- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02392000
Mobile Sleep Intervention OEF-, OIF- ja OND-veteraaneille
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Mobiili unen ja kivun interventio OEF-, OIF- ja OND-veteraaneille
Monet viimeaikaisten Irakin ja Afganistanin sotien veteraanit kamppailevat kroonisen unettomuuden (vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa) kanssa.
Useimmat nykyiset unettomuuden hoitotoimenpiteet vievät aikaa, minkä vuoksi tämän nuoremman veteraanityöryhmän on vaikea käyttää näitä interventioita ja hyötyä niistä.
Tutkijat arvioivat, onko veteraanien mielestä hyödyllistä käyttää kahta terveydenhuollon tietotekniikkatyökalua, joista toista mitataan osallistujien unen (WatchPAT) ja toista osallistujien unen hallintaan (CBTI Coach).
WatchPAT mittaa fysiologista unta veteraanien osallistujan kotona.
CBTI Coach on mobiili terveyssovellus, jota käytetään veteraanien matkapuhelimessa tai tabletissa opettamaan taitoja, jotka voivat vähentää unettomuutta.
Tutkijat yhdistävät WatchPATin käytön CBTI Coachiin, jotta veteraanit voivat hoitaa unettomuutensa itse kotona.
Osallistujat kirjaavat fysiologisen unensa ja raportoivat unestaan kotona 6 viikon itsehallintaohjelman aikana.
Tutkijat mittaavat, pitävätkö veteraanit työkaluista hyödyllisinä ja helppokäyttöisinä ja ketkä veteraanit pitävät työkaluista eniten apua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen unettomuuden muodossa ilmenevät unihäiriöt (vaikeudet nukahtaa tai pysyä nukahtamisessa) on suuri terveydenhuoltoongelma Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND) veteraaneille.
Krooninen unettomuus liittyy usein mielenterveyteen ja käyttäytymiseen liittyviin terveysongelmiin, kuten posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI), jotka ovat yleisiä näillä veteraanilla.
Nykyiset käyttäytymistoimenpiteet, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI), joita käytetään kroonisen unettomuuden hoitoon, ovat tehokkaita, mutta aikaa vieviä.
Tämän seurauksena tämä suurelta osin nuorempi, työssäkäyvä veteraaniryhmä ei käytä ja hyödy näistä interventioista niin paljon kuin voisivat.
Tutkijat arvioivat kahden terveystietotekniikan (HIT) työkalun käytettävyyttä ja soveltuvuutta objektiivisen ja subjektiivisen unen mittaamiseen sekä kroonisen unettomuuden itsehoitoon.
Joidenkin VA-uniklinikoiden käyttämä mobiili unenvalvontalaite, WatchPAT, tulee mittaamaan objektiivisia uniparametreja veteraanin kodissa.
Tämän työkalun etuna on, että se pystyy havaitsemaan todennäköisen uniapnean, mikä mahdollistaa näiden veteraanien ohjaamisen uniapnean hoitoon unettomuuden itsehoidon sijaan.
Olemassa olevaa VA-mobiiliterveyssovellusta (tai sovellusta), CBTI Coachia, voidaan käyttää mobiililaitteella opettamaan taitoja vähentää unettomuutta manuaalisen CBTI:n elementtien perusteella.
Tavoitteena on yhdistää WatchPAT ja CBTI Coach sekä itsehallinnon ohjaus auttaakseen veteraaneja, joilla on krooninen unettomuus, oppimaan parantamaan untaan.
Osana 6 viikkoa kestäneen interventiota edeltävää pilottikäytettävyys- ja toteutettavuustutkimusta potilaat kirjaavat objektiivisen ja subjektiivisen unensa kotona kuuden viikon itsehoitokokeen alussa ja uudelleen sen lopussa.
Subjektiivisia uniraportteja unipäiväkirjojen muodossa mitataan koko ohjelman ajan osana CBTI Coach -sovelluksen käyttöä.
Objektiiviset ja subjektiiviset uniraportit yhdistetään ja ovat saatavilla mobiililaitteella, ja niitä voidaan käyttää ohjaamaan osallistujaa unen itsehallinnassa.
Itsehallintaa auttavat itsehallinnan laskentataulukot ja CBTI Coach -sovelluksen ominaisuudet.
Kahden HIT-työkalun käytettävyyttä arvioidaan integroidun teknologian hyväksymismallin käsitteellisessä kehyksessä kutakin HIT-työkalua koskevien tutkimuskohteiden avulla.
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä mittoja, jotka kertovat, kuinka monta kertaa CBTI-valmentajan elementtejä käytettiin 6 viikon ohjelman aikana, sekä ohjelman lopussa suoritetusta puolistrukturoidusta laadullisesta haastattelusta.
Haastattelussa tutkijat saavat tietoa WatchPAT- ja CBTI-valmentajan käytön esteistä ja edistäjistä.
Jos näitä työkaluja käytetään paljon unettomuuden itsehallinnassa, pilottitutkimus on tuonut merkittävää lisäarvoa uudelle VA CBTI Coach -sovellukselle.
Tutkijat keräävät myös tietoja työkalujen käyttöön vaikuttavista käyttäjätekijöistä (esim. masennus, lievä traumaattinen aivovamma, ikä) ja pystyvät siten joko kohdistamaan työkalut niille, jotka niitä todennäköisimmin käyttävät, tai ehdottavat lisäkehitystä. lisätä potentiaalisten käyttäjien käyttöä.
