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Mobile Schlafintervention für OEF-, OIF- und OND-Veteranen

19. März 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Mobile Schlaf- und Schmerzintervention für OEF-, OIF- und OND-Veteranen

Viele Veteranen der jüngsten Kriege im Irak und in Afghanistan haben mit chronischer Schlaflosigkeit (Problemen beim Ein- oder Durchschlafen) zu kämpfen. Die meisten aktuellen Interventionen gegen Schlaflosigkeit sind zeitaufwändig, was es für diese jüngere Arbeitsgruppe von Veteranen schwierig macht, diese Interventionen zu nutzen und davon zu profitieren. Die Ermittler werden beurteilen, ob Veteranen es hilfreich finden, zwei Tools der Gesundheitsinformationstechnologie zu verwenden, eines zur Messung des Schlafs der Teilnehmer (WatchPAT) und eines zur Verwaltung des Schlafs der Teilnehmer (CBTI-Coach). Der WatchPAT misst den physiologischen Schlaf im Haus des Veteranenteilnehmers. Der CBTI Coach ist eine mobile Gesundheitsanwendung, die auf dem Mobiltelefon oder Tablet des Veteranen verwendet wird, um Fähigkeiten zu vermitteln, die Schlaflosigkeit reduzieren können. Die Ermittler werden die Verwendung des WatchPAT mit dem CBTI-Coach kombinieren, damit Veteranen ihre Schlaflosigkeit zu Hause selbst in den Griff bekommen können. Die Teilnehmer zeichnen ihren physiologischen Schlaf auf und berichten zu Hause während eines 6-wöchigen Selbstmanagementprogramms über ihren Schlaf. Die Ermittler werden messen, ob Veteranen die Tools hilfreich und benutzerfreundlich finden und welche Veteranen die Tools am hilfreichsten finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen in Form von chronischer Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen) sind ein großes Gesundheitsproblem für Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND). Chronische Schlaflosigkeit geht häufig mit psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen einher, wie z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI), die bei diesen Veteranen häufig auftreten. Aktuelle Verhaltensinterventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI), die zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit eingesetzt werden, sind wirksam, aber zeitaufwändig. Dies hat zur Folge, dass diese weitgehend jüngere, berufstätige Kohorte von Veteranen diese Interventionen nicht in dem Umfang nutzt und davon profitiert, wie sie könnte. Die Forscher werden die Verwendbarkeit und Machbarkeit von zwei Tools der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) zur Messung des objektiven und subjektiven Schlafs sowie zur Selbstbehandlung chronischer Schlaflosigkeit bewerten. Ein bestehendes mobiles Schlafüberwachungsgerät, das von einigen VA-Schlafkliniken verwendet wird, das WatchPAT, wird zur Messung objektiver Schlafparameter im Zuhause des Veteranen verwendet. Ein Vorteil dieses Tools besteht darin, dass es wahrscheinliche Schlafapnoe erkennen kann, was die Überweisung dieser Veteranen zur Behandlung von Schlafapnoe anstelle einer Selbstbehandlung bei Schlaflosigkeit ermöglicht. Eine vorhandene mobile Gesundheitsanwendung (oder App) von VA, der CBTI Coach, kann auf einem mobilen Gerät verwendet werden, um Fähigkeiten zur Reduzierung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage der Elemente der manuellen CBTI zu vermitteln. Ziel ist es, WatchPAT und CBTI-Coach mit Anleitungen zum Selbstmanagement zu kombinieren, um Veteranen mit chronischer Schlaflosigkeit dabei zu helfen, zu lernen, wie sie ihren Schlaf verbessern können. Im Rahmen einer 6-wöchigen Pilotstudie zur Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit vor und nach der Intervention werden die Patienten zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Selbstmanagementstudie ihren objektiven und subjektiven Schlaf zu Hause aufzeichnen. Im Rahmen der Nutzung der CBTI Coach-App werden während des gesamten Programms subjektive Schlafberichte in Form von Schlaftagebüchern erfasst. Die objektiven und subjektiven Schlafberichte werden kombiniert und sind über das Mobilgerät zugänglich und können verwendet werden, um den Teilnehmer bei der Schlafselbstverwaltung zu unterstützen. Das Selbstmanagement wird durch Selbstmanagement-Arbeitsblätter und Funktionen der CBTI Coach-App unterstützt. Die Benutzerfreundlichkeit der beiden HIT-Tools wird im konzeptionellen Rahmen eines integrierten Technologieakzeptanzmodells anhand von Umfragepunkten zu jedem der HIT-Tools bewertet. Die Machbarkeit wird anhand von Maßen beurteilt, wie oft während des 6-wöchigen Programms auf Elemente des CBTI-Coaches zugegriffen wurde, und anhand eines halbstrukturierten qualitativen Interviews, das am Ende des Programms durchgeführt wurde. Im Interview erhalten die Ermittler Informationen über die Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung des WatchPAT- und CBTI-Coaches. Wenn diese Tools für das Selbstmanagement bei Schlaflosigkeit in großem Umfang genutzt werden, wird die Pilotstudie einen wichtigen Mehrwert für die neue VA CBTI Coach-App geliefert haben. Die Forscher werden auch Daten über die Benutzerfaktoren sammeln, die sich auf die Nutzung der Tools auswirken (z. B. Depression, leichte traumatische Hirnverletzung, Alter), und dadurch entweder in der Lage sein, die Tools gezielt auf diejenigen auszurichten, die sie am wahrscheinlichsten nutzen, oder weitere Entwicklungen vorzuschlagen um die Nutzung durch potenzielle Benutzer zu erhöhen. Die Pilotstichprobe wird vorläufige Daten zu den Schlafergebnissen liefern. Die vorgeschlagene Arbeit ist auf mehrere vorrangige Bereiche für HSR&D ausgerichtet, darunter Gesundheitsinformatik, Zugang zur Gesundheitsversorgung, psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit sowie Gesundheit nach dem Einsatz. Durch die Zusammenarbeit mit dem VA Office of Connected Health (Web- und mobile Lösungen), dem eHealth QUERI der VA und den Entwicklern der VA CBTI Coach App werden die Forscher sicherstellen, dass diese Erkenntnisse für zukünftige Versionen der CBTI Coach App von größtmöglichem Nutzen sind. Die Forscher werden auch in der Lage sein, den Nutzen eines integrierten mobilen Schlafbewertungs- und Selbstmanagementprogramms zu bestimmen, das von Veteranen überall verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in den letzten Kriegen im Irak oder in Afghanistan (OIF, OEF oder OND) gedient haben.
  • zwischen 21 und 65 Jahre alt sein,
  • aktuelle Schlaflosigkeit melden, definiert durch einen Insomnia Index Severity 40 Score > 10 5,79,
  • und berichten Sie über eine Schlaflosigkeitsdauer von mindestens einem Monat und eingeschränkte Tagesfunktionen (gemessen durch die Bestätigung von „Viel“ oder „Sehr viel“ in ISI-Punkt 7 darüber, wie stark Schlafprobleme die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen).
  • Darüber hinaus müssen berechtigte Personen bereit sein, ein vom Studienteam bereitgestelltes Gerät (einen iPod touch) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlüssen gehören selbstberichtete (oder in der Studie festgestellte) Schlafapnoe, die mehr als mild ist,
  • periodische Beinbewegungen,
  • oder zirkadiane Rhythmusstörung (verzögerte oder fortgeschrittene Schlafphase).
  • Ausschlüsse für die Verwendung von WatchPAT sind die Verwendung von Alphablockern oder kurzwirksamen Nitraten.
  • permanenter Herzschrittmacher, oder
  • anhaltende nicht-sinusbedingte Herzrhythmusstörungen. Schlafapnoe wird vom WatchPAT in der ersten Nacht des objektiven Schlaftests beurteilt und Teilnehmer von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen, wenn Apnoe dokumentiert wird.
  • Weitere Ausschlüsse umfassen mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen, die durch die Ergebnisse des Telefon-Mini-Mental-State-Examens definiert werden.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen,
  • oder Fehlbildungen der Finger, die die Verwendung des WatchPAT-Geräts ausschließen würden.
  • Darüber hinaus werden Personen, die die mithilfe des AUDIT-C ermittelten Kriterien für eine aktuelle aktive Psychose, Manie, Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht oder übermäßigen Alkoholkonsum erfüllen, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen mit mehr als leichter Schlafapnoe, ermittelt auf der Grundlage eines WatchPAT-basierten Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 15/Stunde Schlaf, werden aus der Studie ausgeschlossen und zur Schlafapnoe-Behandlung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WatchPAT und CBT-i Coach mobile App
Einzelpersonen nutzen den WatchPAT-Schlafmonitor und die CBT-i Coach-App, um Schlaflosigkeit selbst in den Griff zu bekommen
Selbstmanagement bei Schlaflosigkeit mit einem mobilen Schlafgerät
Selbstmanagement von Schlaflosigkeit mithilfe einer mobilen App basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die WatchPAT nutzen
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Nutzung von WatchPAT an 3 Nächten. In Woche 0 ist es die Anzahl der Teilnehmer, die WatchPAT in dieser Woche genutzt haben (und die Teilnehmer hatten in dieser Woche zwei mögliche Nächte, an denen sie WatchPAT nutzen konnten). In Woche 6 ist es die Anzahl der Teilnehmer, die WatchPAT in dieser Woche verwendet haben (und die Teilnehmer hatten eine Nacht Zeit, in der sie WatchPAT verwenden konnten). Wir haben die Teilnehmertreue gemessen, indem wir die Anzahl der Teilnehmer gezählt haben, die WatchPAT in Woche 0 verwendet haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die WatchPAT in Woche 6 verwendet haben.
Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer, die den CBT-I-Coach nutzen
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
CBT = Kognitive Verhaltenstherapie. Verwendung von CBT-I Coach-Schlaftagebüchern in Woche 0 und Woche 6. Wir haben die Teilnehmertreue gemessen, indem wir die Anzahl der Teilnehmer gezählt haben, die den CBT-I-Coach in Woche 0 (gemäß unserer Nutzungsdefinition) nutzten, und die Anzahl der Teilnehmer, die den CBT-I-Coach in Woche 6 nutzten. Aufgrund der geringen Zahl der Absolventen und da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, stellen wir nur deskriptive Daten zur Verfügung.
Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Validiertes Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome (ISI). Der minimale ISI-Skalenwert beträgt 0, der maximale Skalenwert 28 und höhere Werte weisen auf eine schlimmere Schlaflosigkeit hin. Aufgrund der geringen Anzahl an Absolventen und da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, stellen wir nur deskriptive Daten in Form von Mittelwerten (und Standardabweichungen) zur Verfügung.
Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Validiertes Selbstberichtsmaß für die selbstberichtete Schlafqualität. Der minimale PSQI-Gesamtskalenwert beträgt 0, der maximale Skalenwert beträgt 21 und höhere Skalenwerte weisen auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin. Aufgrund der geringen Anzahl an Absolventen und da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, stellen wir nur deskriptive Daten in Form von Mittelwerten (und Standardabweichungen) zur Verfügung.
Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Funktionelle Ergebnisse des Schlaf-Scores
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
Validierter Selbstbericht in Kurzform (10 Punkte) zur Messung der funktionellen Ergebnisse von Schlaf-10 (FOSQ-10). Der FOSQ-Mindestwert beträgt 5, der Höchstwert 20 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Aufgrund der geringen Anzahl an Absolventen und da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, stellen wir nur deskriptive Daten in Form von Mittelwerten (und Standardabweichungen) zur Verfügung.
Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 4 (Mitte der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WatchPAT-Schlafmonitor

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