Мобильное вмешательство во сне для ветеранов OEF, OIF и OND
19 марта 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Мобильное вмешательство во время сна и боли для ветеранов OEF, OIF и OND
Многие ветераны недавних войн в Ираке и Афганистане борются с хронической бессонницей (проблемы с засыпанием или сном).
Большинство текущих вмешательств при бессоннице требуют много времени, что затрудняет использование этой более молодой рабочей группой ветеранов и получение пользы от этих вмешательств.
Исследователи оценят, считают ли ветераны полезными использование двух инструментов информационных технологий в области здравоохранения: один для измерения сна участников (WatchPAT) и один для управления сном участников (CBTI Coach).
WatchPAT будет измерять физиологический сон в доме участника-ветерана.
CBTI Coach — это мобильное приложение для здоровья, используемое на мобильном телефоне или планшете ветерана для обучения навыкам, которые могут уменьшить бессонницу.
Исследователи будут сочетать использование WatchPAT с CBTI Coach, чтобы ветераны могли самостоятельно справляться с бессонницей дома.
Участники будут записывать свой физиологический сон и самостоятельно сообщать о своем сне дома в течение 6-недельной программы самоконтроля.
Исследователи определят, считают ли ветераны инструменты полезными и простыми в использовании, и какие ветераны считают инструменты наиболее полезными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна в форме хронической бессонницы (трудности с засыпанием или сном) является серьезной медицинской проблемой для ветеранов операций «Несокрушимая свобода» (OEF), «Иракская свобода» (OIF) и «Новая заря» (OND).
Хроническая бессонница часто сочетается с проблемами психического и поведенческого здоровья, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ), которые часто встречаются у этих ветеранов.
Текущие поведенческие вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI), которые используются для лечения хронической бессонницы, эффективны, но требуют много времени.
В результате эта в основном более молодая рабочая группа ветеранов не использует и не извлекает выгоду из этих вмешательств в полной мере, как могла бы.
Исследователи оценят удобство использования и осуществимость двух инструментов медицинских информационных технологий (HIT) для измерения объективного и субъективного сна, а также для самостоятельного лечения хронической бессонницы.
Существующее мобильное устройство для мониторинга сна, используемое некоторыми клиниками сна VA, WatchPAT, будет использоваться для измерения объективных параметров сна в доме ветерана.
Преимущество этого инструмента заключается в том, что он может обнаруживать вероятное апноэ во сне, что позволит направлять этих ветеранов для лечения апноэ во сне вместо самостоятельного лечения бессонницы.
Существующее мобильное медицинское приложение (или приложение) VA, CBTI Coach, можно использовать на мобильном устройстве для обучения навыкам уменьшения бессонницы на основе элементов ручной CBTI.
Цель состоит в том, чтобы объединить WatchPAT и CBTI Coach вместе с руководством по самоконтролю, чтобы помочь ветеранам с хронической бессонницей узнать, как улучшить свой сон.
В рамках 6-недельного пилотного испытания пригодности и осуществимости до вмешательства пациенты будут записывать свой объективный и субъективный сон дома в начале 6-недельного испытания самостоятельного управления и снова в конце.
Субъективные отчеты о сне в виде дневников сна будут измеряться на протяжении всей программы в рамках использования приложения CBTI Coach.
Объективные и субъективные отчеты о сне будут объединены и доступны с мобильного устройства и могут использоваться, чтобы помочь участнику самостоятельно управлять сном.
Самоуправлению будут способствовать рабочие листы по самоуправлению и функции приложения CBTI Coach.
Удобство использования двух инструментов HIT будет оцениваться в рамках концептуальной основы Интегрированной модели принятия технологий с помощью пунктов опроса по каждому из инструментов HIT.
Выполнимость будет оцениваться с использованием показателей количества обращений к элементам CBTI Coach в течение 6-недельной программы и полуструктурированного качественного интервью, проведенного в конце программы.
В ходе интервью исследователи получат информацию о препятствиях и факторах, способствующих использованию WatchPAT и CBTI Coach.
Если эти инструменты широко используются для самоконтроля бессонницы, то пилотное исследование придаст важную дополнительную ценность новому приложению VA CBTI Coach.
Исследователи также будут собирать данные о пользовательских факторах, которые влияют на использование инструментов (например, депрессия, легкая черепно-мозговая травма, возраст), и, таким образом, смогут либо нацелить инструменты на тех, кто, скорее всего, будет их использовать, либо предложить дальнейшие разработки. увеличить использование потенциальными пользователями.
Пилотная выборка предоставит предварительные данные о результатах сна.
Предлагаемая работа отвечает нескольким приоритетным областям HSR&D, включая информатику здравоохранения, доступ к здравоохранению, психическое и поведенческое здоровье и здоровье после развертывания.
Сотрудничая с VA Office of Connected Health (веб- и мобильные решения), VA eHealth QUERI и разработчиками приложения VA CBTI Coach, исследователи обеспечат максимальную полезность этих результатов для будущих версий приложения CBTI Coach.
Исследователи также смогут определить полезность интегрированной мобильной программы оценки сна и самоконтроля, которую ветераны могут использовать где угодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были участвовать в самых последних войнах в Ираке или Афганистане (OIF, OEF или OND),
- быть в возрасте 21-65 лет,
- сообщать о текущей бессоннице, определяемой индексом тяжести бессонницы 40 баллов > 10 5,79,
- и сообщить о продолжительности бессонницы не менее 1 месяца и нарушениях дневного функционирования (что измеряется одобрением «Много или очень сильно» в пункте 7 ISI о том, насколько проблемы со сном мешают повседневной деятельности).
- Кроме того, лица, имеющие право на участие, должны быть готовы использовать устройство, предоставленное исследовательской группой (iPod Touch).
Критерий исключения:
- Исключения будут включать самоотчет (или установленный в ходе исследования) апноэ во сне, который является более чем легким,
- периодические движения ногами,
- или расстройство циркадного ритма (отсроченная или опережающая фаза сна).
- Исключения для использования WatchPAT включают использование альфа-блокаторов или нитратов короткого действия,
- постоянный кардиостимулятор или
- стойкие несинусовые аритмии сердца. Апноэ во сне будет оцениваться с помощью WatchPAT в первую ночь объективного тестирования сна, и участники будут исключены из дальнейшего участия, если апноэ будет задокументировано.
- Другие исключения включают когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых, определяемые баллами на телефонном мини-тесте психического состояния,
- неумение говорить и читать по-английски,
- или порок развития пальцев, препятствующий использованию устройства WatchPAT.
- Кроме того, лица, соответствующие критериям текущего активного психоза, мании, суицидальных мыслей с планом и намерением или чрезмерному употреблению алкоголя, как определено с помощью AUDIT-C, будут исключены из участия.
- Те, у кого апноэ во сне более легкой степени, как определено на основе индекса апноэ-гипопноэ на основе WatchPAT [AHI] > 15 в час сна, будут исключены из исследования и направлены на лечение апноэ во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение WatchPAT и CBT-i Coach
Люди используют монитор сна WatchPAT и приложение CBT-i Coach для самостоятельного управления бессонницей.
|
Самостоятельное управление бессонницей с помощью мобильного устройства для сна
Самоконтроль бессонницы с помощью мобильного приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использующих WatchPAT
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Использование WatchPAT на 3 ночи.
На неделе 0 это количество участников, которые использовали WatchPAT на этой неделе (и у участников было две возможные ночи в течение этой недели, когда они могли использовать WatchPAT).
На неделе 6 это количество участников, которые использовали WatchPAT на этой неделе (и у участников была одна ночь, когда они могли использовать WatchPAT).
Мы измеряли приверженность участников, подсчитывая количество участников, которые использовали WatchPAT на неделе 0, и количество участников, использующих WatchPAT на неделе 6.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
|
Количество участников, использующих CBT-I Coach
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
КПТ = когнитивно-поведенческая терапия.
Использование дневников сна CBT-I Coach на неделе 0 и неделе 6.
Мы измеряли приверженность участников путем подсчета количества участников, использовавших CBT-I Coach на неделе 0 (согласно нашему определению использования), и количества участников, использовавших CBT-I Coach на 6-й неделе.
Из-за небольшого количества комплектующих и поскольку это технико-экономическое обоснование, мы предоставляем только описательные данные.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Утвержденная самооценка тяжести симптомов бессонницы (ISI).
Минимальный балл по шкале ISI равен 0, максимальный балл по шкале равен 28, а более высокие баллы указывают на усиление бессонницы.
Из-за небольшого количества дополнителей и поскольку это технико-экономическое обоснование, мы предоставляем только описательные данные в форме средних значений (и стандартного отклонения).
|
Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
|
Итоговый балл Питсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Утвержденная самооценка измерения качества сна.
Минимальный балл по общей шкале PSQI равен 0, максимальный балл по шкале равен 21, а более высокие баллы по шкале указывают на худшее субъективное качество сна.
Из-за небольшого количества дополнителей и поскольку это технико-экономическое обоснование, мы предоставляем только описательные данные в форме средних значений (и стандартного отклонения).
|
Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
|
Функциональные результаты оценки сна
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Утвержденный краткий самоотчет (10 пунктов) о функциональных результатах сна-10 (FOSQ-10).
Минимальный балл FOSQ — 5, максимальный — 20, а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Из-за небольшого количества дополнителей и поскольку это технико-экономическое обоснование, мы предоставляем только описательные данные в форме средних значений (и стандартного отклонения).
|
Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4 (середина вмешательства) и неделя 6 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 14-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .