Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil søvnintervention for OEF-, OIF- og OND-veteraner

19. marts 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mobil søvn- og smerteintervention for OEF-, OIF- og OND-veteraner

Mange veteraner fra de seneste krige i Irak og Afghanistan kæmper med kronisk søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn). De fleste nuværende indgreb mod søvnløshed er tidskrævende, hvilket gør det vanskeligt for denne yngre arbejdsgruppe af veteraner at bruge og drage fordel af disse indgreb. Efterforskerne vil vurdere, om veteraner finder det nyttigt at bruge to sundhedsinformationsteknologiske værktøjer, et til at måle deltagernes søvn (WatchPAT) og et til at styre deltagernes søvn (CBTI Coach). WatchPAT vil måle fysiologisk søvn i veterandeltagerens hjem. CBTI Coach er en mobil sundhedsapplikation, der bruges på veteranens mobiltelefon eller tablet til at undervise i færdigheder, der kan reducere søvnløshed. Efterforskerne vil kombinere brugen af ​​WatchPAT med CBTI Coach, så veteraner selv kan håndtere søvnløshed derhjemme. Deltagerne vil registrere deres fysiologiske søvn og selvrapportere deres søvn derhjemme i løbet af et 6 ugers selvledelsesprogram. Efterforskerne vil måle, om veteraner finder værktøjerne nyttige og nemme at bruge, og hvilke veteraner der finder værktøjerne mest nyttige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser i form af kronisk søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn) er et stort sundhedsproblem for Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) Veterans. Kronisk søvnløshed er ofte co-morbid med mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI), som er almindelige hos disse veteraner. Nuværende adfærdsmæssige interventioner som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI), der bruges til at behandle kronisk søvnløshed, er effektive, men tidskrævende. Som følge heraf bruger denne stort set yngre, arbejdende gruppe af veteraner ikke og drager fordel af disse interventioner så meget, som de kunne. Efterforskerne vil vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​to sundhedsinformationsteknologiske (HIT) værktøjer til måling af objektiv og subjektiv søvn og til selvstyring af kronisk søvnløshed. En eksisterende mobil søvnovervågningsenhed, der bruges af nogle VA-søvnklinikker, WatchPAT, vil blive brugt til at måle objektive søvnparametre i veteranens hjem. En fordel ved dette værktøj er, at det kan detektere sandsynlig søvnapnø, hvilket vil tillade henvisning af disse veteraner til søvnapnøbehandling i stedet for selvbehandling af søvnløshed. En eksisterende VA-mobilsundhedsapplikation (eller app), CBTI Coach, kan bruges på en mobilenhed til at lære færdigheder til at reducere søvnløshed baseret på elementerne i manualiseret CBTI. Målet er at kombinere WatchPAT og CBTI Coach sammen med selvledelsesvejledning for at hjælpe veteraner med kronisk søvnløshed med at lære at forbedre deres søvn. Som en del af et 6-ugers pilotforsøg med brugbarhed og gennemførlighed før intervention, vil patienterne registrere deres objektive og subjektive søvn derhjemme i begyndelsen af ​​det 6-ugers selvstyringsforsøg og igen i slutningen. Subjektive søvnrapporter i form af søvndagbøger vil blive målt gennem hele programmet som en del af brugen af ​​CBTI Coach-appen. De objektive og subjektive søvnrapporter vil blive kombineret og tilgængelige fra den mobile enhed og kan bruges til at vejlede deltagerens søvn selvstyring. Selvledelse vil blive hjulpet af selvstyringsregneark og funktioner i CBTI Coach App. Brugbarheden af ​​de to HIT-værktøjer vil blive vurderet inden for den konceptuelle ramme for en integreret teknologiacceptmodel via undersøgelsespunkter om hvert af HIT-værktøjerne. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af mål for det antal gange, elementer af CBTI Coach blev tilgået i løbet af det 6-ugers program, og fra et semistruktureret kvalitativt interview udført i slutningen af ​​programmet. I interviewet vil efterforskerne få information om barriererne for og facilitatorerne for brugen af ​​WatchPAT og CBTI Coach. Hvis der er stor brug af disse værktøjer til selvstyring af søvnløshed, så vil pilotundersøgelsen have givet vigtig inkrementel værdi til den nye VA CBTI Coach-app. Efterforskerne vil også indsamle data om de brugerfaktorer, der påvirker brugen af ​​værktøjerne (f.eks. depression, mild traumatisk hjerneskade, alder), og derved enten være i stand til at målrette værktøjerne mod dem, der mest sandsynligt vil bruge dem, eller foreslå yderligere udviklinger at øge brugen af ​​potentielle brugere. Pilotprøven vil give foreløbige data om søvnresultater. Det foreslåede arbejde er lydhør over for flere prioriterede områder for HSR&D, herunder Healthcare Informatics, Healthcare Access, Mental and Behavioural Health, og Post-deployment Health. Ved at samarbejde med VA Office of Connected Health (Web and Mobile Solutions), VA's eHealth QUERI og udviklerne af VA CBTI Coach App, vil efterforskerne sikre, at disse resultater er maksimalt nyttige for fremtidige versioner af CBTI Coach-appen. Efterforskerne vil også være i stand til at bestemme nytten af ​​en integreret mobil søvnvurdering og selvstyringsprogram, der kan bruges af veteraner overalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have tjent i de seneste krige i Irak eller Afghanistan (OIF, OEF eller OND),
  • være i alderen 21-65,
  • rapporter aktuel søvnløshed som defineret af en Insomnia Index Severity 40 score > 10 5,79,
  • og rapportere søvnløshedsvarighed på mindst 1 måned og nedsat funktion i dagtimerne (målt ved at godkende Meget eller Meget på ISI-punkt 7 om, hvor meget søvnproblemer forstyrrer den daglige funktion).
  • Derudover skal berettigede personer være villige til at bruge en enhed leveret af undersøgelsesholdet (en iPod touch).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser vil omfatte selvrapporteret (eller i undersøgelsesbestemt) søvnapnø, der er mere end mild,
  • periodiske benbevægelser,
  • eller døgnrytmeforstyrrelse (forsinket eller fremskreden søvnfase).
  • Undtagelser for WatchPAT-brug omfatter brug af alfablokkere eller korttidsvirkende nitrater,
  • permanent pacemaker, eller
  • vedvarende ikke-sinus hjertearytmier. Søvnapnø vil blive vurderet fra WatchPAT den første nat med objektiv søvntest, og deltagere udelukkes fra yderligere deltagelse, hvis apnø er dokumenteret.
  • Andre udelukkelser omfatter moderat til svær kognitiv svækkelse defineret ved score på Telefon Mini Mental State Exam,
  • manglende evne til at tale og læse engelsk,
  • eller misdannelse af fingrene, der ville udelukke brug af WatchPAT-enheden.
  • Derudover vil personer, der opfylder kriterierne for aktuel aktiv psykose, mani, selvmordstanker med plan og hensigt eller overdreven alkoholbrug som bestemt ved brug af AUDIT-C, blive udelukket fra deltagelse.
  • Dem med mere end mild søvnapnø som bestemt baseret på et WatchPAT-baseret Apnø-Hypopnea Index [AHI] > 15/times søvn, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til søvnapnøbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WatchPAT og CBT-i Coach mobilapp
Enkeltpersoner bruger WatchPAT-søvnmonitoren og CBT-i Coach-appen til selv at håndtere søvnløshed
Selvstyring af søvnløshed ved hjælp af en mobil soveenhed
Selvstyring af søvnløshed ved hjælp af en mobilapp baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger WatchPAT
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 6 (efter-intervention)
Brug af WatchPAT på 3 nætter. I uge 0 er det antallet af deltagere, der brugte WatchPAT den pågældende uge (og deltagerne havde to mulige nætter i løbet af den uge, hvor de kunne bruge WatchPAT). I uge 6 er det antallet af deltagere, der brugte WatchPAT den pågældende uge (og deltagerne havde en nat, hvor de kunne bruge WatchPAT). Vi målte deltagernes overholdelse ved hjælp af en optælling af antallet af deltagere, der brugte WatchPAT i uge 0, og antallet af deltagere, der brugte WatchPAT i uge 6.
Uge 0 (før-intervention) og uge 6 (efter-intervention)
Antal deltagere, der bruger CBT-I Coach
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 6 (efter-intervention)
CBT = Kognitiv adfærdsterapi. Brug af CBT-I Coach søvndagbøger i uge 0 og uge 6. Vi målte deltagernes overholdelse ved en optælling af antallet af deltagere, der brugte CBT-I Coach i uge 0 (ved vores definition af brug), og antallet af deltagere, der brugte CBT-I Coach i uge 6. På grund af det lille antal fuldførere, og fordi dette er en forundersøgelse, leverer vi kun beskrivende data.
Uge 0 (før-intervention) og uge 6 (efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Valideret selvrapporteringsmåling af Insomnia Symptom Severity (ISI). Den mindste ISI-score er 0, den maksimale score er 28, og højere score indikerer værre søvnløshed. På grund af det lille antal fuldendere, og fordi dette er en forundersøgelse, leverer vi kun beskrivende data i form af midler (og standardafvigelse).
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet score
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Valideret selvrapporteringsmåling af selvrapporteret søvnkvalitet. Den mindste PSQI-totalscore er 0, den maksimale skala-score er 21 og højere skala-score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet. På grund af det lille antal fuldendere, og fordi dette er en forundersøgelse, leverer vi kun beskrivende data i form af midler (og standardafvigelse).
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Funktionelle resultater af søvnresultat
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Valideret selvrapportering i kort form (10 punkter) mål for funktionelle resultater af søvn-10 (FOSQ-10). Den mindste FOSQ-score er 5, den maksimale score er 20, og højere score indikerer bedre funktion. På grund af det lille antal fuldendere, og fordi dette er en forundersøgelse, leverer vi kun beskrivende data i form af midler (og standardafvigelse).
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (midt-intervention) og uge 6 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner