Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele slaapinterventie voor OEF-, OIF- en OND-veteranen

19 maart 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Mobiele slaap- en pijninterventie voor OEF-, OIF- en OND-veteranen

Veel veteranen van de recente oorlogen in Irak en Afghanistan worstelen met chronische slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen). De meeste huidige interventies voor slapeloosheid zijn tijdrovend, waardoor het voor deze jongere werkgroep van veteranen moeilijk is om deze interventies te gebruiken en ervan te profiteren. De onderzoekers zullen beoordelen of veteranen het nuttig vinden om twee tools voor gezondheidsinformatietechnologie te gebruiken, één voor het meten van de slaap van deelnemers (de WatchPAT) en één voor het beheren van de slaap van deelnemers (de CBTI Coach). De WatchPAT meet de fysiologische slaap in het huis van de veteranendeelnemer. De CBTI Coach is een mobiele gezondheidsapplicatie die wordt gebruikt op de mobiele telefoon of tablet van de veteraan om vaardigheden aan te leren die slapeloosheid kunnen verminderen. De onderzoekers zullen het gebruik van de WatchPAT combineren met de CBTI Coach, zodat veteranen thuis zelf hun slapeloosheid kunnen beheersen. Deelnemers registreren hun fysiologische slaap en rapporteren thuis over hun slaap tijdens een zelfmanagementprogramma van 6 weken. De onderzoekers zullen meten of veteranen de tools nuttig en gebruiksvriendelijk vinden, en welke veteranen de tools het nuttigst vinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen in de vorm van chronische slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) is een groot probleem in de gezondheidszorg voor veteranen van Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en Operatie New Dawn (OND). Chronische slapeloosheid gaat vaak gepaard met mentale en gedragsproblemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI), die veel voorkomen bij deze veteranen. Huidige gedragsinterventies zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) die worden gebruikt om chronische slapeloosheid te behandelen, zijn effectief, maar tijdrovend. Als gevolg hiervan gebruikt en profiteert dit grotendeels jongere, werkende cohort van veteranen niet zoveel van deze interventies als zou kunnen. De onderzoekers zullen de bruikbaarheid en haalbaarheid beoordelen van twee hulpmiddelen voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) voor het meten van objectieve en subjectieve slaap, en voor zelfbeheersende chronische slapeloosheid. Een bestaand mobiel slaapbewakingsapparaat dat door sommige VA-slaapklinieken wordt gebruikt, de WatchPAT, zal worden gebruikt om objectieve slaapparameters in het veteranenhuis te meten. Een voordeel van deze tool is dat het waarschijnlijke slaapapneu kan detecteren, waardoor deze veteranen kunnen worden doorverwezen voor slaapapneubehandeling in plaats van voor zelfmanagement van slapeloosheid. Een bestaande VA mobiele gezondheidsapplicatie (of app), de CBTI Coach, kan op een mobiel apparaat worden gebruikt om vaardigheden aan te leren om slapeloosheid te verminderen op basis van de elementen van handmatige CBTI. Het doel is om de WatchPAT en de CBTI Coach te combineren met begeleiding bij zelfmanagement om veteranen met chronische slapeloosheid te leren hoe ze hun slaap kunnen verbeteren. Als onderdeel van een 6 weken durende pre-postinterventie pilootstudie naar bruikbaarheid en haalbaarheid, zullen patiënten hun objectieve en subjectieve slaap thuis registreren aan het begin van de 6 weken durende zelfmanagementstudie en opnieuw aan het einde. Tijdens het programma worden subjectieve slaaprapporten in de vorm van slaapdagboeken gemeten als onderdeel van het gebruik van de CBTI Coach-app. De objectieve en subjectieve slaaprapporten worden gecombineerd en toegankelijk vanaf het mobiele apparaat en kunnen worden gebruikt om het zelfmanagement van de slaap door de deelnemer te begeleiden. Zelfmanagement wordt ondersteund door werkbladen voor zelfmanagement en features van de CBTI Coach App. De bruikbaarheid van de twee HIT-tools zal worden beoordeeld binnen het conceptuele kader van een Integrated Technology Acceptance Model via enquête-items over elk van de HIT-tools. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van metingen van het aantal keren dat elementen van de CBTI-coach zijn gebruikt tijdens het programma van 6 weken, en aan de hand van een semigestructureerd kwalitatief interview aan het einde van het programma. In het interview krijgen de onderzoekers informatie over de barrières en facilitators van het gebruik van de WatchPAT en CBTI Coach. Als er veel gebruik wordt gemaakt van deze tools voor zelfmanagement van slapeloosheid, dan zal de pilotstudie een belangrijke incrementele waarde hebben opgeleverd voor de nieuwe VA CBTI Coach-app. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de gebruikersfactoren die van invloed zijn op het gebruik van de tools (bijv. depressie, licht traumatisch hersenletsel, leeftijd), en daardoor de tools kunnen richten op degenen die ze het meest waarschijnlijk zullen gebruiken, of verdere ontwikkelingen kunnen voorstellen. om het gebruik door potentiële gebruikers te vergroten. Het proefmonster zal voorlopige gegevens over slaapresultaten opleveren. Het voorgestelde werk speelt in op meerdere prioriteitsgebieden voor HSR&D, waaronder gezondheidszorginformatica, toegang tot gezondheidszorg, geestelijke en gedragsgezondheid en gezondheid na de implementatie. Door samen te werken met het VA Office of Connected Health (Web en Mobile Solutions), de VA's eHealth QUERI en de ontwikkelaars van de VA CBTI Coach App, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat deze bevindingen maximaal bruikbaar zijn voor toekomstige versies van de CBTI Coach app. De onderzoekers zullen ook het nut kunnen bepalen van een geïntegreerd mobiel slaapevaluatie- en zelfmanagementprogramma dat overal door veteranen kan worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten hebben gediend in de meest recente oorlogen in Irak of Afghanistan (OIF, OEF of OND),
