定義による) と、6 週目に CBT-I コーチを使用した参加者の数によって、参加者の遵守状況を測定しました。
完了者の数が少なく、これは実現可能性調査であるため、説明的なデータのみを提供します。
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0 週目 (介入前) と 6 週目 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数スコア
時間枠:0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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不眠症の症状の重症度(ISI)の検証された自己報告尺度。
ISI スケールの最小スコアは 0、最大スケール スコアは 28 で、スコアが高いほど不眠症が悪化していることを示します。
完了者の数が少なく、これは実現可能性調査であるため、平均 (および標準偏差) の形式で記述的なデータのみを提供します。
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0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア
時間枠:0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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自己報告による睡眠の質の検証済みの自己報告尺度。
PSQI 合計スケール スコアの最小値は 0、スケール スコアの最大値は 21 で、スケール スコアが高いほど主観的な睡眠の質が低いことを示します。
完了者の数が少なく、これは実現可能性調査であるため、平均 (および標準偏差) の形式で記述的なデータのみを提供します。
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0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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睡眠スコアの機能的結果
時間枠:0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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睡眠 10 の機能的結果 (FOSQ-10) の検証済み自己報告短形式 (10 項目) 測定。
FOSQ スコアの最小値は 5、最大スコアは 20 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
完了者の数が少なく、これは実現可能性調査であるため、平均 (および標準偏差) の形式で記述的なデータのみを提供します。
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0 週目 (介入前)、4 週目 (介入中)、および 6 週目 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karen S. Quigley, PhD、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。