- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392000
Intervenção Móvel do Sono para Veteranos OEF, OIF e OND
19 de março de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Intervenção Móvel do Sono e da Dor para Veteranos OEF, OIF e OND
Muitos veteranos das recentes guerras no Iraque e no Afeganistão lutam contra a insônia crônica (dificuldade em adormecer ou manter o sono).
A maioria das intervenções atuais para insônia consome muito tempo, tornando difícil para esse grupo de veteranos de trabalho mais jovem usar e se beneficiar dessas intervenções.
Os investigadores avaliarão se os veteranos consideram útil usar duas ferramentas de tecnologia da informação em saúde, uma para medir o sono do participante (o WatchPAT) e outra para gerenciar o sono do participante (o CBTI Coach).
O WatchPAT medirá o sono fisiológico na casa do participante Veterano.
O CBTI Coach é um aplicativo móvel de saúde usado no celular ou tablet do Veterano para ensinar habilidades que podem reduzir a insônia.
Os investigadores combinarão o uso do WatchPAT com o CBTI Coach para que os veteranos possam controlar a insônia em casa.
Os participantes registrarão seu sono fisiológico e relatarão seu sono em casa durante um programa de autogerenciamento de 6 semanas.
Os investigadores avaliarão se os Veteranos consideram as ferramentas úteis e fáceis de usar e quais Veteranos consideram as ferramentas mais úteis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono na forma de insônia crônica (dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo) é um importante problema de saúde para os veteranos da Operação Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) e Operation New Dawn (OND).
A insônia crônica é frequentemente comórbida com problemas de saúde mental e comportamental, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e lesão cerebral traumática leve (mTBI), que são comuns nesses veteranos.
As intervenções comportamentais atuais, como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), que são usadas para tratar a insônia crônica, são eficazes, mas demoradas.
Como resultado, essa coorte de veteranos de trabalho, em grande parte mais jovem, não usa e se beneficia dessas intervenções tanto quanto poderia.
Os pesquisadores avaliarão a usabilidade e a viabilidade de duas ferramentas de tecnologia da informação em saúde (HIT) para medir o sono objetivo e subjetivo e para o autogerenciamento da insônia crônica.
Um dispositivo móvel de monitoramento do sono existente usado por algumas clínicas do sono VA, o WatchPAT, será usado para medir os parâmetros objetivos do sono na casa do veterano.
Um benefício dessa ferramenta é que ela pode detectar a provável apneia do sono, o que permitirá o encaminhamento desses veteranos para o tratamento da apneia do sono, em vez do autogerenciamento da insônia.
Um aplicativo (ou aplicativo) de saúde móvel VA existente, o CBTI Coach, pode ser usado em um dispositivo móvel para ensinar habilidades para reduzir a insônia com base nos elementos do CBTI manualizado.
O objetivo é combinar o WatchPAT e o CBTI Coach junto com a orientação de autogerenciamento para ajudar os veteranos com insônia crônica a aprender como melhorar seu sono.
Como parte de um teste piloto de usabilidade e viabilidade de intervenção pré-pós de 6 semanas, os pacientes registrarão seu sono objetivo e subjetivo em casa no início do teste de autogerenciamento de 6 semanas e novamente no final.
Relatórios subjetivos de sono na forma de diários de sono serão medidos ao longo do programa como parte do uso do aplicativo CBTI Coach.
Os relatórios de sono objetivos e subjetivos serão combinados e acessíveis a partir do dispositivo móvel e podem ser usados para ajudar a orientar o autogerenciamento do sono pelo participante.
A autogestão será auxiliada por planilhas de autogestão e funcionalidades do App CBTI Coach.
A usabilidade das duas ferramentas HIT será avaliada dentro da estrutura conceitual de um Modelo Integrado de Aceitação de Tecnologia por meio de itens de pesquisa sobre cada uma das ferramentas HIT.
A viabilidade será avaliada usando medidas do número de vezes que os elementos do CBTI Coach foram acessados durante o programa de 6 semanas e de uma entrevista qualitativa semiestruturada realizada no final do programa.
Na entrevista, os investigadores obterão informações sobre as barreiras e facilitadores do uso do WatchPAT e CBTI Coach.
Se houver alto uso dessas ferramentas para o autogerenciamento da insônia, o estudo piloto terá fornecido um valor incremental importante para o novo aplicativo VA CBTI Coach.
Os investigadores também coletarão dados sobre os fatores do usuário que afetam o uso das ferramentas (por exemplo, depressão, lesão cerebral traumática leve, idade) e, assim, poderão direcionar as ferramentas para aqueles com maior probabilidade de usá-las ou sugerir novos desenvolvimentos para aumentar o uso por usuários em potencial.
A amostra piloto fornecerá dados preliminares sobre os resultados do sono.
O trabalho proposto responde a várias áreas prioritárias para HSR&D, incluindo informática em saúde, acesso à saúde, saúde mental e comportamental e saúde pós-implantação.
Em parceria com o VA Office of Connected Health (Web e Mobile Solutions), o VA's eHealth QUERI e os desenvolvedores do VA CBTI Coach App, os investigadores garantirão que essas descobertas sejam úteis ao máximo para futuras versões do aplicativo CBTI Coach.
Os investigadores também poderão determinar a utilidade de um programa móvel integrado de avaliação e autogerenciamento do sono que pode ser usado por veteranos em qualquer lugar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter servido nas guerras mais recentes no Iraque ou no Afeganistão (OIF, OEF ou OND),
- ter entre 21 e 65 anos,
- relatar insônia atual definida por uma pontuação do Índice de Gravidade de Insônia 40 > 10 5,79,
- e relatar duração da insônia de pelo menos 1 mês e funcionamento diurno prejudicado (conforme medido endossando Muito ou Muito no ISI Item 7 sobre o quanto os problemas de sono interferem no funcionamento diário).
- Além disso, os indivíduos qualificados devem estar dispostos a usar um dispositivo fornecido pela equipe do estudo (um iPod touch).
Critério de exclusão:
- As exclusões incluirão apneia do sono autorrelatada (ou determinada em estudo) que é mais do que leve,
- movimentos periódicos das pernas,
- ou distúrbio do ritmo circadiano (fase de sono atrasada ou avançada).
- As exclusões para o uso do WatchPAT incluem o uso de bloqueadores alfa ou nitratos de ação curta,
- marca-passo permanente ou
- arritmias cardíacas não sinusais sustentadas. A apneia do sono será avaliada a partir do WatchPAT na primeira noite do teste objetivo do sono e os participantes serão excluídos de outras participações se a apneia for documentada.
- Outras exclusões incluem comprometimento cognitivo moderado a grave definido por pontuações no Mini Exame do Estado Mental por Telefone,
- incapacidade de falar e ler inglês,
- ou malformação dos dedos que impeça o uso do dispositivo WatchPAT.
- Além disso, indivíduos que atendam aos critérios para psicose ativa atual, mania, ideação suicida com intenção e plano ou uso excessivo de álcool, conforme determinado pelo AUDIT-C, serão excluídos da participação.
- Aqueles com apneia do sono maior do que leve, conforme determinado com base em um índice de apneia-hipopneia [IAH] baseado no WatchPAT > 15/hora de sono, serão retirados do estudo e encaminhados para tratamento da apneia do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel WatchPAT e CBT-i Coach
Os indivíduos usam o monitor de sono WatchPAT e o aplicativo CBT-i Coach para autogerenciar a insônia
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Autogerenciamento da insônia usando um dispositivo móvel para dormir
Autogerenciamento da insônia usando um aplicativo móvel baseado na terapia cognitivo-comportamental para insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes usando o WatchPAT
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Uso de WatchPAT em 3 noites.
Na Semana 0, é o número de participantes que usaram o WatchPAT naquela semana (e os participantes tiveram duas noites possíveis durante essa semana em que poderiam usar o WatchPAT).
Na Semana 6, é o número de participantes que usaram o WatchPAT naquela semana (e os participantes tiveram uma noite em que puderam usar o WatchPAT).
Medimos a adesão dos participantes usando uma contagem do número de participantes que usaram o WatchPAT na semana 0 e o número de participantes que usaram o WatchPAT na semana 6.
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Semana 0 (pré-intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Número de participantes usando o treinador CBT-I
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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TCC = Terapia Cognitiva Comportamental.
Uso dos diários de sono do CBT-I Coach na semana 0 e na semana 6.
Medimos a adesão dos participantes pela contagem do número de participantes que usaram o CBT-I Coach na Semana 0 (por nossa definição de uso) e o número de participantes que usaram o CBT-I Coach na Semana 6.
Devido ao pequeno número de participantes e por se tratar de um estudo de viabilidade, fornecemos apenas dados descritivos.
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Semana 0 (pré-intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Medida de autorrelato validada da gravidade dos sintomas de insônia (ISI).
A pontuação mínima da escala ISI é 0, a pontuação máxima da escala é 28 e pontuações mais altas indicam pior insônia.
Devido ao pequeno número de participantes e por se tratar de um estudo de viabilidade, fornecemos apenas dados descritivos na forma de médias (e desvio padrão).
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Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Medida de autorrelato validada da qualidade do sono autorreferida.
A pontuação mínima da escala PSQI Total é 0, a pontuação máxima da escala é 21 e pontuações mais altas indicam pior qualidade subjetiva do sono.
Devido ao pequeno número de participantes e por se tratar de um estudo de viabilidade, fornecemos apenas dados descritivos na forma de médias (e desvio padrão).
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Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Resultados Funcionais da Pontuação do Sono
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Medida validada de auto-relato curto (10 itens) de resultados funcionais do sono-10 (FOSQ-10).
A pontuação mínima do FOSQ é 5, a pontuação máxima é 20 e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Devido ao pequeno número de participantes e por se tratar de um estudo de viabilidade, fornecemos apenas dados descritivos na forma de médias (e desvio padrão).
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Semana 0 (pré-intervenção) e semana 4 (meio da intervenção) e semana 6 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen S. Quigley, PhD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 14-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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