  • 21-65 jaar oud zijn,
  • huidige slapeloosheid rapporteren zoals gedefinieerd door een Insomnia Index Severity 40 score > 10 5,79,
  • en rapporteer slapeloosheid van ten minste 1 maand en verminderd functioneren overdag (gemeten door veel of zeer veel te onderschrijven op ISI-item 7 over hoeveel slaapproblemen het dagelijks functioneren belemmeren).
  • Bovendien moeten in aanmerking komende personen bereid zijn een apparaat te gebruiken dat door het onderzoeksteam is verstrekt (een iPod touch).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen zijn onder meer zelfgerapporteerde (of tijdens het onderzoek vastgestelde) slaapapneu die meer dan mild is,
  • periodieke beenbewegingen,
  • of circadiane ritmestoornis (vertraagde of vergevorderde slaapfase).
  • Uitsluitingen voor WatchPAT-gebruik zijn onder meer het gebruik van alfablokkers of kortwerkende nitraten,
  • permanente pacemaker, of
  • aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen. Slaapapneu wordt beoordeeld vanaf de WatchPAT op de eerste nacht van objectieve slaaptesten en deelnemers worden uitgesloten van verdere deelname als apneu is gedocumenteerd.
  • Andere uitsluitingen zijn onder meer matige tot ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd door scores op het Mini Mental State Exam per telefoon,
  • onvermogen om Engels te spreken en te lezen,
  • of misvorming van de vingers waardoor het WatchPAT-apparaat niet kan worden gebruikt.
  • Bovendien worden personen die voldoen aan de criteria voor huidige actieve psychose, manie, zelfmoordgedachten met plan en intentie, of overmatig alcoholgebruik zoals bepaald met behulp van de AUDIT-C, uitgesloten van deelname.
  • Degenen met meer dan milde slaapapneu zoals bepaald op basis van een op WatchPAT gebaseerde apneu-hypopneu-index [AHI] > 15/uur slaap, worden uit het onderzoek gehaald en doorverwezen voor slaapapneubehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WatchPAT en CBT-i Coach mobiele app
Individuen gebruiken de WatchPAT-slaapmonitor en de CBT-i Coach-app om slapeloosheid zelf te beheersen
Zelfmanagement van slapeloosheid met behulp van een mobiel slaapapparaat
Zelfmanagement van slapeloosheid met behulp van een mobiele app op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat WatchPAT gebruikt
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
Gebruik van WatchPAT op 3 nachten. In week 0 is het het aantal deelnemers dat de WatchPAT die week heeft gebruikt (en deelnemers hadden gedurende die week twee mogelijke nachten dat ze de WatchPAT konden gebruiken). In week 6 is het het aantal deelnemers dat de WatchPAT die week heeft gebruikt (en deelnemers hadden één nacht dat ze de WatchPAT konden gebruiken). We hebben de therapietrouw van deelnemers gemeten met behulp van een telling van het aantal deelnemers dat de WatchPAT gebruikte in week 0 en het aantal deelnemers dat de WatchPAT gebruikte in week 6.
Week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
Aantal deelnemers dat CBT-I Coach gebruikt
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
CGT = Cognitieve Gedragstherapie. Gebruik van CBT-I Coach slaapdagboeken in week 0 en week 6. We hebben de therapietrouw van deelnemers gemeten door het aantal deelnemers dat de CBT-I Coach gebruikte in week 0 (volgens onze definitie van gebruik) en het aantal deelnemers dat de CBT-I Coach gebruikte in week 6 te meten. Vanwege het kleine aantal invullers en omdat dit een haalbaarheidsstudie is, geven we alleen beschrijvende gegevens.
Week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity Indexscore voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)
Gevalideerde zelfrapportagemeting van slapeloosheid Symptom Severity (ISI). De minimale ISI-schaalscore is 0, de maximale schaalscore is 28 en hogere scores duiden op ergere slapeloosheid. Vanwege het kleine aantal voltooiers en omdat dit een haalbaarheidsstudie is, geven we alleen beschrijvende gegevens in de vorm van gemiddelden (en standaarddeviatie).
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totaalscore
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van zelfgerapporteerde slaapkwaliteit. De minimale PSQI Totale schaalscore is 0, de maximale schaalscore is 21 en hogere schaalscores duiden op een slechtere subjectieve slaapkwaliteit. Vanwege het kleine aantal voltooiers en omdat dit een haalbaarheidsstudie is, geven we alleen beschrijvende gegevens in de vorm van gemiddelden (en standaarddeviatie).
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)
Functionele resultaten van slaapscore
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)
Gevalideerde korte zelfrapportage (10 items) meting van functionele resultaten van slaap-10 (FOSQ-10). De minimale FOSQ-score is 5, de maximale score is 20 en hogere scores duiden op beter functioneren. Vanwege het kleine aantal voltooiers en omdat dit een haalbaarheidsstudie is, geven we alleen beschrijvende gegevens in de vorm van gemiddelden (en standaarddeviatie).
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (mid-interventie) en week 6 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WatchPAT-slaapmonitor

3
Abonneren