Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención móvil del sueño para veteranos de OEF, OIF y OND

19 de marzo de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervención móvil del sueño y el dolor para veteranos de OEF, OIF y OND

Muchos veteranos de las guerras recientes en Irak y Afganistán luchan contra el insomnio crónico (problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido). La mayoría de las intervenciones actuales para el insomnio requieren mucho tiempo, lo que dificulta que este grupo de trabajo más joven de veteranos use y se beneficie de estas intervenciones. Los investigadores evaluarán si a los veteranos les resulta útil utilizar dos herramientas de tecnología de información de salud, una para medir el sueño de los participantes (WatchPAT) y otra para controlar el sueño de los participantes (CBTI Coach). El WatchPAT medirá el sueño fisiológico en el hogar del participante Veterano. CBTI Coach es una aplicación de salud móvil que se usa en el teléfono móvil o la tableta del veterano para enseñar habilidades que pueden reducir el insomnio. Los investigadores combinarán el uso de WatchPAT con CBTI Coach para que los veteranos puedan controlar el insomnio en casa. Los participantes registrarán su sueño fisiológico y autoinformarán sobre su sueño en casa durante un programa de autogestión de 6 semanas. Los investigadores medirán si los veteranos consideran que las herramientas son útiles y fáciles de usar, y qué veteranos encuentran las herramientas más útiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración del sueño en forma de insomnio crónico (dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido) es un problema importante de atención médica para los veteranos de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND). El insomnio crónico a menudo es comórbido con problemas de salud mental y conductual, como el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la lesión cerebral traumática leve (mTBI), que son comunes en estos veteranos. Las intervenciones conductuales actuales, como la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI), que se usan para tratar el insomnio crónico, son efectivas, pero requieren mucho tiempo. Como resultado, esta cohorte de veteranos trabajadores, en su mayoría más jóvenes, no usa ni se beneficia de estas intervenciones tanto como podría. Los investigadores evaluarán la usabilidad y viabilidad de dos herramientas de tecnología de información de salud (HIT) para medir el sueño objetivo y subjetivo, y para el autocontrol del insomnio crónico. Un dispositivo móvil existente de monitoreo del sueño utilizado por algunas clínicas del sueño de VA, el WatchPAT, se usará para medir los parámetros objetivos del sueño en el hogar de veteranos. Un beneficio de esta herramienta es que puede detectar la probable apnea del sueño, lo que permitirá derivar a estos veteranos para el tratamiento de la apnea del sueño en lugar del autocontrol del insomnio. Una aplicación (o aplicación) de salud móvil existente de VA, CBTI Coach, se puede usar en un dispositivo móvil para enseñar habilidades para reducir el insomnio en función de los elementos de CBTI manual. El objetivo es combinar WatchPAT y CBTI Coach junto con orientación de autocontrol para ayudar a los veteranos con insomnio crónico a aprender cómo mejorar su sueño. Como parte de un ensayo piloto de viabilidad y usabilidad previo y posterior a la intervención de 6 semanas, los pacientes registrarán su sueño objetivo y subjetivo en el hogar al comienzo del ensayo de autocontrol de 6 semanas y nuevamente al final. Los informes de sueño subjetivos en forma de diarios de sueño se medirán a lo largo del programa como parte del uso de la aplicación CBTI Coach. Los informes de sueño objetivos y subjetivos se combinarán y estarán accesibles desde el dispositivo móvil y se pueden usar para ayudar a guiar la autogestión del sueño por parte del participante. La autogestión se verá favorecida por las hojas de trabajo de autogestión y las funciones de la aplicación CBTI Coach. La usabilidad de las dos herramientas HIT se evaluará dentro del marco conceptual de un Modelo Integrado de Aceptación de Tecnología a través de encuestas sobre cada una de las herramientas HIT. La viabilidad se evaluará utilizando medidas del número de veces que se accedió a los elementos del Entrenador CBTI durante el programa de 6 semanas y de una entrevista cualitativa semiestructurada realizada al final del programa. En la entrevista, los investigadores obtendrán información sobre las barreras y facilitadores del uso de WatchPAT y CBTI Coach. Si hay un alto uso de estas herramientas para el autocontrol del insomnio, entonces el estudio piloto habrá proporcionado un importante valor incremental a la nueva aplicación VA CBTI Coach. Los investigadores también recopilarán datos sobre los factores del usuario que afectan el uso de las herramientas (por ejemplo, depresión, lesión cerebral traumática leve, edad) y, por lo tanto, podrán orientar las herramientas hacia aquellos que tienen más probabilidades de usarlas o sugerir desarrollos adicionales. para aumentar el uso por parte de los usuarios potenciales. La muestra piloto proporcionará datos preliminares sobre los resultados del sueño. El trabajo propuesto responde a múltiples áreas prioritarias para HSR&D, incluida la informática de la atención médica, el acceso a la atención médica, la salud mental y conductual y la salud posterior al despliegue. Al asociarse con la Oficina de Salud Conectada de VA (soluciones web y móviles), eHealth QUERI de VA y los desarrolladores de la aplicación VA CBTI Coach, los investigadores se asegurarán de que estos hallazgos sean de máxima utilidad para futuras versiones de la aplicación CBTI Coach. Los investigadores también podrán determinar la utilidad de un programa móvil integrado de autogestión y evaluación del sueño que los veteranos pueden usar en cualquier lugar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber servido en las guerras más recientes en Irak o Afganistán (OIF, OEF o OND),
  • tener entre 21 y 65 años,
  • informar el insomnio actual según lo definido por una puntuación de Insomnia Index Severity 40 > 10 5,79,
  • e informe la duración del insomnio de al menos 1 mes y el funcionamiento diurno deteriorado (medido al respaldar Mucho o Muy Mucho en el ítem 7 de ISI sobre cuánto interfieren los problemas del sueño con el funcionamiento diario).
  • Además, las personas elegibles deben estar dispuestas a utilizar un dispositivo proporcionado por el equipo de estudio (un iPod touch).

Criterio de exclusión:

  • Las exclusiones incluirán apnea del sueño autoinformada (o determinada en el estudio) que sea más que leve,
  • movimientos periódicos de las piernas,
  • o trastorno del ritmo circadiano (fase de sueño retrasada o avanzada).
  • Las exclusiones para el uso de WatchPAT incluyen el uso de bloqueadores alfa o nitratos de acción corta,
  • marcapasos permanente, o
  • Arritmias cardiacas no sinusales sostenidas. La apnea del sueño se evaluará a partir de WatchPAT en la primera noche de la prueba objetiva del sueño y los participantes serán excluidos de participar más si se documenta la apnea.
  • Otras exclusiones incluyen deterioro cognitivo de moderado a grave definido por puntajes en el miniexamen telefónico del estado mental,
  • incapacidad para hablar y leer inglés,
  • o malformación de los dedos que impediría el uso del dispositivo WatchPAT.
  • Además, se excluirá de la participación a las personas que cumplan con los criterios de psicosis activa actual, manía, ideación suicida con plan e intención o uso excesivo de alcohol según lo determinado mediante el AUDIT-C.
  • Aquellos con apnea del sueño superior a leve según lo determinado en base a un índice de apnea-hipopnea [AHI] basado en WatchPAT > 15/hora de sueño, serán retirados del estudio y referidos para tratamiento de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil WatchPAT y CBT-i Coach
Las personas usan el monitor de sueño WatchPAT y la aplicación CBT-i Coach para autogestionar el insomnio
Autogestión del insomnio utilizando un dispositivo móvil para dormir
Autogestión del insomnio mediante una aplicación móvil basada en Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan WatchPAT
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 6 (Post-Intervención)
Uso de WatchPAT en 3 noches. En la semana 0 es el número de participantes que usaron WatchPAT esa semana (y los participantes tenían dos noches posibles durante esa semana en las que podían usar WatchPAT). En la semana 6 es el número de participantes que usaron WatchPAT esa semana (y los participantes tuvieron una noche en la que pudieron usar WatchPAT). Medimos la adherencia de los participantes contando la cantidad de participantes que usaron WatchPAT en la semana 0 y la cantidad de participantes que usaron WatchPAT en la semana 6.
Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 6 (Post-Intervención)
Número de participantes que usan CBT-I Coach
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 6 (Post-Intervención)
TCC = Terapia Cognitivo Conductual. Uso de diarios de sueño del entrenador CBT-I en la semana 0 y la semana 6. Medimos la adherencia de los participantes contando la cantidad de participantes que usaron el Entrenador CBT-I en la Semana 0 (según nuestra definición de uso) y la cantidad de participantes que usaron el Entrenador CBT-I en la Semana 6. Debido al pequeño número de participantes y debido a que este es un estudio de factibilidad, proporcionamos solo datos descriptivos.
Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 6 (Post-Intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)
Medida de autoinforme validada de la gravedad de los síntomas del insomnio (ISI). La puntuación mínima de la escala ISI es 0, la puntuación máxima de la escala es 28 y las puntuaciones más altas indican peor insomnio. Debido al pequeño número de personas que completaron el estudio y debido a que se trata de un estudio de factibilidad, proporcionamos solo datos descriptivos en forma de medias (y desviación estándar).
Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)
Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)
Medida de autoinforme validada de la calidad del sueño autoinformada. La puntuación mínima de la escala total del PSQI es 0, la puntuación máxima de la escala es 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad subjetiva del sueño. Debido al pequeño número de personas que completaron el estudio y debido a que se trata de un estudio de factibilidad, proporcionamos solo datos descriptivos en forma de medias (y desviación estándar).
Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)
Resultados funcionales de la puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)
Medida validada de autoinforme breve (10 elementos) de los resultados funcionales del sueño-10 (FOSQ-10). El puntaje FOSQ mínimo es 5, el puntaje máximo es 20 y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento. Debido al pequeño número de personas que completaron el estudio y debido a que se trata de un estudio de factibilidad, proporcionamos solo datos descriptivos en forma de medias (y desviación estándar).
Semana 0 (Pre-Intervención) y Semana 4 (Intervención Media) y Semana 6 (Post-Intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor de sueño WatchPAT

3
Suscribir