- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392000
Mobilna interwencja snu dla weteranów OEF, OIF i OND
19 marca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Mobilna interwencja w zakresie snu i bólu dla weteranów OEF, OIF i OND
Wielu weteranów ostatnich wojen w Iraku i Afganistanie boryka się z chroniczną bezsennością (trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu).
Większość obecnych interwencji na bezsenność jest czasochłonna, co utrudnia tej młodszej grupie roboczej weteranów korzystanie z tych interwencji i czerpanie z nich korzyści.
Badacze ocenią, czy weterani uznają za pomocne korzystanie z dwóch narzędzi technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, jednego do pomiaru snu uczestników (WatchPAT) i jednego do zarządzania snem uczestników (trener CBTI).
WatchPAT będzie mierzyć fizjologiczny sen w domu uczestnika Weterana.
Trener CBTI to mobilna aplikacja zdrowotna używana na telefonie komórkowym lub tablecie Weterana do nauczania umiejętności, które mogą zmniejszyć bezsenność.
Badacze połączą korzystanie z WatchPAT z trenerem CBTI, aby weterani mogli samodzielnie radzić sobie z bezsennością w domu.
Podczas 6-tygodniowego programu samokontroli uczestnicy będą rejestrować swój fizjologiczny sen i samodzielnie raportować swój sen w domu.
Badacze sprawdzą, czy weterani uznają narzędzia za przydatne i łatwe w użyciu oraz którzy weterani uznają te narzędzia za najbardziej przydatne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu w postaci chronicznej bezsenności (trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu) są głównym problemem zdrowotnym weteranów operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji New Dawn (OND).
Przewlekła bezsenność często współwystępuje z problemami zdrowia psychicznego i behawioralnego, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD) i łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), które są powszechne u tych weteranów.
Obecne interwencje behawioralne, takie jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI), które są stosowane w leczeniu przewlekłej bezsenności, są skuteczne, ale czasochłonne.
W rezultacie ta znacznie młodsza, pracująca kohorta weteranów nie korzysta z tych interwencji i nie korzysta z nich w takim stopniu, w jakim mogłaby.
Badacze ocenią użyteczność i wykonalność dwóch narzędzi technologii informacji o zdrowiu (HIT) do pomiaru obiektywnego i subiektywnego snu oraz do samodzielnego leczenia przewlekłej bezsenności.
Istniejące mobilne urządzenie do monitorowania snu, używane przez niektóre kliniki snu VA, WatchPAT, zostanie wykorzystane do pomiaru obiektywnych parametrów snu w domu weterana.
Zaletą tego narzędzia jest to, że może wykryć prawdopodobny bezdech senny, co pozwoli skierować tych weteranów na leczenie bezdechu sennego zamiast samodzielnego leczenia bezsenności.
Istniejąca mobilna aplikacja zdrowotna VA (lub aplikacja), CBTI Coach, może być używana na urządzeniu mobilnym do nauczania umiejętności zmniejszania bezsenności w oparciu o elementy manualnej CBTI.
Celem jest połączenie WatchPAT i trenera CBTI wraz ze wskazówkami dotyczącymi samodzielnego leczenia, aby pomóc weteranom cierpiącym na przewlekłą bezsenność nauczyć się, jak poprawić jakość snu.
W ramach 6-tygodniowej pilotażowej próby użyteczności i wykonalności przed i po interwencji pacjenci będą rejestrować swój obiektywny i subiektywny sen w domu na początku 6-tygodniowej próby samodzielnego leczenia i ponownie na końcu.
Subiektywne raporty dotyczące snu w postaci dzienników snu będą mierzone przez cały program w ramach korzystania z aplikacji CBTI Coach.
Obiektywne i subiektywne raporty dotyczące snu zostaną połączone i będą dostępne z urządzenia mobilnego i mogą być wykorzystane jako pomoc w samodzielnym zarządzaniu snem przez uczestnika.
Samozarządzanie będzie wspomagane przez arkusze samozarządzania i funkcje aplikacji CBTI Coach.
Użyteczność dwóch narzędzi HIT zostanie oceniona w ramach koncepcyjnych Zintegrowanego Modelu Akceptacji Technologii poprzez elementy ankiety dotyczące każdego z narzędzi HIT.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą pomiarów liczby wejść do elementów Trenera CBTI podczas 6-tygodniowego programu oraz na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego przeprowadzonego na koniec programu.
W rozmowie śledczy uzyskają informacje o barierach i ułatwieniach w korzystaniu z WatchPAT i CBTI Coach.
Jeśli istnieje duże wykorzystanie tych narzędzi do samodzielnego radzenia sobie z bezsennością, badanie pilotażowe zapewni istotną wartość przyrostową nowej aplikacji VA CBTI Coach.
Badacze będą również zbierać dane na temat czynników użytkownika, które wpływają na korzystanie z narzędzi (np. depresja, łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, wiek), a tym samym będą mogli skierować narzędzia do tych, którzy najprawdopodobniej będą z nich korzystać, lub zasugerować dalszy rozwój aby zwiększyć wykorzystanie przez potencjalnych użytkowników.
Próbka pilotażowa dostarczy wstępnych danych na temat wyników snu.
Proponowane prace odpowiadają wielu priorytetowym obszarom HSR&D, w tym informatyce opieki zdrowotnej, dostępowi do opieki zdrowotnej, zdrowiu psychicznemu i behawioralnemu oraz zdrowiu po wdrożeniu.
Współpracując z VA Office of Connected Health (rozwiązania internetowe i mobilne), eHealth QUERI VA oraz twórcami aplikacji VA CBTI Coach, śledczy zapewnią, że te odkrycia będą maksymalnie przydatne dla przyszłych wersji aplikacji CBTI Coach.
Badacze będą również w stanie określić przydatność zintegrowanego mobilnego programu do oceny snu i samodzielnego zarządzania, z którego mogą korzystać weterani w dowolnym miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli służyć w ostatnich wojnach w Iraku lub Afganistanie (OIF, OEF lub OND),
- być w wieku 21-65 lat,
- zgłaszać obecną bezsenność zdefiniowaną na podstawie wyniku Insomnia Index Severity 40 > 10 5,79,
- i zgłaszać bezsenność trwającą co najmniej 1 miesiąc oraz upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia (mierzone przez stwierdzenie „dużo” lub „bardzo dużo” w pozycji 7 ISI dotyczącej tego, jak bardzo problemy ze snem przeszkadzają w codziennym funkcjonowaniu).
- Ponadto kwalifikujące się osoby muszą chcieć korzystać z urządzenia dostarczonego przez zespół badawczy (iPod touch).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenia obejmują zgłaszany przez samych siebie (lub określony w trakcie badania) bezdech senny, który jest więcej niż łagodny,
- okresowe ruchy nóg,
- lub zaburzenia rytmu okołodobowego (opóźniona lub zaawansowana faza snu).
- Wyjątki ze stosowania WatchPAT obejmują stosowanie alfa-blokerów lub krótko działających azotanów,
- stały rozrusznik serca lub
- utrzymujące się pozazatokowe zaburzenia rytmu serca. Bezdech senny zostanie oceniony na podstawie WatchPAT pierwszej nocy obiektywnego badania snu, a uczestnicy zostaną wykluczeni z dalszego udziału, jeśli bezdech zostanie udokumentowany.
- Inne wykluczenia obejmują umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyników w Telephone Mini Mental State Exam,
- nieumiejętność mówienia i czytania w języku angielskim,
- lub zniekształcenia palców, które uniemożliwiłyby korzystanie z urządzenia WatchPAT.
- Ponadto osoby spełniające kryteria aktualnej aktywnej psychozy, manii, myśli samobójczych z planem i intencją lub nadmiernego spożycia alkoholu określone za pomocą AUDIT-C zostaną wykluczone z udziału.
- Osoby z większym niż łagodny bezdechem sennym, określonym na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] opartego na WatchPAT > 15/godzinę snu, zostaną wycofane z badania i skierowane na leczenie bezdechu sennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna WatchPAT i CBT-i Coach
Osoby używają monitora snu WatchPAT i aplikacji CBT-i Coach do samodzielnego radzenia sobie z bezsennością
|
Samodzielne leczenie bezsenności za pomocą mobilnego urządzenia do spania
Samodzielne leczenie bezsenności za pomocą aplikacji mobilnej w oparciu o poznawczo-behawioralną terapię bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników korzystających z WatchPAT
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Korzystanie z WatchPAT przez 3 noce.
W Tygodniu 0 jest to liczba uczestników, którzy korzystali z WatchPAT w tym tygodniu (a uczestnicy mieli dwie możliwe noce w ciągu tego tygodnia, kiedy mogli skorzystać z WatchPAT).
W Tygodniu 6 jest to liczba uczestników, którzy korzystali z WatchPAT w tym tygodniu (a uczestnicy mieli jedną noc, kiedy mogli korzystać z WatchPAT).
Zmierzyliśmy przestrzeganie przez uczestników za pomocą liczby uczestników, którzy korzystali z WatchPAT w tygodniu 0, oraz liczby uczestników korzystających z WatchPAT w tygodniu 6.
|
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Liczba uczestników korzystających z CBT-I Coach
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
CBT = terapia poznawczo-behawioralna.
Korzystanie z dzienników snu CBT-I Coach w tygodniu 0 i tygodniu 6.
Zmierzyliśmy przestrzeganie przez uczestników poprzez liczbę uczestników, którzy skorzystali z CBT-I Coach w tygodniu 0 (zgodnie z naszą definicją użycia) oraz liczbę uczestników korzystających z CBT-I Coach w tygodniu 6.
Ze względu na niewielką liczbę osób, które ukończyły projekt, oraz ze względu na to, że jest to studium wykonalności, przedstawiamy jedynie dane opisowe.
|
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara nasilenia objawów bezsenności (ISI).
Minimalny wynik w skali ISI wynosi 0, maksymalny wynik w skali to 28, a wyższe wyniki wskazują na gorszą bezsenność.
Ze względu na niewielką liczbę osób wypełniających i ponieważ jest to studium wykonalności, podajemy jedynie dane opisowe w postaci średnich (i odchylenia standardowego).
|
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości snu.
Minimalny wynik w skali PSQI Total wynosi 0, maksymalny wynik w skali to 21, a wyższe wyniki w skali wskazują na gorszą subiektywną jakość snu.
Ze względu na niewielką liczbę osób wypełniających i ponieważ jest to studium wykonalności, podajemy jedynie dane opisowe w postaci średnich (i odchylenia standardowego).
|
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Funkcjonalne wyniki oceny snu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy (10 pozycji) pomiaru funkcjonalnych wyników snu-10 (FOSQ-10).
Minimalny wynik FOSQ to 5, maksymalny wynik to 20, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ze względu na niewielką liczbę osób wypełniających i ponieważ jest to studium wykonalności, podajemy jedynie dane opisowe w postaci średnich (i odchylenia standardowego).
|
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 4 (w połowie interwencji) i Tydzień 6 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 14-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor snu WatchPAT
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelZakończonyZespoły bezdechu sennego | Zaburzenia snu | SpaćStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicQatar National Research FundZakończonyOstry zespół wieńcowyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
DreemZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Spać | Zaburzenia snu | Bezsenność, drugorzędnaStany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuNiemcy