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Mobile Sleep Intervention per veterani OEF, OIF e OND

19 marzo 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento mobile sul sonno e sul dolore per veterani OEF, OIF e OND

Molti veterani delle recenti guerre in Iraq e Afghanistan lottano contro l'insonnia cronica (difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno). La maggior parte degli attuali interventi per l'insonnia richiede molto tempo, rendendo difficile per questo gruppo di veterani di lavoro più giovane utilizzare e beneficiare di questi interventi. Gli investigatori valuteranno se i veterani trovano utile utilizzare due strumenti informatici sanitari, uno per misurare il sonno dei partecipanti (il WatchPAT) e uno per la gestione del sonno dei partecipanti (il CBTI Coach). Il WatchPAT misurerà il sonno fisiologico nella casa del partecipante veterano. Il CBTI Coach è un'applicazione sanitaria mobile utilizzata sul telefono cellulare o tablet del veterano per insegnare abilità che possono ridurre l'insonnia. Gli investigatori combineranno l'uso di WatchPAT con il CBTI Coach in modo che i veterani possano autogestire l'insonnia a casa. I partecipanti registreranno il loro sonno fisiologico e autodichiareranno il loro sonno a casa durante un programma di autogestione di 6 settimane. Gli investigatori misureranno se i veterani trovano gli strumenti utili e facili da usare e quali veterani trovano gli strumenti più utili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sotto forma di insonnia cronica (difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno) sono un grave problema sanitario per i veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione New Dawn (OND). L'insonnia cronica è spesso co-morbosa con problemi di salute mentale e comportamentale come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il trauma cranico lieve (mTBI), che sono comuni in questi veterani. Gli attuali interventi comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) utilizzati per trattare l'insonnia cronica sono efficaci, ma richiedono tempo. Di conseguenza, questa coorte di veterani in gran parte più giovane e attiva non utilizza e non beneficia di questi interventi quanto potrebbe. I ricercatori valuteranno l'usabilità e la fattibilità di due strumenti HIT (Health Information Technology) per misurare il sonno oggettivo e soggettivo e per l'autogestione dell'insonnia cronica. Un dispositivo mobile esistente per il monitoraggio del sonno utilizzato da alcune cliniche del sonno VA, il WatchPAT, verrà utilizzato per misurare i parametri oggettivi del sonno nella casa del veterano. Un vantaggio di questo strumento è che può rilevare la probabile apnea notturna, che consentirà il rinvio di questi veterani per il trattamento dell'apnea notturna invece dell'autogestione dell'insonnia. Un'applicazione sanitaria mobile VA esistente (o app), CBTI Coach, può essere utilizzata su un dispositivo mobile per insegnare abilità per ridurre l'insonnia sulla base degli elementi della CBTI manualizzata. L'obiettivo è quello di combinare WatchPAT e CBTI Coach con una guida all'autogestione per aiutare i veterani con insonnia cronica a imparare come migliorare il proprio sonno. Nell'ambito di uno studio pilota di usabilità e fattibilità di 6 settimane pre-post intervento, i pazienti registreranno il loro sonno oggettivo e soggettivo a casa all'inizio dello studio di autogestione di 6 settimane e di nuovo alla fine. I rapporti soggettivi sul sonno sotto forma di diari del sonno verranno misurati durante tutto il programma come parte dell'utilizzo dell'app CBTI Coach. I rapporti sul sonno oggettivo e soggettivo saranno combinati e accessibili dal dispositivo mobile e possono essere utilizzati per aiutare a guidare l'autogestione del sonno da parte del partecipante. L'autogestione sarà aiutata dai fogli di lavoro di autogestione e dalle funzionalità dell'app CBTI Coach. L'usabilità dei due strumenti HIT sarà valutata all'interno del quadro concettuale di un modello integrato di accettazione della tecnologia tramite elementi di indagine su ciascuno degli strumenti HIT. La fattibilità sarà valutata utilizzando misure del numero di volte in cui è stato effettuato l'accesso agli elementi del CBTI Coach durante il programma di 6 settimane e da un'intervista qualitativa semi-strutturata condotta alla fine del programma. Nell'intervista, gli investigatori otterranno informazioni sulle barriere e sui facilitatori dell'uso di WatchPAT e CBTI Coach. Se c'è un uso elevato di questi strumenti per l'autogestione dell'insonnia, lo studio pilota avrà fornito un importante valore incrementale alla nuova app VA CBTI Coach. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui fattori dell'utente che influiscono sull'uso degli strumenti (ad esempio, depressione, lieve lesione cerebrale traumatica, età), e quindi saranno in grado di indirizzare gli strumenti verso coloro che hanno maggiori probabilità di utilizzarli o suggerire ulteriori sviluppi aumentare l'utilizzo da parte dei potenziali utenti. Il campione pilota fornirà dati preliminari sui risultati del sonno. Il lavoro proposto risponde a molteplici aree prioritarie per HSR&D, tra cui l'informatica sanitaria, l'accesso all'assistenza sanitaria, la salute mentale e comportamentale e la salute post-distribuzione. Grazie alla collaborazione con VA Office of Connected Health (soluzioni Web e mobili), VA's eHealth QUERI e gli sviluppatori dell'app VA CBTI Coach, gli investigatori garantiranno che questi risultati siano estremamente utili per le versioni future dell'app CBTI Coach. Gli investigatori saranno anche in grado di determinare l'utilità di una valutazione del sonno mobile integrata e di un programma di autogestione che può essere utilizzato dai veterani ovunque.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver prestato servizio nelle guerre più recenti in Iraq o in Afghanistan (OIF, OEF o OND),
  • avere un'età compresa tra 21 e 65 anni,
  • segnalare l'insonnia attuale come definita da un punteggio Insomnia Index Severity 40 > 10 5,79,
  • e riportare la durata dell'insonnia di almeno 1 mese e il funzionamento diurno compromesso (come misurato approvando Much o Very Much su ISI Item 7 su quanto i problemi del sonno interferiscono con il funzionamento quotidiano).
  • Inoltre, le persone idonee devono essere disposte a utilizzare un dispositivo fornito dal team di studio (un iPod touch).

Criteri di esclusione:

  • Le esclusioni includeranno l'apnea notturna auto-riferita (o determinata durante lo studio) che è più che lieve,
  • movimenti periodici delle gambe,
  • o disturbo del ritmo circadiano (fase del sonno ritardata o avanzata).
  • Le esclusioni per l'uso di WatchPAT includono l'uso di alfa-bloccanti o nitrati a breve durata d'azione,
  • pacemaker permanente, o
  • aritmie cardiache sostenute non sinusali. L'apnea notturna verrà valutata dal WatchPAT la prima notte del test obiettivo del sonno e i partecipanti esclusi da un'ulteriore partecipazione se l'apnea è documentata.
  • Altre esclusioni includono il deterioramento cognitivo da moderato a grave definito dai punteggi del Telefono Mini Mental State Exam,
  • incapacità di parlare e leggere l'inglese,
  • o malformazione delle dita che precluderebbe l'uso del dispositivo WatchPAT.
  • Inoltre, le persone che soddisfano i criteri per psicosi attiva corrente, mania, ideazione suicidaria con piano e intento o consumo eccessivo di alcol come determinato utilizzando l'AUDIT-C saranno escluse dalla partecipazione.
  • Quelli con apnea notturna superiore a lieve, determinata sulla base di un indice di apnea-ipopnea basato su WatchPAT [AHI] > 15/ora di sonno, saranno ritirati dallo studio e indirizzati al trattamento dell'apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mobile WatchPAT e CBT-i Coach
Gli individui utilizzano il monitor del sonno WatchPAT e l'app CBT-i Coach per gestire autonomamente l'insonnia
Autogestione dell'insonnia utilizzando un dispositivo mobile per il sonno
Autogestione dell'insonnia utilizzando un'app mobile basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano WatchPAT
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Utilizzo di WatchPAT per 3 notti. Nella settimana 0 è il numero di partecipanti che hanno utilizzato WatchPAT quella settimana (e i partecipanti hanno avuto due notti possibili durante quella settimana in cui hanno potuto utilizzare WatchPAT). Nella settimana 6 è il numero di partecipanti che hanno utilizzato WatchPAT quella settimana (e i partecipanti hanno avuto una notte in cui hanno potuto utilizzare WatchPAT). Abbiamo misurato l'adesione dei partecipanti utilizzando un conteggio del numero di partecipanti che hanno utilizzato WatchPAT alla settimana 0 e il numero di partecipanti che hanno utilizzato WatchPAT alla settimana 6.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Numero di partecipanti che utilizzano CBT-I Coach
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 6 (post-intervento)
CBT = terapia cognitivo comportamentale. Uso dei diari del sonno CBT-I Coach nella settimana 0 e nella settimana 6. Abbiamo misurato l'adesione dei partecipanti contando il numero di partecipanti che hanno utilizzato il coach CBT-I alla settimana 0 (secondo la nostra definizione di utilizzo) e il numero di partecipanti che hanno utilizzato il coach CBT-I alla settimana 6. A causa del numero limitato di partecipanti e poiché si tratta di uno studio di fattibilità, forniamo solo dati descrittivi.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 6 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Misura auto-segnalata convalidata della gravità dei sintomi di insonnia (ISI). Il punteggio minimo della scala ISI è 0, il punteggio massimo della scala è 28 e punteggi più alti indicano un'insonnia peggiore. A causa del numero limitato di completatori e poiché si tratta di uno studio di fattibilità, forniamo solo dati descrittivi sotto forma di medie (e deviazione standard).
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Misura auto-riportata convalidata della qualità del sonno auto-riportata. Il punteggio minimo della scala PSQI totale è 0, il punteggio massimo della scala è 21 e punteggi di scala più alti indicano una peggiore qualità soggettiva del sonno. A causa del numero limitato di completatori e poiché si tratta di uno studio di fattibilità, forniamo solo dati descrittivi sotto forma di medie (e deviazione standard).
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Risultati funzionali del punteggio del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)
Misura abbreviata (10 item) convalidata di autovalutazione degli esiti funzionali del sonno-10 (FOSQ-10). Il punteggio FOSQ minimo è 5, il punteggio massimo è 20 e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. A causa del numero limitato di completatori e poiché si tratta di uno studio di fattibilità, forniamo solo dati descrittivi sotto forma di medie (e deviazione standard).
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (medio intervento) e settimana 6 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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