- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392000
Mobilní spánková intervence pro veterány OEF, OIF a OND
19. března 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Mobilní intervence spánku a bolesti pro veterány OEF, OIF a OND
Mnoho veteránů z nedávných válek v Iráku a Afghánistánu bojuje s chronickou nespavostí (problémy s usínáním nebo spánkem).
Většina současných intervencí pro nespavost je časově náročná, což této mladší pracovní skupině veteránů ztěžuje použití a prospěch z těchto intervencí.
Vyšetřovatelé posoudí, zda veteráni považují za užitečné používat dva nástroje zdravotnických informačních technologií, jeden pro měření spánku účastníků (WatchPAT) a jeden pro řízení spánku účastníků (CBTI Coach).
WatchPAT bude měřit fyziologický spánek v domě veterána.
CBTI Coach je mobilní zdravotní aplikace používaná na veteránově mobilním telefonu nebo tabletu k výuce dovedností, které mohou snížit nespavost.
Vyšetřovatelé zkombinují použití WatchPAT s CBTI Coach, aby si veteráni mohli sami doma řídit nespavost.
Účastníci zaznamenají svůj fyziologický spánek a sebereportáž o svém spánku doma během 6týdenního programu sebeřízení.
Vyšetřovatelé změří, zda veteráni považují nástroje za užitečné a snadno použitelné a které veterány považují za nejužitečnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku ve formě chronické nespavosti (potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku) jsou hlavním zdravotním problémem veteránů Operace Trvalá svoboda (OEF), Operace Irácká svoboda (OIF) a Operace Nový úsvit (OND).
Chronická nespavost je často souběžná s duševními a behaviorálními zdravotními problémy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) a mírné traumatické poranění mozku (mTBI), které jsou u těchto veteránů běžné.
Současné behaviorální intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI), které se používají k léčbě chronické nespavosti, jsou účinné, ale časově náročné.
Výsledkem je, že tato převážně mladší, pracující skupina veteránů tyto zásahy nevyužívá a netěží z nich tak, jak by mohla.
Vyšetřovatelé posoudí použitelnost a proveditelnost dvou nástrojů zdravotnické informační technologie (HIT) pro měření objektivního a subjektivního spánku a pro self-management chronické nespavosti.
Stávající mobilní zařízení pro sledování spánku používané některými spánkovými klinikami VA, WatchPAT, bude použito k měření objektivních parametrů spánku ve veteránově domě.
Výhodou tohoto nástroje je, že dokáže detekovat pravděpodobnou spánkovou apnoe, což umožní postoupení těchto veteránů k léčbě spánkové apnoe namísto samostatného řízení nespavosti.
Stávající VA mobilní zdravotní aplikaci (nebo aplikaci), CBTI Coach, lze použít na mobilním zařízení k výuce dovedností ke snížení nespavosti na základě prvků manuálního CBTI.
Cílem je zkombinovat WatchPAT a CBTI Coach spolu s poradenstvím pro sebeovládání, které pomůže veteránům s chronickou nespavostí naučit se, jak zlepšit svůj spánek.
V rámci 6týdenního předpointervenčního pilotního testu použitelnosti a proveditelnosti budou pacienti zaznamenávat svůj objektivní a subjektivní spánek doma na začátku 6týdenního testu sebeřízení a znovu na konci.
Subjektivní zprávy o spánku ve formě spánkových deníků budou měřeny v průběhu programu v rámci používání aplikace CBTI Coach.
Objektivní a subjektivní zprávy o spánku budou kombinovány a přístupné z mobilního zařízení a mohou být použity k tomu, aby pomohly účastníkům vést sebeovládání spánku.
Samosprávě budou pomáhat pracovní listy a funkce aplikace CBTI Coach.
Použitelnost dvou nástrojů HIT bude posouzena v koncepčním rámci modelu integrovaného technologického přijímání prostřednictvím položek průzkumu o každém z nástrojů HIT.
Proveditelnost bude posouzena pomocí měření počtu přístupů k prvkům CBTI Coach během 6týdenního programu a na základě polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru provedeného na konci programu.
V rozhovoru získají vyšetřovatelé informace o překážkách a facilitátorech používání WatchPAT a CBTI Coach.
Pokud jsou tyto nástroje pro sebezvládání nespavosti hojně využívány, pak pilotní studie poskytne důležitou přírůstkovou hodnotu nové aplikaci VA CBTI Coach.
Vyšetřovatelé také budou shromažďovat údaje o uživatelských faktorech, které ovlivňují používání nástrojů (např. deprese, lehké traumatické poranění mozku, věk), a tak budou moci nástroje zacílit na ty, kteří je budou s největší pravděpodobností používat, nebo navrhnout další vývoj. zvýšit využití potenciálními uživateli.
Pilotní vzorek poskytne předběžná data o výsledcích spánku.
Navrhovaná práce reaguje na několik prioritních oblastí pro HSR&D včetně zdravotnické informatiky, přístupu ke zdravotní péči, duševního a behaviorálního zdraví a zdraví po nasazení.
Díky partnerství s VA Office of Connected Health (Web and Mobile Solutions), eHealth QUERI VA a vývojáři aplikace VA CBTI Coach, vyšetřovatelé zajistí, že tato zjištění budou maximálně užitečná pro budoucí verze aplikace CBTI Coach.
Vyšetřovatelé budou také schopni určit užitečnost integrovaného mobilního programu pro hodnocení spánku a sebeřízení, který mohou veteráni použít kdekoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí sloužit v posledních válkách v Iráku nebo Afghánistánu (OIF, OEF nebo OND),
- být ve věku 21-65 let,
- hlásit aktuální nespavost definovanou indexem insomnie skóre závažnosti 40 > 10 5,79,
- a hlásit nespavost trvající alespoň 1 měsíc a zhoršenou funkci během dne (měřeno schválením hodně nebo hodně v položce 7 ISI o tom, jak moc problémy se spánkem narušují každodenní fungování).
- Kromě toho musí být způsobilí jednotlivci ochotni používat zařízení poskytnuté studijním týmem (iPod touch).
Kritéria vyloučení:
- Výjimky budou zahrnovat spánkovou apnoe, která je více než mírná, hlášená sama sebou (nebo zjištěná ve studii).
- pravidelné pohyby nohou,
- nebo porucha cirkadiánního rytmu (opožděná nebo pokročilá fáze spánku).
- Výjimky pro použití WatchPAT zahrnují použití alfa blokátorů nebo krátkodobě působících nitrátů,
- permanentní kardiostimulátor, popř
- trvalé nesinusové srdeční arytmie. Spánková apnoe bude hodnocena z WatchPAT první noc objektivního testování spánku a účastníci budou vyloučeni z další účasti, pokud bude apnoe zdokumentována.
- Mezi další vyloučení patří středně těžké až těžké kognitivní poruchy definované skóre na zkoušce Telefon Mini Mental State.
- neschopnost mluvit a číst anglicky,
- nebo malformace prstů, která by znemožňovala použití zařízení WatchPAT.
- Kromě toho budou z účasti vyloučeni jedinci splňující kritéria pro současnou aktivní psychózu, mánii, sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem nebo nadměrné požívání alkoholu, jak bylo stanoveno pomocí AUDIT-C.
- Ti, kteří mají větší než mírnou spánkovou apnoe, jak bylo stanoveno na základě indexu apnoe-hypopnoe založeného na WatchPAT [AHI] > 15/hodinu spánku, budou ze studie vyřazeni a postoupeni k léčbě spánkové apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace WatchPAT a CBT-i Coach
Jednotlivci používají monitor spánku WatchPAT a aplikaci CBT-i Coach k samostatnému řízení nespavosti
|
Samozvládání nespavosti pomocí mobilního spánkového zařízení
Samostatná správa nespavosti pomocí mobilní aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků používajících WatchPAT
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 6 (po intervenci)
|
Použití WatchPAT na 3 noci.
V týdnu 0 je to počet účastníků, kteří daný týden používali WatchPAT (a účastníci měli během tohoto týdne dvě možné noci, kdy mohli používat WatchPAT).
V týdnu 6 je to počet účastníků, kteří ten týden používali WatchPAT (a účastníci měli jednu noc, kdy mohli používat WatchPAT).
Měřili jsme adherenci účastníků pomocí počtu účastníků, kteří používali WatchPAT v týdnu 0, a počtu účastníků používajících WatchPAT v týdnu 6.
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 6 (po intervenci)
|
|
Počet účastníků využívajících CBT-I Coach
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 6 (po intervenci)
|
CBT = kognitivně behaviorální terapie.
Použití spánkových deníků CBT-I Coach v týdnu 0 a v týdnu 6.
Měřili jsme adherenci účastníků podle počtu účastníků, kteří využili CBT-I Coach v týdnu 0 (podle naší definice použití), a počtu účastníků využívajících CBT-I Coach v týdnu 6.
Vzhledem k malému počtu realizátorů a vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, poskytujeme pouze popisná data.
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 6 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
Validované self-report měření závažnosti příznaků insomnie (ISI).
Minimální skóre ISI stupnice je 0, maximální skóre stupnice je 28 a vyšší skóre značí horší nespavost.
Vzhledem k malému počtu realizátorů a vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, poskytujeme pouze popisná data ve formě průměrů (a směrodatné odchylky).
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
Validované self-report měření self-reportované kvality spánku.
Minimální skóre celkové stupnice PSQI je 0, maximální skóre stupnice je 21 a vyšší skóre stupnice ukazuje na horší subjektivní kvalitu spánku.
Vzhledem k malému počtu realizátorů a vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, poskytujeme pouze popisná data ve formě průměrů (a směrodatné odchylky).
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
|
Funkční výsledky skóre spánku
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
Validovaná zkrácená (10 položek) měření funkčních výsledků spánku-10 (FOSQ-10).
Minimální skóre FOSQ je 5, maximální skóre je 20 a vyšší skóre znamená lepší fungování.
Vzhledem k malému počtu realizátorů a vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, poskytujeme pouze popisná data ve formě průměrů (a směrodatné odchylky).
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (střední intervence) a týden 6 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 14-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .