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OEF, OIF 및 OND 재향군인을 위한 모바일 수면 개입

2018년 3월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

OEF, OIF 및 OND 퇴역 군인을 위한 모바일 수면 및 통증 개입

최근 이라크와 아프가니스탄 전쟁에 참전한 많은 참전용사들은 만성 불면증(잠들기 어렵거나 잠들지 못함)에 시달립니다. 현재 불면증에 대한 대부분의 개입은 시간이 많이 걸리므로 이 젊은 실무 그룹이 이러한 개입을 사용하고 혜택을 받기가 어렵습니다. 조사관은 재향군인이 두 가지 건강 정보 기술 도구, 즉 참여자 수면 측정용(WatchPAT)과 참여자 수면 관리용(CBTI Coach)을 사용하는 것이 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다. WatchPAT는 베테랑 참가자의 집에서 생리학적 수면을 측정합니다. CBTI Coach는 불면증을 줄일 수 있는 기술을 가르치기 위해 베테랑의 휴대폰 또는 태블릿에서 사용되는 모바일 건강 응용 프로그램입니다. 조사관은 WatchPAT와 CBTI 코치를 결합하여 퇴역 군인이 집에서 불면증을 자가 관리할 수 있도록 할 것입니다. 참가자들은 6주간의 자기 관리 프로그램 동안 집에서 생리적 수면을 기록하고 수면에 대한 자가 보고를 하게 됩니다. 조사관은 재향 군인이 도구가 유용하고 사용하기 쉽다고 생각하는지, 그리고 어떤 재향 군인이 도구가 가장 유용하다고 생각하는지 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 불면증 형태의 수면 장애(잠들거나 잠들기 어려움)는 항구적 자유 작전(OEF), 이라크 자유 작전(OIF), 새 새벽 작전(OND) 참전용사들에게 주요 의료 문제입니다. 만성 불면증은 종종 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)과 같은 정신 및 행동 건강 문제와 동반이환되며, 이는 퇴역 군인에게 흔합니다. 만성 불면증을 치료하는 데 사용되는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)과 같은 현재의 행동 개입은 효과적이지만 시간이 많이 걸립니다. 그 결과, 대체로 젊고 일하는 재향군인 집단은 이러한 개입을 최대한 활용하거나 혜택을 받지 못합니다. 조사관은 객관적이고 주관적인 수면을 측정하고 만성 불면증을 자가 관리하기 위한 두 가지 건강 정보 기술(HIT) 도구의 유용성과 실행 가능성을 평가할 것입니다. 일부 VA 수면 클리닉에서 사용하는 기존 모바일 수면 모니터링 장치인 WatchPAT는 퇴역 군인의 집에서 객관적인 수면 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구의 이점은 잠재적인 수면 무호흡증을 감지할 수 있어 불면증 자가 관리 대신 수면 무호흡증 치료를 위해 재향군인을 추천할 수 있다는 것입니다. 기존 VA 모바일 건강 애플리케이션(또는 앱)인 CBTI Coach를 모바일 장치에서 사용하여 수동화된 CBTI 요소를 기반으로 불면증을 줄이는 기술을 가르칠 수 있습니다. 목표는 WatchPAT 및 CBTI 코치를 자가 관리 지침과 결합하여 만성 불면증이 있는 퇴역 군인이 수면을 개선하는 방법을 배우도록 돕는 것입니다. 6주간의 개입 전 파일럿 사용성 및 타당성 시험의 일환으로 환자는 6주간의 자가 관리 시험 시작과 마지막에 집에서 객관적이고 주관적인 수면을 기록합니다. 수면 일기 형식의 주관적인 수면 보고서는 CBTI 코치 앱 사용의 일환으로 프로그램 전반에 걸쳐 측정됩니다. 객관적이고 주관적인 수면 보고서는 결합되어 모바일 장치에서 액세스할 수 있으며 참가자가 수면 자가 관리를 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 자기 관리는 자기 관리 워크시트와 CBTI 코치 앱의 기능을 통해 도움을 받을 수 있습니다. 두 HIT 도구의 유용성은 각 HIT 도구에 대한 설문 조사 항목을 통해 통합 기술 수용 모델의 개념적 프레임워크 내에서 평가됩니다. 실행 가능성은 6주 프로그램 동안 CBTI Coach 요소에 액세스한 횟수와 프로그램 종료 시 수행된 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 인터뷰에서 조사관은 WatchPAT 및 CBTI Coach 사용의 장벽과 촉진자에 대한 정보를 얻습니다. 불면증 자가 관리를 위해 이러한 도구를 많이 사용하는 경우 파일럿 연구는 새로운 VA CBTI 코치 앱에 중요한 증분 가치를 제공했을 것입니다. 조사관은 또한 도구 사용에 영향을 미치는 사용자 요인(예: 우울증, 경미한 외상성 뇌 손상, 연령)에 대한 데이터를 수집하여 도구를 사용할 가능성이 가장 높은 사람들을 대상으로 하거나 추가 개발을 제안할 수 있습니다. 잠재 사용자의 사용을 늘리기 위해. 파일럿 샘플은 수면 결과에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 제안된 작업은 의료 정보학, 의료 액세스, 정신 및 행동 건강, 배포 후 건강을 포함하여 HSR&D의 여러 우선 순위 영역에 대응합니다. VA Office of Connected Health(웹 및 모바일 솔루션), VA의 eHealth QUERI 및 VA CBTI 코치 앱 개발자와 협력함으로써 조사관은 이러한 결과가 CBTI 코치 앱의 향후 버전에 최대한 유용하도록 보장할 것입니다. 조사관은 또한 재향 군인이 어디서나 사용할 수 있는 통합 모바일 수면 평가 및 자기 관리 프로그램의 유용성을 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 가장 최근의 이라크 또는 아프가니스탄 전쟁(OIF, OEF 또는 OND)에 참전해야 합니다.
  • 21-65세,
  • 불면증 지수 심각도 40 점수 > 10 5,79로 정의된 현재 불면증 보고,
  • 최소 1개월의 불면증 기간과 주간 기능 장애를 보고합니다(수면 문제가 일상 기능을 얼마나 방해하는지에 대한 ISI 항목 7에서 많이 또는 매우 많이 승인하여 측정됨).
  • 또한 적격한 개인은 연구 팀에서 제공한 장치(iPod touch)를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 제외에는 경증 이상의 자체 보고된(또는 연구에서 결정된) 수면 무호흡증,
  • 주기적인 다리 움직임,
  • 또는 일주기 리듬 장애(지연되거나 진행된 수면 단계).
  • WatchPAT 사용에 대한 제외에는 알파 차단제 또는 속효성 질산염의 사용이 포함됩니다.
  • 영구 심박조율기 또는
  • 지속적인 비동성 심장 부정맥. 수면 무호흡증은 객관적인 수면 테스트 첫날 밤 WatchPAT에서 평가되며 무호흡증이 문서화되면 참가자는 추가 참여에서 제외됩니다.
  • 기타 제외 항목에는 전화 미니 정신 상태 시험의 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 인지 장애가 포함됩니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 없음,
  • 또는 WatchPAT 장치의 사용을 방해하는 손가락의 기형.
  • 또한 현재 활성 정신병, 조증, 계획 및 의도가 있는 자살 생각 또는 AUDIT-C를 사용하여 결정된 과도한 알코올 사용에 대한 기준을 충족하는 개인은 참여에서 제외됩니다.
  • WatchPAT 기반 무호흡-저호흡 지수[AHI] > 15/시간 수면에 기초하여 결정된 경증 이상의 수면 무호흡증이 있는 사람은 연구에서 제외되고 수면 무호흡증 치료를 위해 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WatchPAT 및 CBT-i 코치 모바일 앱
개인은 WatchPAT 수면 모니터와 CBT-i Coach 앱을 사용하여 불면증을 자가 관리합니다.
모바일 수면기기를 이용한 불면증 자가 관리
불면증에 대한 인지행동치료 기반 모바일 앱을 이용한 불면증 자가 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WatchPAT를 사용하는 참가자 수
기간: 0주(중재 전) 및 6주(중재 후)
3박 동안 WatchPAT 사용. 0주에는 그 주에 WatchPAT를 사용한 참가자의 수입니다(참가자는 해당 주에 WatchPAT를 사용할 수 있는 가능한 밤이 2일 있었습니다). 6주차에는 그 주에 WatchPAT를 사용한 참가자 수입니다(참가자는 하룻밤 동안 WatchPAT를 사용할 수 있었습니다). 우리는 0주차에 WatchPAT를 사용한 참가자 수와 6주차에 WatchPAT를 사용한 참가자 수를 사용하여 참가자 준수를 측정했습니다.
0주(중재 전) 및 6주(중재 후)
CBT-I Coach를 사용하는 참가자 수
기간: 0주(중재 전) 및 6주(중재 후)
CBT = 인지 행동 치료. 0주차와 6주차에 CBT-I Coach 수면 일지를 사용합니다. 우리는 0주차에 CBT-I 코치를 사용한 참가자 수(사용 정의에 따름)와 6주차에 CBT-I 코치를 사용한 참가자 수로 참가자 순응도를 측정했습니다. 완료자의 수가 적고 타당성 조사이기 때문에 설명 데이터만 제공합니다.
0주(중재 전) 및 6주(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 점수
기간: 0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)
불면증 증상 심각도(ISI)의 검증된 자가 보고 척도. 최소 ISI 척도 점수는 0이고 최대 척도 점수는 28이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 완료자 수가 적고 타당성 조사이기 때문에 평균(및 표준 편차) 형태의 설명 데이터만 제공합니다.
0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총점
기간: 0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)
자가 보고 수면 품질의 검증된 자가 보고 측정. 최소 PSQI 총 척도 점수는 0이고 최대 척도 점수는 21이며 척도 점수가 높을수록 주관적인 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다. 완료자 수가 적고 타당성 조사이기 때문에 평균(및 표준 편차) 형태의 설명 데이터만 제공합니다.
0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)
수면 점수의 기능적 결과
기간: 0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)
수면-10(FOSQ-10)의 기능적 결과에 대한 검증된 자기 보고식 짧은 형식(10개 항목) 측정. 최소 FOSQ 점수는 5이고 최대 점수는 20이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 완료자 수가 적고 타당성 조사이기 때문에 평균(및 표준 편차) 형태의 설명 데이터만 제공합니다.
0주(중재) 및 4주(중간) 및 6주(중재)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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