Pilottinäyte antaa alustavia tietoja unituloksista.
Ehdotettu työ vastaa useita HSR&D:n painopistealueita, mukaan lukien terveydenhuollon tietotekniikka, terveydenhuollon saatavuus, mielenterveys ja käyttäytymisterveys sekä käyttöönoton jälkeinen terveys.
Yhteistyössä VA Office of Connected Health (Web and Mobile Solutions), VA:n eHealth QUERI:n ja VA CBTI Coach -sovelluksen kehittäjien kanssa tutkijat varmistavat, että nämä havainnot ovat mahdollisimman hyödyllisiä CBTI Coach -sovelluksen tuleville versioille.
Tutkijat pystyvät myös määrittämään integroidun liikkuvan unen arviointi- ja itsehallintaohjelman hyödyllisyyden, jota veteraanit voivat käyttää missä tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt palvella viimeisimmissä Irakin tai Afganistanin sodissa (OIF, OEF tai OND),
- olla 21-65-vuotias,
- ilmoita nykyinen unettomuus, joka on määritelty unettomuusindeksin vakavuusasteella 40 > 10 5,79,
- ja raportoida unettomuuden kestosta vähintään 1 kuukausi ja heikentyneestä päivätoiminnasta (mitattu merkitsemällä Paljon tai erittäin paljon ISI-kohdassa 7 siitä, kuinka paljon unihäiriöt häiritsevät päivittäistä toimintaa).
- Lisäksi kelpoisten henkilöiden on oltava valmiita käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa laitetta (iPod touchia).
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeuksiin sisältyvät itse ilmoittama (tai tutkimuksessa määritetty) uniapnea, joka on enemmän kuin lievä,
- säännölliset jalkojen liikkeet,
- tai vuorokausirytmihäiriö (viivästynyt tai pitkälle edennyt univaihe).
- WatchPAT-käytön poikkeuksia ovat alfasalpaajien tai lyhytvaikutteisten nitraattien käyttö,
- pysyvä sydämentahdistin tai
- jatkuvat ei-sinus-sydämen rytmihäiriöt. Uniapnea arvioidaan WatchPAT:sta objektiivisen unitestin ensimmäisenä yönä, ja osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos apnea dokumentoidaan.
- Muita poissulkemisia ovat keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka on määritetty Puhelin Mini Mental State -tutkimuksen pisteillä,
- kyvyttömyys puhua ja lukea englantia,
- tai sormien epämuodostuma, joka estäisi WatchPAT-laitteen käytön.
- Lisäksi henkilöt, jotka täyttävät aktiivisen psykoosin, manian, suunnitellun ja tarkoituksellisen itsemurha-ajatusten tai AUDIT-C:n avulla määritetyn liiallisen alkoholin käytön kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta.
- Ne, joilla on suurempi kuin lievä uniapnea, joka on määritetty WatchPAT-pohjaisen apnea-hypopnea-indeksin [AHI] perusteella > 15/tunti uni, poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään uniapneahoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WatchPAT ja CBT-i Coach -mobiilisovellus
Yksilöt käyttävät WatchPAT-unimonitoria ja CBT-i Coach -sovellusta unettomuuden hallintaan
|
Unettomuuden itsehoito mobiililla nukkumislaitteella
Unettomuuden itsehallinta unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvalla mobiilisovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WatchPATia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
WatchPATin käyttö 3 yönä.
Viikolla 0 se on niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät WatchPATia sillä viikolla (ja osallistujilla oli kaksi mahdollista yötä kyseisen viikon aikana, jolloin he saattoivat käyttää WatchPATia).
Viikolla 6 se on niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät WatchPATia sillä viikolla (ja osallistujilla oli yksi yö, jolloin he saattoivat käyttää WatchPATia).
Mittasimme osallistujien noudattamista käyttämällä WatchPATia viikolla 0 käyttäneiden osallistujien lukumäärää ja WatchPATia käyttäneiden osallistujien lukumäärää viikolla 6.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
|
CBT-I-valmentajaa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
CBT = Kognitiivinen Behavioral Therapy.
CBT-I Coach -unipäiväkirjojen käyttö viikolla 0 ja 6.
Mittasimme osallistujien sitoutumista CBT-I-valmentajaa viikolla 0 käyttäneiden osallistujien lukumäärään (käyttömäärittelymme mukaan) ja CBT-I-valmentajaa käyttäneiden osallistujien lukumäärällä viikolla 6.
Koska tekijöitä on vähän ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvailevia tietoja.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
Insomnia Symptom Severity (ISI) -arvioinnin itseraportin validoitu mitta.
ISI-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 28 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa unettomuutta.
Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportoitu mitta itse ilmoittamasta unenlaadusta.
Pienin PSQI-kokonaispistemäärä on 0, maksimiasteikon pistemäärä on 21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa subjektiivista unen laatua.
Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
|
Unipisteiden toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportin lyhytmuotoinen (10 kohdetta) mittaus Uni-10:n toiminnallisista tuloksista (FOSQ-10).
Minimi FOSQ-pistemäärä on 5, maksimipistemäärä on 20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Koska suorittajien määrä on pieni ja tämä on toteutettavuustutkimus, tarjoamme vain kuvaavia tietoja keskiarvojen (ja keskihajonnan) muodossa.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (interventio puolivälissä) ja viikko 6 (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 14-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .