Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Sleep Intervention OEF-, OIF- ja OND-veteraaneille

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Mobiili unen ja kivun interventio OEF-, OIF- ja OND-veteraaneille

Monet viimeaikaisten Irakin ja Afganistanin sotien veteraanit kamppailevat kroonisen unettomuuden (vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa) kanssa. Useimmat nykyiset unettomuuden hoitotoimenpiteet vievät aikaa, minkä vuoksi tämän nuoremman veteraanityöryhmän on vaikea käyttää näitä interventioita ja hyötyä niistä. Tutkijat arvioivat, onko veteraanien mielestä hyödyllistä käyttää kahta terveydenhuollon tietotekniikkatyökalua, joista toista mitataan osallistujien unen (WatchPAT) ja toista osallistujien unen hallintaan (CBTI Coach). WatchPAT mittaa fysiologista unta veteraanien osallistujan kotona. CBTI Coach on mobiili terveyssovellus, jota käytetään veteraanien matkapuhelimessa tai tabletissa opettamaan taitoja, jotka voivat vähentää unettomuutta. Tutkijat yhdistävät WatchPATin käytön CBTI Coachiin, jotta veteraanit voivat hoitaa unettomuutensa itse kotona. Osallistujat kirjaavat fysiologisen unensa ja raportoivat unestaan ​​kotona 6 viikon itsehallintaohjelman aikana. Tutkijat mittaavat, pitävätkö veteraanit työkaluista hyödyllisinä ja helppokäyttöisinä ja ketkä veteraanit pitävät työkaluista eniten apua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen unettomuuden muodossa ilmenevät unihäiriöt (vaikeudet nukahtaa tai pysyä nukahtamisessa) on suuri terveydenhuoltoongelma Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND) veteraaneille. Krooninen unettomuus liittyy usein mielenterveyteen ja käyttäytymiseen liittyviin terveysongelmiin, kuten posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI), jotka ovat yleisiä näillä veteraanilla. Nykyiset käyttäytymistoimenpiteet, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI), joita käytetään kroonisen unettomuuden hoitoon, ovat tehokkaita, mutta aikaa vieviä. Tämän seurauksena tämä suurelta osin nuorempi, työssäkäyvä veteraaniryhmä ei käytä ja hyödy näistä interventioista niin paljon kuin voisivat. Tutkijat arvioivat kahden terveystietotekniikan (HIT) työkalun käytettävyyttä ja soveltuvuutta objektiivisen ja subjektiivisen unen mittaamiseen sekä kroonisen unettomuuden itsehoitoon. Joidenkin VA-uniklinikoiden käyttämä mobiili unenvalvontalaite, WatchPAT, tulee mittaamaan objektiivisia uniparametreja veteraanin kodissa. Tämän työkalun etuna on, että se pystyy havaitsemaan todennäköisen uniapnean, mikä mahdollistaa näiden veteraanien ohjaamisen uniapnean hoitoon unettomuuden itsehoidon sijaan. Olemassa olevaa VA-mobiiliterveyssovellusta (tai sovellusta), CBTI Coachia, voidaan käyttää mobiililaitteella opettamaan taitoja vähentää unettomuutta manuaalisen CBTI:n elementtien perusteella. Tavoitteena on yhdistää WatchPAT ja CBTI Coach sekä itsehallinnon ohjaus auttaakseen veteraaneja, joilla on krooninen unettomuus, oppimaan parantamaan untaan. Osana 6 viikkoa kestäneen interventiota edeltävää pilottikäytettävyys- ja toteutettavuustutkimusta potilaat kirjaavat objektiivisen ja subjektiivisen unensa kotona kuuden viikon itsehoitokokeen alussa ja uudelleen sen lopussa. Subjektiivisia uniraportteja unipäiväkirjojen muodossa mitataan koko ohjelman ajan osana CBTI Coach -sovelluksen käyttöä. Objektiiviset ja subjektiiviset uniraportit yhdistetään ja ovat saatavilla mobiililaitteella, ja niitä voidaan käyttää ohjaamaan osallistujaa unen itsehallinnassa. Itsehallintaa auttavat itsehallinnan laskentataulukot ja CBTI Coach -sovelluksen ominaisuudet. Kahden HIT-työkalun käytettävyyttä arvioidaan integroidun teknologian hyväksymismallin käsitteellisessä kehyksessä kutakin HIT-työkalua koskevien tutkimuskohteiden avulla. Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä mittoja, jotka kertovat, kuinka monta kertaa CBTI-valmentajan elementtejä käytettiin 6 viikon ohjelman aikana, sekä ohjelman lopussa suoritetusta puolistrukturoidusta laadullisesta haastattelusta. Haastattelussa tutkijat saavat tietoa WatchPAT- ja CBTI-valmentajan käytön esteistä ja edistäjistä. Jos näitä työkaluja käytetään paljon unettomuuden itsehallinnassa, pilottitutkimus on tuonut merkittävää lisäarvoa uudelle VA CBTI Coach -sovellukselle. Tutkijat keräävät myös tietoja työkalujen käyttöön vaikuttavista käyttäjätekijöistä (esim. masennus, lievä traumaattinen aivovamma, ikä) ja pystyvät siten joko kohdistamaan työkalut niille, jotka niitä todennäköisimmin käyttävät, tai ehdottavat lisäkehitystä. lisätä potentiaalisten käyttäjien käyttöä. Pilottinäyte antaa alustavia tietoja unituloksista. Ehdotettu työ vastaa useita HSR&D:n painopistealueita, mukaan lukien terveydenhuollon tietotekniikka, terveydenhuollon saatavuus, mielenterveys ja käyttäytymisterveys sekä käyttöönoton jälkeinen terveys. Yhteistyössä VA Office of Connected Health (Web and Mobile Solutions), VA:n eHealth QUERI:n ja VA CBTI Coach -sovelluksen kehittäjien kanssa tutkijat varmistavat, että nämä havainnot ovat mahdollisimman hyödyllisiä CBTI Coach -sovelluksen tuleville versioille. Tutkijat pystyvät myös määrittämään integroidun liikkuvan unen arviointi- ja itsehallintaohjelman hyödyllisyyden, jota veteraanit voivat käyttää missä tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt palvella viimeisimmissä Irakin tai Afganistanin sodissa (OIF, OEF tai OND),
  • olla 21-65-vuotias,
  • ilmoita nykyinen unettomuus, joka on määritelty unettomuusindeksin vakavuusasteella 40 > 10 5,79,
  • ja raportoida unettomuuden kestosta vähintään 1 kuukausi ja heikentyneestä päivätoiminnasta (mitattu merkitsemällä Paljon tai erittäin paljon ISI-kohdassa 7 siitä, kuinka paljon unihäiriöt häiritsevät päivittäistä toimintaa).
  • Lisäksi kelpoisten henkilöiden on oltava valmiita käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa laitetta (iPod touchia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeuksiin sisältyvät itse ilmoittama (tai tutkimuksessa määritetty) uniapnea, joka on enemmän kuin lievä,
  • säännölliset jalkojen liikkeet,
  • tai vuorokausirytmihäiriö (viivästynyt tai pitkälle edennyt univaihe).
  • WatchPAT-käytön poikkeuksia ovat alfasalpaajien tai lyhytvaikutteisten nitraattien käyttö,
  • pysyvä sydämentahdistin tai
  • jatkuvat ei-sinus-sydämen rytmihäiriöt. Uniapnea arvioidaan WatchPAT:sta objektiivisen unitestin ensimmäisenä yönä, ja osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos apnea dokumentoidaan.
  • Muita poissulkemisia ovat keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka on määritetty Puhelin Mini Mental State -tutkimuksen pisteillä,
  • kyvyttömyys puhua ja lukea englantia,
  • tai sormien epämuodostuma, joka estäisi WatchPAT-laitteen käytön.
  • Lisäksi henkilöt, jotka täyttävät aktiivisen psykoosin, manian, suunnitellun ja tarkoituksellisen itsemurha-ajatusten tai AUDIT-C:n avulla määritetyn liiallisen alkoholin käytön kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Ne, joilla on suurempi kuin lievä uniapnea, joka on määritetty WatchPAT-pohjaisen apnea-hypopnea-indeksin [AHI] perusteella > 15/tunti uni, poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään uniapneahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WatchPAT ja CBT-i Coach -mobiilisovellus
Yksilöt käyttävät WatchPAT-unimonitoria ja CBT-i Coach -sovellusta unettomuuden hallintaan
Unettomuuden itsehoito mobiililla nukkumislaitteella
Unettomuuden itsehallinta unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvalla mobiilisovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WatchPATia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
WatchPATin käyttö 3 yönä. Viikolla 0 se on niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät WatchPATia sillä viikolla (ja osallistujilla oli kaksi mahdollista yötä kyseisen viikon aikana, jolloin he saattoivat käyttää WatchPATia). Viikolla 6 se on niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät WatchPATia sillä viikolla (ja osallistujilla oli yksi yö, jolloin he saattoivat käyttää WatchPATia). Mittasimme osallistujien noudattamista käyttämällä WatchPATia viikolla 0 käyttäneiden osallistujien lukumäärää ja WatchPATia käyttäneiden osallistujien lukumäärää viikolla 6.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
CBT-I-valmentajaa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
CBT = Kognitiivinen Behavioral Therapy. CBT-I Coach -unipäiväkirjojen käyttö viikolla 0 ja 6. Mittasimme osallistujien sitoutumista CBT-I-valmentajaa viikolla 0 käyttäneiden osallistujien lukumäärään (käyttömäärittelymme mukaan) ja CBT-I-valmentajaa käyttäneiden osallistujien lukumäärällä viikolla 6. Koska tekijöitä on vähän ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvailevia tietoja.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
Insomnia Symptom Severity (ISI) -arvioinnin itseraportin validoitu mitta. ISI-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 28 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa unettomuutta. Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
Validoitu itseraportoitu mitta itse ilmoittamasta unenlaadusta. Pienin PSQI-kokonaispistemäärä on 0, maksimiasteikon pistemäärä on 21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa subjektiivista unen laatua. Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
Unipisteiden toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
Validoitu itseraportin lyhytmuotoinen (10 kohdetta) mittaus Uni-10:n toiminnallisista tuloksista (FOSQ-10). Minimi FOSQ-pistemäärä on 5, maksimipistemäärä on 20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa