- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392000
Mobil søvnintervensjon for OEF, OIF og OND Veterans
19. mars 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Mobil søvn- og smerteintervensjon for OEF-, OIF- og OND-veteraner
Mange veteraner fra de siste krigene i Irak og Afghanistan sliter med kronisk søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
De fleste aktuelle intervensjoner for søvnløshet er tidkrevende, noe som gjør det vanskelig for denne yngre arbeidsgruppen av veteraner å bruke og dra nytte av disse intervensjonene.
Etterforskerne vil vurdere om veteraner synes det er nyttig å bruke to helseinformasjonsteknologiske verktøy, ett for å måle deltakers søvn (WatchPAT) og ett for å administrere deltakers søvn (CBTI Coach).
WatchPAT vil måle fysiologisk søvn i veterandeltakerens hjem.
CBTI Coach er en mobil helseapplikasjon som brukes på veteranens mobiltelefon eller nettbrett for å lære ferdigheter som kan redusere søvnløshet.
Etterforskerne vil kombinere bruken av WatchPAT med CBTI Coach, slik at veteraner selv kan håndtere søvnløshet hjemme.
Deltakerne vil registrere sin fysiologiske søvn og selvrapportere sin søvn hjemme i løpet av et 6 ukers selvledelsesprogram.
Etterforskerne vil måle om veteraner finner verktøyene nyttige og enkle å bruke, og hvilke veteraner som finner verktøyene mest nyttige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser i form av kronisk søvnløshet (vansker med å falle eller holde seg i søvn) er et stort helseproblem for Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) Veterans.
Kronisk søvnløshet er ofte komorbid med psykiske og atferdsmessige helseproblemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI), som er vanlige hos disse veteranene.
Nåværende atferdsintervensjoner som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) som brukes til å behandle kronisk søvnløshet er effektive, men tidkrevende.
Som et resultat av dette, bruker og drar ikke denne stort sett yngre, arbeidende gruppen av veteraner disse intervensjonene så mye de kunne.
Etterforskerne vil vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten til to helseinformasjonsteknologiske (HIT) verktøy for å måle objektiv og subjektiv søvn, og for selvbehandling av kronisk søvnløshet.
En eksisterende mobil søvnovervåkingsenhet som brukes av noen VA-søvnklinikker, WatchPAT, vil bli brukt til å måle objektive søvnparametere i veteranens hjem.
En fordel med dette verktøyet er at det kan oppdage sannsynlig søvnapné, noe som vil tillate henvisning av disse veteranene for søvnapnébehandling i stedet for selvbehandling av søvnløshet.
En eksisterende VA mobil helseapplikasjon (eller app), CBTI Coach, kan brukes på en mobil enhet for å lære ferdigheter for å redusere søvnløshet basert på elementene i manuell CBTI.
Målet er å kombinere WatchPAT og CBTI Coach sammen med selvledelsesveiledning for å hjelpe veteraner med kronisk søvnløshet med å lære hvordan de kan forbedre søvnen.
Som en del av en 6-ukers pre-post-intervensjonpilot for brukervennlighet og gjennomførbarhet, vil pasienter registrere sin objektive og subjektive søvn hjemme ved begynnelsen av den 6-ukers selvbehandlingsstudien og igjen på slutten.
Subjektive søvnrapporter i form av søvndagbøker vil bli målt gjennom hele programmet som en del av bruken av CBTI Coach-appen.
De objektive og subjektive søvnrapportene vil bli kombinert og tilgjengelig fra mobilenheten og kan brukes til å veilede deltakerens selvstyring av søvnen.
Selvledelse vil bli hjulpet av selvstyringsregneark og funksjoner i CBTI Coach-appen.
Brukbarheten til de to HIT-verktøyene vil bli vurdert innenfor det konseptuelle rammeverket til en integrert teknologiakseptmodell via undersøkelseselementer om hvert av HIT-verktøyene.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å bruke mål på antall ganger elementer av CBTI Coach ble åpnet i løpet av det 6-ukers programmet, og fra et semistrukturert kvalitativt intervju utført på slutten av programmet.
I intervjuet vil etterforskerne få informasjon om barrierene for og tilretteleggerne for bruk av WatchPAT og CBTI Coach.
Hvis det er høy bruk av disse verktøyene for selvmestring av søvnløshet, vil pilotstudien ha gitt viktig inkrementell verdi til den nye VA CBTI Coach-appen.
Etterforskerne vil også samle inn data om brukerfaktorene som påvirker bruken av verktøyene (f.eks. depresjon, mild traumatisk hjerneskade, alder), og derved enten kunne målrette verktøyene mot de som mest sannsynlig vil bruke dem, eller foreslå videre utvikling for å øke bruken av potensielle brukere.
Pilotutvalget vil gi foreløpige data om søvnresultater.
Det foreslåtte arbeidet er responsivt for flere prioriterte områder for HSR&D, inkludert helseinformatikk, tilgang til helsetjenester, mental og atferdshelse og helse etter utplassering.
Ved å samarbeide med VA Office of Connected Health (Web and Mobile Solutions), VAs eHealth QUERI og utviklerne av VA CBTI Coach App, vil etterforskerne sikre at disse funnene er maksimalt nyttige for fremtidige versjoner av CBTI Coach-appen.
Etterforskerne vil også kunne fastslå nytten av et integrert mobilt søvnvurderings- og selvstyringsprogram som kan brukes av veteraner hvor som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha tjenestegjort i de siste krigene i Irak eller Afghanistan (OIF, OEF eller OND),
- være 21-65 år,
- rapporter gjeldende søvnløshet som definert av en Insomnia Index Severity 40-score > 10 5,79,
- og rapportere søvnløshetsvarighet på minst 1 måned og nedsatt funksjon på dagtid (målt ved å godkjenne Mye eller veldig mye på ISI-punkt 7 om hvor mye søvnproblemer forstyrrer daglig funksjon).
- I tillegg må kvalifiserte personer være villige til å bruke en enhet levert av studieteamet (en iPod touch).
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger vil inkludere selvrapportert (eller i studiebestemt) søvnapné som er mer enn mild,
- periodiske beinbevegelser,
- eller døgnrytmeforstyrrelse (forsinket eller avansert søvnfase).
- Unntak for WatchPAT-bruk inkluderer bruk av alfablokkere eller korttidsvirkende nitrater,
- permanent pacemaker, eller
- vedvarende ikke-sinus hjertearytmier. Søvnapné vil bli vurdert fra WatchPAT den første natten av objektiv søvntesting og deltakere ekskludert fra videre deltakelse dersom apné er dokumentert.
- Andre ekskluderinger inkluderer moderat til alvorlig kognitiv svikt definert av poengsummene på Telefon Mini Mental State Exam,
- manglende evne til å snakke og lese engelsk,
- eller misdannelse av fingrene som vil utelukke bruk av WatchPAT-enheten.
- I tillegg vil personer som oppfyller kriterier for gjeldende aktiv psykose, mani, selvmordstanker med plan og hensikt, eller overdreven alkoholbruk som bestemt ved bruk av AUDIT-C, bli ekskludert fra deltakelse.
- De med større enn mild søvnapné som bestemt basert på en WatchPAT-basert apné-hypopnéindeks [AHI] > 15/time søvn, vil bli trukket fra studien og henvist til søvnapnébehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WatchPAT og CBT-i Coach mobilapp
Enkeltpersoner bruker WatchPAT-søvnmonitoren og CBT-i Coach-appen for å håndtere søvnløshet selv
|
Selvbehandling av søvnløshet ved hjelp av en mobil soveenhet
Selvbehandling av søvnløshet ved hjelp av en mobilapp basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker WatchPAT
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Bruk av WatchPAT på 3 netter.
I uke 0 er det antall deltakere som brukte WatchPAT den uken (og deltakerne hadde to mulige netter i løpet av den uken som de kunne bruke WatchPAT).
I uke 6 er det antall deltakere som brukte WatchPAT den uken (og deltakerne hadde en natt som de kunne bruke WatchPAT).
Vi målte deltakertilslutning ved å bruke en telling av antall deltakere som brukte WatchPAT ved uke 0, og antall deltakere som brukte WatchPAT ved uke 6.
|
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Antall deltakere som bruker CBT-I Coach
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
CBT = Kognitiv atferdsterapi.
Bruk av CBT-I Coach søvndagbøker i uke 0 og uke 6.
Vi målte deltakeroverholdelse ved å telle antall deltakere som brukte CBT-I Coach i uke 0 (i henhold til vår definisjon av bruk), og antall deltakere som brukte CBT-I Coach i uke 6.
På grunn av det lille antallet fullførere og fordi dette er en mulighetsstudie, gir vi kun beskrivende data.
|
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Alvorlighetsindeks Score
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Validert egenrapportering av Insomnia Symptom Severity (ISI).
Minimum ISI-skala-score er 0, maksimal skala-score er 28, og høyere score indikerer verre søvnløshet.
På grunn av det lille antallet fullførere og fordi dette er en mulighetsstudie, gir vi kun beskrivende data i form av midler (og standardavvik).
|
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) total poengsum
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Validert selvrapporteringsmål for egenrapportert søvnkvalitet.
Minimum PSQI total skala-score er 0, maksimal skala-score er 21 og høyere skala-score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
På grunn av det lille antallet fullførere og fordi dette er en mulighetsstudie, gir vi kun beskrivende data i form av midler (og standardavvik).
|
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Funksjonelle resultater av søvnscore
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Validert selvrapportering i kort form (10 elementer) mål for funksjonelle resultater av søvn-10 (FOSQ-10).
Minste FOSQ-poengsum er 5, maksimal poengsum er 20, og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
På grunn av det lille antallet fullførere og fordi dette er en mulighetsstudie, gir vi kun beskrivende data i form av midler (og standardavvik).
|
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (midt-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 14-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .