静脈内コカインと経口ロルカセリンの間の潜在的な相互作用を評価する研究
2017年1月10日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
静脈内コカインと経口ロルカセリンの間の潜在的な相互作用を評価するための第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、有害事象（AE）と心拍数（HR）、血圧（ BP）、および心電図（ECG）（QTc を含む）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物中毒の治療を求めていないボランティアになってください。
- 18歳から50歳までであること。
- MINI 神経精神医学面接 (バージョン 6.0) を使用して評価された、現在のコカイン乱用に関する診断および統計マニュアル (DSM-IV) - テキスト改訂 (TR) 基準を満たします。
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること。
- 喫煙者または静脈内コカインの使用経験がある クリニックでの摂取（3 日目）前に過去 12 か月間に少なくとも 6 回投与され、過去 30 日以内に少なくとも 1 回使用されている。
- スクリーニング中 (-28 ～ -4 日目) に少なくとも 1 回、コカイン陽性の尿サンプルを提供してください。
- 同意書の理解を言葉で表現できること、書面によるインフォームドコンセントを提供できること、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できること。
女性は、治験薬の初回投与を受ける前に、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、摂取時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 また、閉経後であるか、子宮摘出術を受けているか、不妊手術を受けているか、精管切除術を受けているパートナーがいるか、クリニックで摂取する少なくとも14日前から以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- パートナー別のペッサリーとコンドーム
- パートナーによるコンドームと殺精子剤
- パートナーによる子宮内避妊具とコンドーム
- パートナーによるスポンジとコンドーム
- 性行為の完全な禁欲
- 経口避妊薬、デポプロベラ、ノープラント、パッチ、および子宮内プロゲステロン避妊薬
- 研究計画書の要件、研究施設の規則および規制を遵守でき、すべての研究治療を完了する可能性が高い。
除外基準:
- 詳細についてはサイトに直接お問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルカセリン
ロルカセリン（10mg）は、3日目から9日目までは1日2回、10日目には1回のみ投与されます。
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10mgを3日目から9日目まで1日2回、10日目に1回
スクリーニング/セッション 1、研究 2 日目: コカイン 20 mg、その後生理食塩水の注入、その後コカイン 40 mg ベースライン/セッション 2、研究 1 日目: 生理食塩水またはコカイン 20 mg の後にコカイン 20 mg または生理食塩水のいずれかを投与 ベースライン / セッション3、研究 2 日目: 生理食塩水または 40 mg コカイン、その後 40 mg コカインまたは生理食塩水のいずれかを投与 治療 / セッション 4、研究 9 日目: 生理食塩水または 20 mg コカイン、その後 20 mg のコカインまたは生理食塩水のいずれかを投与 治療 / セッション 5、研究 10 日目: 生理食塩水または 40 mg のコカインの後に 40 mg のコカインまたは生理食塩水のいずれかを摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、3日目から9日目までは1日2回、10日目には1回のみ投与されます。
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10mgを3日目から9日目まで1日2回、10日目に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：摂取（-3日目）からフォローアップ（26日目）まで
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摂取（-3日目）からフォローアップ（26日目）まで
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心血管反応を示す参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-4日目）からフォローアップ（26日目）まで
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スクリーニング（-28日目から-4日目）からフォローアップ（26日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のコカイン濃度の測定によりコカインの薬物動態（PK）が変化した参加者の数
時間枠：4日目、6日目、8日目から12日目
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4日目、6日目、8日目から12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Kelsh, Ph.D.、Vince & Associates Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lorcaserin-Phase 1b-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。